safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154safetyrisk-126Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESОценка отчетности по фармаконадзору в РоссииAssessment of Pharmacovigilance Reporting in RussiaОлефирЮ. В.OlefirYu. V.

д-р мед. наук, генеральный директор

MD, Dr. Sci. (Med.), General Director

https://orcid.org/0000-0001-5429-9528РомановБ. К.RomanovB. K.

д-р мед. наук, заместитель генерального директора по научной работе

MD, Dr. Sci. (Med.), Deputy General Director for Scientific Research

Romanov@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-4647-977XАляутдинР. Н.AlyautdinR. N.

д-р мед. наук, проф., начальник Управления экспертизы безопасности лекарственных средств

MD, Dr. Sci. (Med.), Professor, Head of the Division for Evaluation of Medicinal Products’ Safety

https://orcid.org/0000-0002-3706-7271ЛепахинВ. К.LepakhinV. K.

д-р мед. наук, проф., член-корр. РАН, главный научный сотрудник Управления экспертизы безопасности лекарственных средств

MD, Dr. Sci. (Med.), Professor, corresponding member of the Academy of Sciences of Russia, Chief Research associate of the Division for Evaluation of Medicinal Products’ Safety

https://orcid.org/0000-0002-7791-6071КрашенинниковА. Е.KrasheninnikovA. E.

канд. фарм. наук, генеральный директор

Cand. Sci. (Pharm.), General Director

https://orcid.org/0000-0002-2888-5993ШубниковаЕ. В.ShubnikovaE. V.

канд. мед. наук, старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств

Cand. Sci. (Med.), Senior Analyst of the Department of Expert Analysis Methodology of the Division for Evaluation of Medicinal Products’ Safety

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, МоскваРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products, MoscowRussian FederationАвтономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора», МоскваРоссияIndependent Noncommercial Organization «National Pharmacovigilance Research Center», MoscowRussian Federation20181812201864150154Copyright © Олефир Ю.В., Романов Б.К., Аляутдин Р.Н., Лепахин В.К., Крашенинников А.Е., Шубникова Е.В., 20182018Олефир Ю.В., Романов Б.К., Аляутдин Р.Н., Лепахин В.К., Крашенинников А.Е., Шубникова Е.В.Olefir Y.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N., Lepakhin V.K., Krasheninnikov A.E., Shubnikova E.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/126

Резюме. В связи с реализацией в России с 1 января 2018 года риск-ориентированного подхода к контролю фармаконадзора повышается ответственность производителей и разработчиков лекарственных средств в части надлежащей подготовки и представления отчетности. Целью работы является оценка состояния системы экспресс-отчетности и периодической отчетности по безопасности лекарственных препаратов в соответствии с актуальными требованиями законодательства Российской Федерации и Евразийского экономического союза. Статья продолжает серию публикаций о рекомендациях по подготовке форм отчетности по фармаконадзору. Представлены результаты оценки состояния отдельных элементов системы контроля лекарственной безопасности в России в части подготовки форм отчетности в соответствии с актуальными нормативными требованиями национального и международного законодательства для держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения и разработчиков лекарственных средств. Выводы: предложены рекомендации по надлежащей подготовке периодической отчетности. Выделен круг проблем, требующих дополнительной оценки, в частности неудовлетворительное состояние системы Региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств в России. Статья адресована клиническим фармакологам, уполномоченным по фармаконадзору, специалистам по фармаконадзору, руководителям медицинских и фармацевтических организаций и исследователям в области медицины.

The risk-based approach to pharmacovigilance control implemented in Russia since January 1, 2018 increases the responsibility of manufacturers and developers of medicines. The purpose of the work is to assess the system of Express reporting and Periodic reporting on the safety of drugs in accordance with the relevant requirements of the legislation of the Russian Federation and the Eurasian Economic Union. The article continues a series of publications on recommendations for the preparation of reporting forms on pharmacovigilance. The article presents the results of the assessment of the state of elements of the system of drug safety control in Russia in terms of the preparation of reporting forms in accordance with the current regulatory requirements of national and international legislation for holders of registration certificates of medicines for medical use and developers of medicines. Recommendations for proper preparation of periodic reporting are proposed. The range of problems requiring additional assessment, in particular, the state of the system of regional centers for monitoring the safety of medicines in Russia is highlighted. The article is addressed to clinical pharmacologists, pharmacovigil commissioners, pharmacovigilance specialists, heads of medical and pharmaceutical organizations and medical authors.

экспресс-отчетностьсообщениеизвещениенежелательное явлениенежелательная реакцияпериодический отчетпериодический отчет по безопасности лекарственного средствапериодический отчет по безопасности лекарственного препаратафармаконадзорReferencesСнегирева ИИ, Затолочина КЭ, Озерецковский НА, Романов БК, Миронов АН. Фармаконадзор вакцин в России: нормативно-правовое регулирование, особенности развития на современном этапе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014;(4):27–31.Snegireva II, Zatolochina KE, Ozeretskovsky NA, Romanov BK, Mironov AN. Vaccine pharmacovigilance in Russia: legal and regulatory framework, current stage of development. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2014;(4):27–31 (In Russ.)Маковеев АН, Березина ВС. Российский фармаконадзор — 2016. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015;(2):230–6.Makoveev AN, Berezina VS. Russian pharmacovigilance — 2016. Razrabotka i registratsiya lekarstvennykh sredstv = Drug Development and Registration. 2015;(2):230–6 (In Russ.)Романов БК, Аляутдин РН, Дармостукова МА, Глаголев СВ, Поливанов ВА. Типовая форма периодического отчета по безопасности лекарственного препарата. Безопасность и риск фармакотерапии. 2017;5(4):148–60.Romanov BK, Alyautdin RN, Darmostukova MA, Glagolev SV, Polivanov VA. Standard form of the Periodic Safety Update Report. Bezopasnost’ i risk farmako terapii = Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2017;5(4):148–60 (In Russ.)Gildeeva GN, Yurkov VI. Pharmacovigilance in Russia: Challenges, Prospects and Current State of Affairs. J Pharmacovigil. 2016;(4):206. https://doi.org/10.4172/2329-6887.1000206Gildeeva GN, Yurkov VI. Pharmacovigilance in Russia: Challenges, Prospects and Current State of Affairs. J Pharmacovigil. 2016;(4):206. https://doi.org/10.4172/2329-6887.1000206Кузнецов ЕА, Тихонов СА, Березина ВС. Организация системы фармаконадзора в фармацевтической компании. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015;(4):172–80.Kuznetsov YA, Tikhonov SA, Berezina VS. Organization of the pharmacovigilance system in pharmaceutical company. Razrabotka i registratsiya lekarstvennykh sredstv = Drug Development and Registration. 2015;(4):172–80 (In Russ.)Гильдеева ГН, Глаголев СВ, Юрков ВИ. Проблемы контроля лекарственной безопасности в РФ: роль специалистов по фармаконадзору. Вестник Росздравнадзора. 2016;(5):114–8.Gildeeva GN, Glagolev SV, Yurkov VI. Problems of drug safety monitoring in Russia: role of pharmacovigilance experts. Vestnik Roszdravnadzora = Bulletin of Roszdravnadzor. 2016;(5):114–8 (In Russ.)Мурашко МА, Пархоменко ДВ, Асецкая ИЛ, Косенко ВВ, Поливанов ВА, Глаголев СВ. Роль и практика фармаконадзора в российском здравоохранении. Вестник Росздравнадзора. 2014;(3):54–61.Murashko MA, Parhomenko DV, Asetskaya IL, Kosenko VV, Polivanov VA, Glagolev SV. The role and practice of pharmacovigilance in russian healthcare. Vestnik Roszdravnadzora = Bulletin of Roszdravnadzor. 2014;(3):54–61 (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.