safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2018-6-2-54-60safetyrisk-101Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESНЕПРЕДВИДЕННЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ИЗ ГРУППЫ ИНГИБИТОРОВ ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗЫ-4UNEXPECTED ADVERSE REACTIONS OF THE DRUGS OF THE GROUP OF INHIBITORS OF DIPEPTIDYL PEPTIDASE-4РомановаТ. B.RomanovaT. V.

Романова Татьяна Владимировна. Аналитик 1 категории отдела экспертного анализа безопасности лекарственных средств Управления экспертизы безопасности лекарственных средств. 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Romanova Tatyana V. Analyst of the 1st category of Department for Expert Analysis of Medicinal Products’ Safety of the DEMPS. 

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

RomanovaTV@expmed.ruБукатинаТ. М.BukatinaT. M.

Букатина Татьяна Михайловна. Старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств, кандидат медицинских наук 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Bukatina Tatyana M. Senior Analyst of Department of Expert Analysis Methodology of the DEMPS. PhD. 

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

ЖуравлеваЕ. О.ZhuravlevaE. O.

Журавлева Евгения Олеговна. Начальник отдела экспертного анализа безопасности лекарственных средств Управления экспертизы безопасности лекарственных средств. 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Zhuravleva Eugenia O. Head of Department for Expert Analysis of Medicinal Products’ Safety of the DEMPS. 

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

КутеховаГ. В.KutekhovaG. V.

Кутехова Галина Викторовна. Аналитик 1 категории отдела экспертного анализа безопасности лекарственных средств Управления экспертизы безопасности лекарственных средств. 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Kutekhova Galina V. Analyst of the 1st category of Department for Expert Analysis of Medicinal Products’ Safety of the DEMPS. 

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

СнегиреваИ. И.SnegirevaI. I.

Снегирева Ирина Илларионовна. Начальник отдела экспертизы побочного действия МИБП Управления экспертизы безопасности лекарственных средств, кандидат медицинских наук. 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Snegireva Irina I. Head of Department for Evaluation of MIBPs Side Effects of the DEMPS. PhD. 

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

ДармостуковаМ. А.DarmostukovaM. A.

Дармостукова Мария Андреевна. Старший аналитик отдела экспертизы побочного действия МИБП Управления экспертизы безопасности лекарственных средств. 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Darmostukova Maria A. Senior Analyst Department for Evaluation of MIBPs Side Effects of the DEMPS. 

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

КаперкоД. А.KaperkoD. A.

Каперко Дмитрий Алексеевич. Старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств. 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Kaperko Dmitry A. Senior Analyst of Department of Expert Analysis Methodology of the DEMPS. 

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

ВельцН. Ю.VeltsN. Yu.

Вельц Наталья Юрьевна. Старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств, канди биол. наук, доцент. 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Velts Natalia Yu. Senior Analyst of Department of Expert Ana-lysis Methodology of the DEMPS. PhD. 

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

КазаковА. С.KazakovA. S.

Казаков Александр Сергеевич. Начальник отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств, кандидат медицинских наук. 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Kazakov Alexander S. Head of Department of Expert Analysis Methodology of the DEMPS. PhD. 

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

ШубниковаЕ. В.ShubnikovaE. V.

Шубникова Елена Владимировна. Старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств, кандидат медицинских наук. 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Shubnikova Elena V. Senior Analyst of Department of Expert Analysis Methodology of the DEMPS. PhD. 

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

АляутдинР. Н.AlyautdinR. N.

Аляутдин Ренад Николаевич. Начальник Управления экспертизы безопасности лекарственных средств, доктор медицинских наук, профессор. 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Alyautdin Renad N. Head of Division for Evaluation of Medicinal Products’ Safety. MD, DSc (Med), prof.

 8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201821062018625460Copyright © Романова Т.B., Букатина Т.М., Журавлева Е.О., Кутехова Г.В., Снегирева И.И., Дармостукова М.А., Каперко Д.А., Вельц Н.Ю., Казаков А.С., Шубникова Е.В., Аляутдин Р.Н., 20182018Романова Т.B., Букатина Т.М., Журавлева Е.О., Кутехова Г.В., Снегирева И.И., Дармостукова М.А., Каперко Д.А., Вельц Н.Ю., Казаков А.С., Шубникова Е.В., Аляутдин Р.Н.Romanova T.V., Bukatina T.M., Zhuravleva E.O., Kutekhova G.V., Snegireva I.I., Darmostukova M.A., Kaperko D.A., Velts N.Y., Kazakov A.S., Shubnikova E.V., Alyautdin R.N.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/101

Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) — один из классов лекарственных препаратов для лечения пациентов с сахарным диабетом II типа. Анализ сообщений регуляторных органов показал, что увеличилось количество сообщений из FDA (США), Health Canada о случаях развития серьезных нежелательных реакций. Не все выявленные нежелательные реакции указаны в инструкции по применению в числе возможных побочных эффектов группы ингибиторов ДПП-4. В статье рассматриваются сообщения о нежелательных реакциях, выявленные в ходе мониторинга баз данных Российской Федерации и регуляторных органов зарубежных стран. Исследования безопасности применения ингибиторов ДПП-4 продолжаются по настоящее время.

Diabetes mellitus is the most acute medical and social problem related to the priorities of national health systems. The dramatic and urgent problems of diabetes mellitus are determined by the high prevalence of diabetes, high mortality and early disability of patients. The prevalence of diabetes mellitus in Western countries is 2–5 % of the population, and in developing countries reaches 10–15 %. Inhibitors of dipeptidylpeptidase-4 are one of the classes of drugs for the treatment of patients with diabetes mellitus type II. Now days the analysis of regulatory reports from developed countries show that the number of reports FDA, Health Canada on the risk of serious adverse reactions has increased. Not all detected adverse reactions are listed in the instructions for use among the possible side effects of the group of inhibitors of DPP-4. The article deals with reports of adverse reactions detected during the monitoring of databases of the Russian Federation and regulatory authorities of foreign countries. The safety research of the use of DPP-4 inhibitors is ongoing.

ингибиторы дипептидилпептидазы-4ДПП-4сахарный диабет II типагликозилированный гемоглобинinhibitors of DPP-4type 2 diabetesglycated hemoglobinReferencesСолдатов АА, Авдеева ЖИ, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Бондарев ВП. Безопасность биологических препаратов. Сообщение 1. Вопросы терминологии и классификации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; 16 (1): 14–26Soldatov AA, Avdeeva ZhI, Olefir YuV, Merkulov VA, Bondarev VP. Safety of biological preparations. Report 1. Terminology and classifications issues. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment 2016; 16(1): 14–26. (In Russ.)Аляутдин РН. Фармакология. М.: ГЭОТАР Медиа; 2008Alyautdin RN. Pharmacology. Moscow: GEOTAR Media; 2008. (In Russ.)Holman RR, Paul SK, Bethel MA, et al. 10-years follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. Engl J Med 2008; 359: 1577–89.Holman RR, Paul SK, Bethel MA, et al. 10-years follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. Engl J Med 2008; 359: 1577–89.Анциферов МБ, Дорофеева ЛГ. Ингибитор дипептидилпептидазы-4-вилдаглиптин — новый препарат в терапии сахарного диабета 2-го типа. Лечащий врач 2010 [дата обращения: 01.02.2018]. Доступно на: https://www.lvrach.ru/2010/03/12348021Antsiferov MB, Dorofeeva LG. The inhibitor of dipeptidyl peptidase4-vildagliptin a new drug in the therapy of diabetes mellitus of the 2nd type. Lechaschi Vrach 2010 [cited 01 Feb 2018]. Available from: https://www.lvrach.ru/2010/03/12348021/ (In Russ.)Garber A. et al. Effects of Vildagliptin on Glucose Control in Patients with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled with a Sulphonylurea. Diabetes, Obesity and Metabolism 2008; 10: 1326–463.Garber A. et al. Effects of Vildagliptin on Glucose Control in Patients with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled with a Sulphonylurea. Diabetes, Obesity and Metabolism 2008; 10: 1326–463.Сабанов АВ, Петунина НА, Матвеев НВ, Лунева АВ. Сравнительная оценка клинико-экономической эффективности ингибиторов дипептилпептидазы-4 в терапии сахарного диабета 2-го типа. Эндокринология 2015; 3: 65–72.Sabanov AV, Petunina NA, Matveev NV, Luneva AV. Comparative evaluation of clinical and cost-effectiveness of inhibitors dipeptidylpeptidase-4 in the therapy of diabetes mellitus of the 2nd type. Endocrinology 2015; 3: 65–72. (In Russ.)Букатина ТМ, Казаков АС, Вельц НЮ, Дармостукова МА, Колесникова ЕЮ, Аляутдин РН, Романов БК. Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2: риск кетоацидоза. Безопасность и риск фармакотерапии 2016; 2: 33–40.Bukatina TM, Kazakov AS, Velts NU, Darmostukova MA, Kolesnikova EY, Alyautdin RN, Romanov BK. Inhibitors of sodium-glucose cotransporter 2: risk of ketoacidosis. Safety and risk of pharmacotherapy 2016; 2: 33–40. (In Russ.)Городецкая ГИ, Кукес ВГ, Белков СА, Казаков РЕ, Сереброва СЮ, Муслимова ОВ, Родина ТА, Александров АА. Фармакогенетическое тестирование в оптимизации терапии сахарного диабета 2 типа препаратами сульфонилмочевины. Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения 2017; 4: 233–41.Gorodetskaya GI, Kukes VG, Belkov SA, Kazakov RE, Serebrova SU, Muslimova OV, Rodina TA, Aleksandrov AA. Pharmacogenetic testing in optimization of treatment of type 2 diabetes mellitus with sulfonylurea drugs. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2017; 4: 233–41. (In Russ.)FDA [Internet]. 2018 (дата обращения: 05.03.2018). Available from: https://www.fda.gov/Drugs/default.htm.FDA [Internet]. 2018 (дата обращения: 05.03.2018). Available from: https://www.fda.gov/Drugs/default.htm.Health Canada [Internet]. 2018 (дата обращения: 05.03.2018) Available from: https://www.canada.ca/en/health-canada.htmlHealth Canada [Internet]. 2018 (дата обращения: 05.03.2018) Available from: https://www.canada.ca/en/health-canada.htmlМедицинский словарь для регулятивной деятельности (Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) [Интернет] (дата обращения: 03.03.2018). Доступно на: https://www.meddra.org/Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) [Internet] (cited 2018 March 3). Available from: https://www.meddra.org/ (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.