safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2019-7-1-15-22safetyrisk-120Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSО зарегистрированных в постмаркетинговый период нежелательных реакциях лекарственных средствThe Adverse Drug Reactions Registered During the Postmarketing Periodhttps://orcid.org/0000-0002-2888-5993ШубниковаЕ. В.ShubnikovaE. V.

канд. мед. наук, старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Cand. Sci. (Med.), Senior Analyst of the Department of Expert Analysis Methodology of the Division for Evaluation of Medicinal Products’ Safety

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

shubnikovaev@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-9662-3701ДармостуковаМ. А.DarmostukovaM. A.

старший аналитик отдела экспертизы побочного действия МИБП Управления экспертизы безопасности лекарственных средств 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Senior Analyst of the Department for Evaluation of MIBPs Side Effects of the Division for Evaluation of Medicinal Products’ Safety

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

darmostukova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7597-2926БукатинаТ. М.BukatinaT. M.

канд. мед. наук, старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

 

Cand. Sci. (Med.), Senior Analyst of the Department of Expert Analysis Methodology of the Division for Evaluation of Medicinal Products’ Safety

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

bukatina@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4478-1219КаперкоД. А.KaperkoD. A.

старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Senior Analyst of Department of Expert Analysis Methodology of the Division for Evaluation of Medicinal Products’ Safety

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

kaperko@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9514-6322ВельцН. Ю.VeltsN. Y.

канд. биол. наук, доцент, старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Cand. Sci. (Biol.), Assistant Professor, Senior Analyst of the Department of Expert Analysis Methodology of theDivision for Evaluation of Medicinal Products’ Safety

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

velts@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0003-2665-796XКазаковА. С.KazakovA. S.

канд. мед. наук, ведущий аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Cand. Sci. (Med.), Leading Analyst of the Department of Expert Analysis Methodology of the Division for Evaluation of Medicinal Products’ Safety

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

kazakovas@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7844-7043СнегиреваИ. И.SnegirevaI. I.

канд. мед. наук, начальник отдела экспертизы побочного действия МИБП Управления экспертизы безопасности лекарственных средств

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Cand. Sci. (Med.), Head of the Department for Evaluation of MIBPs Side Effects of the Division for Evaluation of Medicinal Products’ Safety

 

snegirevaii@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5165-3808ЖуравлеваЕ. О.ZhuravlevaE. O.

начальник отдела экспертного анализа безопасности лекарственных средств Управления экспертизы безопасности лекарственных средств

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Head of the Department for Expert Analysis of Medicinal Products’ Safety of the Division for Evaluation of Medicinal Products’ Safety

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

gyravleva@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0522-0307КутеховаГ. В.KutekhovaG. V.

аналитик 1 категории отдела экспертного анализа безопасности лекарственных средств Управления экспертизы безопасности лекарственных средств

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Analyst of the 1st category of the Department for Expert Analysis of Medicinal Products’ Safety of theDivision for Evaluation of Medicinal Products’ Safety

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

kutekhova@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201920122018711522Copyright © Шубникова Е.В., Дармостукова М.А., Букатина Т.М., Каперко Д.А., Вельц Н.Ю., Казаков А.С., Снегирева И.И., Журавлева Е.О., Кутехова Г.В., 20192019Шубникова Е.В., Дармостукова М.А., Букатина Т.М., Каперко Д.А., Вельц Н.Ю., Казаков А.С., Снегирева И.И., Журавлева Е.О., Кутехова Г.В.Shubnikova E.V., Darmostukova M.A., Bukatina T.M., Kaperko D.A., Velts N.Y., Kazakov A.S., Snegireva I.I., Zhuravleva E.O., Kutekhova G.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/120

Эффективность, безопасность и особенности биотрансформации любого препарата в полном объеме выявляются только при его широком применении, поэтому неотъемлемым компонентом фармаконадзора являются постмаркетинговые исследования фармакологических свойств лекарственных средств. Цель работы: изучение характера и частоты нежелательных реакций, зарегистрированных при применении лекарственных средств в постмаркетинговом периоде, а также обзор мер, принятых зарубежными регуляторными органами для обеспечения безопасности применения данных лекарственных средств. Приведены результаты мониторинга информации о безопасности лекарственных средств в постмаркетинговом периоде, используемых в клинической практике в течение различных временных интервалов: от нескольких лет (ателизумаб, даклизумаб) до нескольких десятков лет (вальпроат, ретиноиды). В обзор были включены данные научных публикаций и решения регуляторных органов, опубликованные только в 2018 г. Рассмотрены рекомендации из зарубежных источников по рациональному использованию лекарственных средств, повышению соотношения «польза/риск развития нежелательных реакций» при применении лекарственных препаратов из разных терапевтических групп и/или необходимости внесения изменений в инструкции по их медицинскому применению в связи с изменением оценки профиля безопасности. Данные рекомендации будут полезны специалистам в области здравоохранения, уполномоченным по фармаконадзору в фармацевтических компаниях, а также ревматологам, онкологам, неврологам, психиатрам и врачам других специальностей, которые в своей практике используют атезолизумаб, тоцилизумаб, даклизумаб, помалидомид, вальпроат натрия и вальпроевую кислоту, ретиноиды, кларитромицин, ко-тримоксазол, цефалексин, гидроксикарбамид, ритонавир.

Efficacy, safety and biotransformation features of any drug are fully revealed during widely using. Therefore, postmarketing studies of the pharmacological properties of drugs are an integral component of pharmacovigilance. The aim of this study was to evaluate the nature and frequency of drugs adverse reactions that have been reported in the post-marketing period, as well as a review of measures taken by foreign regulatory authorities to ensure the safety of use of these drugs. The results of monitoring the drug safety in the post-marketing period used in clinical practice during various time intervals are presented: from several years (atelizumab, daclizumab) to several decades (valproate, retinoids). The review included data from decisions of regulatory authorities, published in 2018. Recommendations from foreign sources on the rational use of drugs, ways to increase the benefit/risk ratio of adverse reactions when using drugs from different therapeutic groups and/or the need for changes in the instructions on their medical use due to changes in the safety profile are considered. These recommendations will be helpful to healthcare professionals, as well as persons authorized for pharmacovigilance by pharmaceutical companies. Particularly, this information may be of interest to rheumatologists, oncologists, neurologists, psychiatrists, as well as other physicians who use atezolizumab, tocilisumab, daclizumab, pomalidomide, valproate sodium and valproic acid, retinoids, clarithromycin, cotrimaxozol, cefalexine, hydroxycarbamide, ritonavir.

нежелательные реакциипостмаркетинговые исследованияпрофиль безопасностилекарственные средстваинструкции по медицинскому применениюфармаконадзорadverse reactionspostmarketing researchsafety profiledrugsinstructions for medical usepharmacovigilanceРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00154-19-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590048-3).The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00154-19-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. AAAAA18-118021590048-3).ReferencesZillioux J, DiLizia M, Schaheen B, Rustin R, Krupski TL. Ileal perforation in the setting of atezolizumab immunotherapy for advanced bladder cancer. Can J Urol. 2018;25(5):9525–6.Zillioux J, DiLizia M, Schaheen B, Rustin R, Krupski TL. Ileal perforation in the setting of atezolizumab immunotherapy for advanced bladder cancer. Can J Urol. 2018;25(5):9525–6.Devlin M, Swayne A, Newman M, O’Gorman C, Brown H, Ong B, et al. A case of immune-mediated encephalitis related to daclizumab therapy. Mult Scler. 2018:1352458518792403. https://doi.org/10.1177/1352458518792403Devlin M, Swayne A, Newman M, O’Gorman C, Brown H, Ong B, et al. A case of immune-mediated encephalitis related to daclizumab therapy. Mult Scler. 2018:1352458518792403. https://doi.org/10.1177/1352458518792403Gajic S, Callahan EC, Brown JK, Elicker B, Ley B, Blanc PD. Pulmonary toxicity associated with pomalidomide. Int J Tuberc Lung Dis. 2018;22(11):1383–6. https://doi.org/10.5588/ijtld.18.0244Gajic S, Callahan EC, Brown JK, Elicker B, Ley B, Blanc PD. Pulmonary toxicity associated with pomalidomide. Int J Tuberc Lung Dis. 2018;22(11):1383–6. https://doi.org/10.5588/ijtld.18.0244Cartocci V, Tonini C, Di Pippo T, Vuono F, Schiavi S, Marino M, et al. Prenatal exposure to valproate induces sex-, age-, and tissue-dependent alterations of cholesterol metabolism: Potential implications on autism. J Cell Physiol. 2019;234(4):4362–74. https://doi.org/10.1002/jcp.27218Cartocci V, Tonini C, Di Pippo T, Vuono F, Schiavi S, Marino M, et al. Prenatal exposure to valproate induces sex-, age-, and tissue-dependent alterations of cholesterol metabolism: Potential implications on autism. J Cell Physiol. 2019;234(4):4362–74. https://doi.org/10.1002/jcp.27218Inghammar M, Nibell O, Pasternak B, Melbye M, Svanström H, Hviid A. Long-Term Risk of Cardiovascular Death With Use of Clarithromycin and Roxithromycin: A Nationwide Cohort Study. Am J Epidemiol. 2018;187(4):777–85. https://doi.org/10.1093/aje/kwx359Inghammar M, Nibell O, Pasternak B, Melbye M, Svanström H, Hviid A. Long-Term Risk of Cardiovascular Death With Use of Clarithromycin and Roxithromycin: A Nationwide Cohort Study. Am J Epidemiol. 2018;187(4):777–85. https://doi.org/10.1093/aje/kwx359

The authors declare that there are no conflicts of interest present.