safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2018-6-3-130-137safetyrisk-114Research ArticleАКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯRELEVANT INFORMATIONПОСТМАРКЕТИНГОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: АНАЛИЗ РЕКОМЕНДАЦИЙ ЗАРУБЕЖНЫХ РЕГУЛЯТОРНЫХ ОРГАНОВPOST-MARKETING DRUG SAFETY RESEARCH: ANALYSIS OF RECOMMENDATIONS OF FOREIGN REGULATORShttps://orcid.org/0000-0002-2888-5993ШубниковаЕ. В.ShubnikovaE. V.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления  экспертизы безопасности лекарственных средств, канд. мед. наук

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

Senior Analyst of Department of Expert Analysis Methodology of the DEMPS. PhD

shubnikovaev@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7597-2926БукатинаТ. М.BukatinaT. M.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления  экспертизы безопасности лекарственных средств, канд. мед. наук

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

Analyst of Department of Expert Analysis Methodology of the DEMPS. PhD

https://orcid.org/0000-0003-4478-1219КаперкоД. А.KaperkoD. A.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

Senior Analyst of Department of Expert Analysis Methodology of the DEMPS

https://orcid.org/0000-0002-9514-6322ВельцН. Ю.VeltsN. Yu.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств, канд. биол. наук, доцент

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

Senior Analyst of Department of Expert Analysis Methodology of the DEMPS. PhD

https://orcid.org/0000-0001-9662-3701ДармостуковаМ. А.DarmostukovaM. A.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Старший аналитик отдела экспертизы побочного действия МИБП Управления  экспертизы безопасности лекарственных средств

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

Senior Analyst Department for Evaluation of MIBPs Side Effects of the DEMPS

https://orcid.org/0000-0003-2665-796XКазаковА. С.KazakovA. S.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Ведущий аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления  экспертизы безопасности лекарственных средств, канд. мед. наук

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

Leading Analyst of the Department of Expert Analysis Methodology, PhD

https://orcid.org/0000-0002-7844-7043СнегиреваИ. И.SnegirevaI. I.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Начальник отдела экспертизы побочного действия МИБП Управления экспертизы  безопасности лекарственных средств, канд. мед. наук

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

Head of Department for Evaluation of MIBPs Side Effects of the DEMPS. PhD

https://orcid.org/0000-0002-5165-3808ЖуравлеваЕ. О.ZhuravlevaE. O.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Начальник отдела экспертного анализа безопасности лекарственных средств  Управления экспертизы безопасности лекарственных средств

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

Head of Department for Expert Analysis of Medicinal Products’ Safety of the DEMPS

https://orcid.org/0000-0002-0522-0307КутеховаГ. В.KutekhovaG. V.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Аналитик 1 категории отдела экспертного анализа безопасности лекарственных  средств Управления экспертизы безопасности лекарственных средств

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

Analyst of the 1st category of Department for Expert Analysis  of Medicinal Products’ Safety of the DEMPS

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation20182509201863130137Copyright © Шубникова Е.В., Букатина Т.М., Каперко Д.А., Вельц Н.Ю., Дармостукова М.А., Казаков А.С., Снегирева И.И., Журавлева Е.О., Кутехова Г.В., 20182018Шубникова Е.В., Букатина Т.М., Каперко Д.А., Вельц Н.Ю., Дармостукова М.А., Казаков А.С., Снегирева И.И., Журавлева Е.О., Кутехова Г.В.Shubnikova E.V., Bukatina T.M., Kaperko D.A., Velts N.Y., Darmostukova M.A., Kazakov A.S., Snegireva I.I., Zhuravleva E.O., Kutekhova G.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/114

Мониторинг информации по безопасности различных лекарственных средств становится  более актуальным с каждым днем, так как увеличивается число лекарственных препаратов  на фармацевтическом рынке, появляются генерические препараты, биоаналогичные препараты. Длительное пострегистрационное применение того или иного  лекарственного препарата позволяет накопить достаточную доказательную базу и опыт  применения в различных популяционных группах, изучить особенности применения этого  препарата. Информацию о безопасном применении новых лекарственных препаратов можно получить в отдельных научных публикациях. Помимо публикаций в специализированной  научной литературе, регуляторные органы различных государств на основании новой  информации дают заключения о необходимости внесения изменений в инструкции по  медицинскому применению. При анализе рекомендаций российских и зарубежных  регуляторных органов по ограничению обращения лекарственных средств и/или по  необходимости внесения изменений в инструкции по их медицинскому применению в связи  с изменением оценки профиля безопасности сотрудниками УЭБЛС ФГБУ «НЦЭСМП»  Минздрава России было выявлено 16 административных решений зарубежных регуляторных органов, содержащих информацию о ряде ЛС, зарегистрированных в России. Все  рекомендации мы считаем важной информацией по безопасности лекарственных средств,  которая адресована специалистам в области медицины, в частности, лицам, уполномоченным по фармаконадзору в фармацевтических компаниях. Кроме того, данная  информация может быть интересна врачам различных специальностей, которые в своей  практике используют бупренорфин, венлафаксин, гадолиниевые контрастные  лекарственные средства гидроксиэтилкрахмал, даклизумаб, дулоксетин, деносумаб,  кладрибин, кломифена цитрат, милнаципран, метотрексат, пеметрексет, радия дихлорид,  рифампицин, фебуксостат, флупиртин.

The monitoring of information on the safety of various drugs is becoming more relevant day by day, as the number of drugs on the  pharmaceutical market increases, generic drugs, bio-analogous drugs appear. Long-term post-marketing use of a  medicinal product allows to accumulate a sufficient evidence base  and experience of application in various population groups, to study  the features of the use of this drug. Information on the safe use of  new drugs can be obtained in selected scientific publications. In  addition to publications in the specialized scientific literature,  regulators of different countries on the basis of new information give opinions on the need to make changes in instructions for medical  use. When analyzing the recommendations of Russian and foreign  regulatory authorities on restricting the circulation of medicines and  / or the need to amend the instructions for their medical use in  connection with the change in the assessment of the safety profile,  we identified 16 administrative decisions of foreign regulatory bodies containing information about the following drugs registered in  Russia. We consider all recommendations to be important  information on the safety of medicines, which is addressed to  specialists in the field of medicine, in particular to persons  authorized by pharmacovigilance in pharmaceutical companies. In  addition, this information may be of interest to physicians of various  specialties who in their practice use buprenorphine, venlafaxine,  gadolinium contrast drugs hydroxyethyl starch, daclizumab,  duloxetine, denosumab, cladribine, clomifene citrate, milnacipran, methotrexate, pemetrexet, radium dichloride, rifampicin,  phoebusostat, flupirtine. 

пострегистрационные исследованияпрофиль безопасностилекарственные средстваинструкции по медицинскому применениюфармаконадзорpost-marketing studiessafety profilemedicinesinstructions for medical usepharmacovigilanceReferencesАгентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США. FDA [Internet]. 2018 (дата обращения 10.03.2018). Available from: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США. FDA [Internet]. 2018 (дата обращения 10.03.2018). Available from: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/Агентство по контролю лекарственных средств Великобритании. GOV.UK [ Internet]. 2018 (дата обращения 15.01.2018). Available from: https://www.gov.uk/drug-safety-updateАгентство по контролю лекарственных средств Великобритании. GOV.UK [ Internet]. 2018 (дата обращения 15.01.2018). Available from: https://www.gov.uk/drug-safety-updatePhilippe R, Fingerhut S, Factor C, Vives V, Letien J. One-year Retention of Gadolinium in the Brain: Comparison of Gadodiamide and Gadoterate Meglumine in a Rodent Model. Radiology. 2017;288:2.Philippe R, Fingerhut S, Factor C, Vives V, Letien J. One-year Retention of Gadolinium in the Brain: Comparison of Gadodiamide and Gadoterate Meglumine in a Rodent Model. Radiology. 2017;288:2.Европейское медицинское агентство. ЕМА [Internet]. 2018 (дата обращения 10.02.2018). Available from: http://www.ema.europa.eu/ema/Европейское медицинское агентство. ЕМА [Internet]. 2018 (дата обращения 10.02.2018). Available from: http://www.ema.europa.eu/ema/УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Internet]. 2018 (дата обращения 10.01.2018). Available from: http://www.rceth.by/ru/Safety/DrugSafetyУП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Internet]. 2018 (дата обращения 10.01.2018). Available from: http://www.rceth.by/ru/Safety/DrugSafety

The authors declare that there are no conflicts of interest present.