safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2019-7-2-57-64safetyrisk-134Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSБезопасность применения лекарственных средств у детей — данные международного мониторинга за 50 летDrug Safety for Children — International Monitoring Data for 50 Yearshttps://orcid.org/0000-0001-5429-9528РомановБ. К.RomanovB. K.

Романов Борис Константинович, доктор медицинских наук, доцент

Boris  K.  Romanov, Doctor of Medical Sciences, Associate Professor

Romanov@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-7652-4642ОлефирЮ. В.OlefirYu. V.

Олефир Юрий Витальевич, доктор медицинских наук, старший научный сотрудник

Yuri V. Olefir,  Doctor of Medical Sciences, Senior Research Associate

olefir@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-4647-977XАляутдинР. Н.AlyautdinR. N.

Аляутдин Ренад Николаевич, доктор медицинских наук, профессор 

 

Renad N. Alyautdin,  Doctor of Medical Sciences, Full Professor

Alyautdin@expmed.ruГлаголевС. В.GlagolevS. V.

Глаголев Сергей Владимирович,  кандидат медицинских наук

Scopus Author ID: https://www.scopus.com/authid/detail.uri?authorId=57193931109

Sergey V. Glagolev, Candidate of Medical Sciences

Scopus Author ID: https://www.scopus.com/authid/detail.uri?authorId=57193931109

Romanov@expmed.ruПоливановВ. А.PolivanovV. A.

Поливанов Виталий Анатольевич

Scopus Author ID: https://www.scopus.com/authid/detail.uri?authorId=57193928059

Vitaly A. Polivanov

Scopus Author ID: https://www.scopus.com/authid/detail.uri?authorId=57193928059

pvit74@gmail.comИльенкоЛ. И.IlienkoL. I.

Ильенко Лидия Ивановна, доктор медицинских наук, профессор

Scopus Author ID: https://www.scopus.com/authid/detail.uri?authorId=6603344611

Lidia I. Ilienko,  Doctor of Medical Sciences, Full Professor, Honored Doctor of the  Russian Federation 

Scopus Author ID: https://www.scopus.com/authid/detail.uri?authorId=6603344611

chin5@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0003-2233-7301АлпатовС. П.AlpatovS. P.

Алпатов Сергей Петрович, кандидат медицинских наук 

 

Sergey P. Alpatov,  Candidate of Medical Sciences

 

Romanov@expmed.ruБогушН. В.BogushN. V.

Богуш Надежда Валерьевна

Nadezhda V. Bogush 

Romanov@expmed.ruБуяноваН. М.BuyanovaN. M.

Буянова Наталья Михайловна

Natalia M. Buyanova 

Romanov@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4049-7907ГаншинаИ. В.GanshinaI. V.

Ганшина Ирина Владимировна

Irina V. Ganshina 

Romanov@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-1500-4974ДибироваГ. О.DibirovaG. O.

Дибирова Гюльнара Омарбековна, кандидат медицинских наук, доцент 

 

Gulnara O. Dibirova, Candidate of Medical Sciences, Associate Professor

 

Romanov@expmed.ruДмитриеваН. Б.DmitrievaN. B.

Дмитриева Наталья Борисовна, кандидат медицинских наук, доцент

Scopus Author ID: https://www.scopus.com/authid/detail.uri?authorId=7101760859

Natalia B. Dmitrieva,  Candidate of Medical Sciences, Associate Professor

Scopus Author ID: https://www.scopus.com/authid/detail.uri?authorId=7101760859

Romanov@expmed.ruЖуковаИ. Б.ZhukovaI. B.

Жукова Инна Борисовна, кандидат медицинских наук, доцент

Scopus Author ID: https://www.scopus.com/authid/detail.uri?authorId=7004431009

Inna B. Zhukova, Candidate of Medical Sciences, Associate Professor

Scopus Author ID: https://www.scopus.com/authid/detail.uri?authorId=7004431009

Romanov@expmed.ruКалининаЕ. В.KalininaE. V.

Калинина Елена Владимировна, кандидат медицинских наук, доцент

Scopus Author ID: https://www.scopus.com/authid/detail.uri?authorId=8958305800

Elena V. Kalinina, Candidate of Medical Sciences 

Scopus Author ID: https://www.scopus.com/authid/detail.uri?authorId=8958305800

Romanov@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0003-3966-4448КирилловаА. В.KirillovaA. V.

Кириллова Анна Вячеславовна, кандидат медицинских наук 

 

Anna V. Kirillova, Candidate of Medical Sciences

 

Romanov@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0003-1754-9051КиселеваН. М.KiselevaN. M.

Киселева Нина Михайловна, доктор биологических наук, доцент 

Nina M. Kiseleva, Doctor of Biological Sciences, Full Professor

 

Romanov@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-1661-1071КукушкинГ. В.KukushkinG. V.

Кукушкин Герман Владимирович, кандидат медицинских наук, доцент 

 

German V. Kukushkin, Candidate of Medical Sciences, Associate Professor

 

Romanov@expmed.ruЛеонтьеваТ. И.LeontevaT. I.

Леонтьева Татьяна Ивановна, кандидат биологических наук

 

Tatiana I. Leonteva, Candidate of Biological Sciences 

 

Romanov@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-8979-8084МаксимовМ. Л.MaximovM. L.

Максимов Максим Леонидович, доктор медицинских наук, доцент 

Maxim L. Maximov, Doctor of Medical Sciences, Associate Professor

 

maksim_maksimov@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5943-4423МаркинаЕ. В.MarkinaE. V.

Маркина Елена Викторовна

Elena V. Markina 

Romanov@expmed.ruМилешинаС. Е.MileshinaS. E.

Милешина Светлана Евгеньевна, кандидат медицинских наук, доцент 

Svetlana E. Mileshina, Candidate of Medical Sciences

 

Romanov@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0003-0178-8736ЮровД. Е.YurovD. E.

Юров Дмитрий Евгеньевич, кандидат медицинских наук 

 

Dmitry E. Yurov, Candidate of Medical Sciences

 

Romanov@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products;Pirogov Russian National Research Medical UniversityRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian FederationФедеральная служба по надзору в сфере здравоохраненияРоссияFederal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor)Russian FederationФедеральная служба по надзору в сфере здравоохраненияРоссияFederal State Budgetary Institution «Information and Methodological Centre for Expert Evaluation, Recording and Analysis of Circulation of Medicinal Products» of RoszdravnadzorRussian FederationФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияPirogov Russian National Research Medical UniversityRussian FederationРоссийский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияPirogov Russian National Research Medical UniversityRussian FederationФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации Казанская государственная медицинская академия — филиал федерального государственного бюджетного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияPirogov Russian National Research Medical University Kazan State Medical Academy — Branch Campus of the Russian Medical Academy of Continuous Professional EducationRussian Federation201926032019725764Copyright © Романов Б.К., Олефир Ю.В., Аляутдин Р.Н., Глаголев С.В., Поливанов В.А., Ильенко Л.И., Алпатов С.П., Богуш Н.В., Буянова Н.М., Ганшина И.В., Дибирова Г.О., Дмитриева Н.Б., Жукова И.Б., Калинина Е.В., Кириллова А.В., Киселева Н.М., Кукушкин Г.В., Леонтьева Т.И., Максимов М.Л., Маркина Е.В., Милешина С.Е., Юров Д.Е., 20192019Романов Б.К., Олефир Ю.В., Аляутдин Р.Н., Глаголев С.В., Поливанов В.А., Ильенко Л.И., Алпатов С.П., Богуш Н.В., Буянова Н.М., Ганшина И.В., Дибирова Г.О., Дмитриева Н.Б., Жукова И.Б., Калинина Е.В., Кириллова А.В., Киселева Н.М., Кукушкин Г.В., Леонтьева Т.И., Максимов М.Л., Маркина Е.В., Милешина С.Е., Юров Д.Е.Romanov B.K., Olefir Y.V., Alyautdin R.N., Glagolev S.V., Polivanov V.A., Ilienko L.I., Alpatov S.P., Bogush N.V., Buyanova N.M., Ganshina I.V., Dibirova G.O., Dmitrieva N.B., Zhukova I.B., Kalinina E.V., Kirillova A.V., Kiseleva N.M., Kukushkin G.V., Leonteva T.I., Maximov M.L., Markina E.V., Mileshina S.E., Yurov D.E.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/134

Одним из возможных подходов к решению проблемы оценки потенциальных рисков, связанных с применением лекарственных средств в педиатрической практике, является изучение информации международных баз данных нежелательных реакций на лекарственные препараты. Цель работы — анализ и систематизация данных международной базы  спонтанных  сообщений о нежелательных реакциях при  применении препаратов у пациентов в возрасте  до 18 лет.  Представлена информация о нежелательных реакциях при  применении лекарственных средств у детей, сведения о которых поступили в международную базу данных VigiBase Уппсальского центра мониторинга безопасности лекарственных  средств ВОЗ в период  1968–2018 гг.  Из 18,4 млн  спонтанных сообщений, поступивших за 50 лет  в VigiBase, в 1,47 млн сообщений содержится информация о нежелательных реакциях, отмеченных у пациентов в возрасте до 18 лет. Из них 34 510 сообщений содержат сведения о нежелательных реакциях у детей в возрасте до 27 дней, 415 678 — в возрасте от 28 дней до 23 месяцев, 613 676 — в возрасте от 2 до 11 лет и 405 202 — в возрасте от 12 до 17 лет включительно. Наиболее часто нежелательные реакции отмечались при  применении вакцин, антибиотиков, нестероидных противовоспалительных средств, анальгетиков-антипиретиков,  дерматологических средств и вальпроевой кислоты. Наиболее распространенными нежелательными реакциями у детей были  гипертермия, сыпь, рвота, тошнота, крапивница, диарея, зуд,  головная боль,  эритема  в месте  инъекции,  судороги. Приведены раздельные сведения по 6 возрастным группам о 10 наиболее частых нежелательных реакциях, возникающих у детей, и о 10 лекарственных средствах, спонтанные сообщения о побочных действиях которых наиболее часто поступали в VigiBase за 50 лет и отдельно за 2018 год. Полученные данные позволяют оценить потенциальные риски применения указанных лекарственных средств у детей.

The review article presents a summary of adverse drug reactions (ADR)  in children, information about which was received in 1968–2018 in the International database VigiBase (Uppsala monitoring center, UMC).  Of the  18.4 million Individual Safety Case Reports (ICSR)  received over  50 years by VigiBase, 1.47 million ICSR contain information on the  safety of pharmacotherapy in patients under the  age of 18,  including: 34 510  reports contain information on ADR  in children under the  age  of 27 days, 415  678  — in children aged  28 days  to 23 months, 613 676 — aged 2 to 11 years and 405 202 ICSR — in patients aged 12 to 17 years inclusive. During 2018  141 655 ICSR ADR of children in VigiBase was received. The most common reason for submitting reports on adverse effects in children was vaccines, antibiotics, non-steroidal antiinflammatory drugs, analgesics-antipyretics, anti-acne and valproic acid. The most common side effects of drugs in children were the following ADR: hyperthermia, rash, vomiting, nausea, urticaria, diarrhea, itching, headache, erythema at injection site, convulsion. Separate data on 6 age groups about 10 most frequent ADR in children and  about 10 medicines which ICSR most often arrived in VigiBase for 50 years and for 2018  are given.

безопасностьлекарственное средстводетинежелательная реакциямеждународный мониторингVigiBasesafetydrugchildrenadverse reactioninternational monitoringVigiBaseРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00154-19-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590048-3)The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00154-19-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. AAAA-A18-118021590048-3)ReferencesStar K, Norén GN, Nordin K, Edwards IR. Suspected adverse drug reactions reported for children worldwide: an exploratory study using VigiBase. Drug Saf. 2011;34(5):415–28. https://doi.org/10.2165/11587540-000000000-00000Star K, Norén GN, Nordin K, Edwards IR. Suspected adverse drug reactions reported for children worldwide: an exploratory study using VigiBase. Drug Saf. 2011;34(5):415–28. https://doi.org/10.2165/11587540-000000000-00000Титова АР, Асецкая ИЛ, Поливанов ВА, Зырянов СК, Глаголев СВ. Исследование безопасности применения лекарственных препаратов у детей в Российской Федерации: анализ национальной базы данных спонтанных сообщений. Вестник Росздравнадзора. 2016;(3):62–73.Titova AR, Asetskaya IL, Polivanov VA, Zyryanov SK, Glagolev ST. A study of safe drug use in children in the Russian Federation: a review of the national spontaneous reporting database. Vestnik Roszdravnadzora = Bulletin of Roszdravnadzor. 2016;(3):62–73 (In Russ.)Кутехова ГВ, Лепахин ВК, Романов БК. Выявление назначения лекарственных средств с нарушениями предписаний инструкции (off-label) в педиатрической практике. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012;(3):23–7.Kutekhova GV, Lepakhin VK, Romanov BK. Detection of violations in prescribing medicines (off-label prescriptions) in pediatric patients. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2012;(3):23–7 (In Russ.)Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Озерецковский НА, Романов БК, Миронов АН. Фармаконадзор вакцин в России: нормативно-правовое регулирование, особенности развития на современном этапе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014;(4):27–31.Snegireva II, Zatolochina KE, Ozeretskovsky NA, Romanov BK, Mironov AN. Vaccine pharmacovigilance in Russia: legal and regulatory framework, current stage of development. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2014;(4):27–31 (In Russ.)Козлова ТЮ, Хантимирова ЛМ, Рукавишников АВ, Шевцов ВА. Анализ эффективности и безопасности вакцин для профилактики клещевого энцефалита. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(1):33–41. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-1-33-41Kozlova TYu, Khantimirova LM, Rukavishnikov AV, Shevtsov VA. Analysis of efficacy and safety of tick-borne encephalitis vaccines. BIOpreparaty. Profilaktika, diagnostika, lechenie = BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2018;18(1):33–41. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-1-33-41Горяев АА, Саяпина ЛВ, Обухов ЮИ, Бондарев ВП. Эффективность и безопасность вакцин для профилактики холеры. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(1):42–9. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-1-42-49Goryaev AA, Sayapina LV, Obukhov YuI, Bondarev VP. Efficacy and safety of cholera vaccines. BIOpreparaty. Profilaktika, diagnostika, lechenie = BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2018;18(1):42–9 (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-1-42-49Сокова ЕА, Архипов ВВ, Чилова РА, Демидова ОА, Проклова ГФ, Пикуза ТВ. Эффективность и безопасность противоэпилептических лекарственных средств у беременных: фармакогенетические аспекты. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2018;8(2):72–6. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-2-72-76Sоkоvа EA, Arkhipov VV, Chilova RA, Demidova OА, Proklova GF, Pikuza TV. Efficacy and safety of antiepileptic drugs during pregnancy: pharmacogenetic aspects. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2018;8(2):72–6 (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-2-72-76

The authors declare that there are no conflicts of interest present.