safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)safetyrisk-11Research ArticleОБЗОРЫ И ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИREVIEWS AND ORIGINAL ARTICLESО БЕЗОПАСНОСТИ АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ПЕДИАТРИИON THE SAFETY OF ANTIBACTERIAL DRUGS USED IN PEDIATRICSТитоваАлександра РомановнаTitovaA. R.alex-fedotova@yandex.ruПастернакЕвгения ЮрьевнаPasternakE. Y.noemail@neicon.ruАсецкаяИрина ЛьвовнаAsetskayaI. L.noemail@neicon.ruЗыряновСергей КенсариновичZyryanovS. K.noemail@neicon.ruПоливановВиталий АнатольевичPolivanovV. A.noemail@neicon.ruАляутдинРенад НиколаевичAlyautdinR. N.noemail@neicon.ruРомановБорис КонстантиновичRomanovB. K.noemail@neicon.ru«Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» РосздравнадзораРоссияFederal State Budget Institution «Informational-Methodological Center for the Expertise, Accounting and Analysis of Medical Products Circulation» under RoszdravnadzorRussian FederationНаучный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияFederal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products», Ministry of Health of the Russian FederationRussian Federation«Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора; Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. ПироговаРоссияFederal State Budget Institution «Informational-Methodological Center for the Expertise, Accounting and Analysis of Medical Products Circulation» under Roszdravnadzor; Pirogov Russian National Research Medical UniversityRussian FederationРоссийский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. ПироговаРоссияPirogov Russian National Research Medical UniversityRussian Federation201520022018021222Copyright © Титова А.Р., Пастернак Е.Ю., Асецкая И.Л., Зырянов С.К., Поливанов В.А., Аляутдин Р.Н., Романов Б.К., 20182018Титова А.Р., Пастернак Е.Ю., Асецкая И.Л., Зырянов С.К., Поливанов В.А., Аляутдин Р.Н., Романов Б.К.Titova A.R., Pasternak E.Y., Asetskaya I.L., Zyryanov S.K., Polivanov V.A., Alyautdin R.N., Romanov B.K.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/11

В статье рассматривается вопрос безопасности применения разных групп антибактериальных препаратов у детей. Проведен анализ спонтанных сообщений в отечественной базе данных за 2012 г., содержащих информацию о серьезных нежелательных реакциях (НР) на антибиотики в детской популяции. Наряду с оценкой общей структуры серьезных НР и их распределения по системно-органным классам проанализирована роль различных фармако-терапевтических групп антибактериальных препаратов в развитии неблагоприятных последствий фармакотерапии. Особое внимание в статье уделено назначениям, не соответствующим данным инструкций по применению («off-label» назначениям), изучена их частота и структура. Показано, что антибактериальные препараты являются частой причиной развития серьезных НР у детей, а их использование «off-label» - дополнительный фактор риска подобных реакций.

The safety of application of different groups of antibacterial drugs in pediatrics among children is discussed in this article. The analysis was made of spontaneous reports in the national database for 2012, containing information about serious adverse reactions (AR) on antibiotics in the pediatric population. In addition to evaluating the overall structure of serious AR and their distribution to system organ classes, the role of different pharmaco-therapeutic groups of antibacterial drugs in the development of adverse effects of pharmacotherapy was analyzed. Particular attention was drawn to «off-label» prescriptions; their frequency and structures. It was shown that antibiotics are common cause of serious AR among children, and their use as «off-label» prescribed drugs is an additional risk factor for such reactions.

антибактериальные препаратынежелательная реакциядетиспонтанные сообщения«off-label» назначенияantibacterial drugsadverse reactionchildrenspontaneous reports«off-label» prescriptionsReferencesShehab N., Patel P.R., Srinivasan A., Budnitz D.S. Emergency department visits for antibiotic-associated adverse events. Clin Infect Dis. 2008 Sep 15; 47(6): 735-43.Shehab N., Patel P.R., Srinivasan A., Budnitz D.S. Emergency department visits for antibiotic-associated adverse events. Clin Infect Dis. 2008 Sep 15; 47(6): 735-43.Neubert A., Dormann H., Weiss J., Egger T., Criegee-Rieck M., Rascher W., Brune K., Hinz B. The impact of unlicensed and off-label drug use on adverse drug reactions in paediatric patients. Drug Saf. 2004; 27(13): p.1059-67.Neubert A., Dormann H., Weiss J., Egger T., Criegee-Rieck M., Rascher W., Brune K., Hinz B. The impact of unlicensed and off-label drug use on adverse drug reactions in paediatric patients. Drug Saf. 2004; 27(13): p.1059-67.Horen B., Montastruc J.-L., Lapeyre-Mestre M. Adverse drug reactions and off-label drug use in paediatric outpatients. Br J Clin Pharmacol. 2002; 54: 665-670.Horen B., Montastruc J.-L., Lapeyre-Mestre M. Adverse drug reactions and off-label drug use in paediatric outpatients. Br J Clin Pharmacol. 2002; 54: 665-670.Завидова С.С., Намазова-Баранова Л.С., Тополянская С.В. Клинические исследования лекарственных препаратов в педиатрии: проблемы и достижения. Педиатрическая фармакология. 2010, том 7, № 1, с. 6-14.Завидова С.С., Намазова-Баранова Л.С., Тополянская С.В. Клинические исследования лекарственных препаратов в педиатрии: проблемы и достижения. Педиатрическая фармакология. 2010, том 7, № 1, с. 6-14.Naranjo C.A., Busto U., Sellers E.M., at al. A method for estimating the probability of adverse drug reactions // Clin Pharmacol Ther. - 1981. - Vol. 30. - P. 239-45.Naranjo C.A., Busto U., Sellers E.M., at al. A method for estimating the probability of adverse drug reactions // Clin Pharmacol Ther. - 1981. - Vol. 30. - P. 239-45.Зырянов С.К., Белоусов Ю.Б. Использование лекарств в педиатрии: есть ли проблемы? Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2011, №2, с.37-40.Зырянов С.К., Белоусов Ю.Б. Использование лекарств в педиатрии: есть ли проблемы? Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2011, №2, с.37-40.WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Guidelines for ATC classification and DDD assignment 2014. Oslo, 2013.WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Guidelines for ATC classification and DDD assignment 2014. Oslo, 2013.The Uppsala Monitoring Centre, The WHO Adverse Reaction Terminology - WHO-ART. Terminology for coding clinical information in relation to drug therapy. WHO-ART guide, January 2014.The Uppsala Monitoring Centre, The WHO Adverse Reaction Terminology - WHO-ART. Terminology for coding clinical information in relation to drug therapy. WHO-ART guide, January 2014.Воронцов И.М., Мазурин А.В. Пропедевтика детских болезней. - СПб.: Фолиант, 2009. - 1008 с.Воронцов И.М., Мазурин А.В. Пропедевтика детских болезней. - СПб.: Фолиант, 2009. - 1008 с.В.К. Таточенко. Рациональная терапия ОРЗ. Лечащий врач. 2011. № 8.В.К. Таточенко. Рациональная терапия ОРЗ. Лечащий врач. 2011. № 8.Saullo F., Saullo E., Caloiero M., Menniti M., Carbone C., Chimirri S., Paletta L., Gallelli L. A questionnaire-based study in Calabria on the knowledge of off-label drugs in pediatrics. J Pharmacol Pharmacother. 2013 Dec; 4(Suppl 1): p.51-4.Saullo F., Saullo E., Caloiero M., Menniti M., Carbone C., Chimirri S., Paletta L., Gallelli L. A questionnaire-based study in Calabria on the knowledge of off-label drugs in pediatrics. J Pharmacol Pharmacother. 2013 Dec; 4(Suppl 1): p.51-4.Ferrajolo C., Capuano A., Trifirr G., Moretti U., Rossi F., Santuccio C. Pediatric drug safety surveillance in Italian pharmacovigilance network: an overview of adverse drug reactions in the years 2001 - 2012. Expert Opin Drug Saf. 2014 Sep; 13 Suppl 1: S9-20.Ferrajolo C., Capuano A., Trifirr G., Moretti U., Rossi F., Santuccio C. Pediatric drug safety surveillance in Italian pharmacovigilance network: an overview of adverse drug reactions in the years 2001 - 2012. Expert Opin Drug Saf. 2014 Sep; 13 Suppl 1: S9-20.Aldea A., García Sánchez-Colomer M., Fernádez Quintana E., García Sáiz M. Paediatric adverse drug reactions reported to the Spanish Pharmacovigilance System from 2004 to 2009. Eur J Clin Pharmacol. 2012 Sep; 68(9): 1329-38.Aldea A., García Sánchez-Colomer M., Fernádez Quintana E., García Sáiz M. Paediatric adverse drug reactions reported to the Spanish Pharmacovigilance System from 2004 to 2009. Eur J Clin Pharmacol. 2012 Sep; 68(9): 1329-38.Aagaard L., Weber C.B., Hansen E.H. Adverse drug reactions in the paediatric population in Denmark: a retrospective analysis of reports made to the Danish Medicines Agency from 1998 to 2007. Drug Saf. 2010 Apr 1; 33(4): 327-39.Aagaard L., Weber C.B., Hansen E.H. Adverse drug reactions in the paediatric population in Denmark: a retrospective analysis of reports made to the Danish Medicines Agency from 1998 to 2007. Drug Saf. 2010 Apr 1; 33(4): 327-39.Костылева М.Н. Оценка безопасности лекарственных средств, применяемых в многопрофильном педиатрическом стационаре. Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук. Москва, 2013.Костылева М.Н. Оценка безопасности лекарственных средств, применяемых в многопрофильном педиатрическом стационаре. Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук. Москва, 2013.Pinar Yildirim, Ljiljana Majnaric, Ozgur Jlyas Ekmekci, Andreas Holzinger. Knowledge discovery of drug data on the example of adverse reaction prediction. BMC Bioinformatics 2014; 15(Suppl 6): S7.Pinar Yildirim, Ljiljana Majnaric, Ozgur Jlyas Ekmekci, Andreas Holzinger. Knowledge discovery of drug data on the example of adverse reaction prediction. BMC Bioinformatics 2014; 15(Suppl 6): S7.Bellis J.R., Kirkham J.J., Thiesen S., Conroy E.J., Bracken L.E., Mannix H.L., Bird K.A., Duncan J.C., Peak M., Turner M.A., Smyth R.L., Nunn A.J., Pirmohamed M. Adverse drug reactions and off-label and unlicensed medicines in children: a nested case-control study of inpatients in a pediatric hospital. BMC Med. 2013 Nov 7; 11: p. 238.Bellis J.R., Kirkham J.J., Thiesen S., Conroy E.J., Bracken L.E., Mannix H.L., Bird K.A., Duncan J.C., Peak M., Turner M.A., Smyth R.L., Nunn A.J., Pirmohamed M. Adverse drug reactions and off-label and unlicensed medicines in children: a nested case-control study of inpatients in a pediatric hospital. BMC Med. 2013 Nov 7; 11: p. 238.Кутехова Г.В., Лепахин В.К., Романов Б.К. Выявление назначения лекарственных средств с нарушениями предписаний инструкции (off-label) в педиатрической практике. Ведомости НЦЭСМП. № 3, 2012, с.23-27.Кутехова Г.В., Лепахин В.К., Романов Б.К. Выявление назначения лекарственных средств с нарушениями предписаний инструкции (off-label) в педиатрической практике. Ведомости НЦЭСМП. № 3, 2012, с.23-27.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.