safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2019-7-4-200-215safetyrisk-150Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSОбоснование безопасности гомеопатических лекарственных средств в регистрационном досьеJustification of Safety of Homeopathic Medicines in a Registration Dossierhttps://orcid.org/0000-0002-6729-2349СюбаевР. Д.SubaevR. D.

Сюбаев Рашид Даутович, доктор медицинских наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Rashid D. Subaev, Dr. Sci. (Med.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Subaev@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-5121-0858ЕнгалычеваГ. Н.EngalychevaG. N.

Енгалычева Галина Нинелевна, кандидат биологических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Galina N. Engalycheva, Cand. Sci. (Biol.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

 

Engalycheva@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-8583-2372ГорячевД. В.GoryachevD. V.

Горячев Дмитрий Владимирович, доктор медицинских наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Dmitriy V. Goryachev, Dr. Sci. (Med.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Gorachev@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation20191311201974200215Copyright © Сюбаев Р.Д., Енгалычева Г.Н., Горячев Д.В., 20192019Сюбаев Р.Д., Енгалычева Г.Н., Горячев Д.В.Subaev R.D., Engalycheva G.N., Goryachev D.V.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/150

Регуляторные подходы к оценке безопасности гомеопатических препаратов в Российской Федерации и за рубежом формируются в соответствии с нормативно-правовыми актами, национальными и международными правилами и методическими рекомендациями. Для обоснования безопасности гомеопатических лекарственных препаратов особое значение имеет использование данных научной литературы. Цель работы: анализ требований и порядка представления в регистрационном досье обоснования безопасности гомеопатических лекарственных средств на основании данных научной литературы в соответствии с документами Евразийского экономического союза и Европейского союза. В соответствии с существующими в Российской Федерации и за рубежом регуляторными подходами при регистрации гомеопатических препаратов, имеющих подтвержденный многолетний опыт применения, а также по упрощенному досье без показаний к применению, их безопасность может быть подтверждена данными научной литературы об использовании в гомеопатии и обоснованием выбора дозировок гомеопатических субстанций. При этом не требуется предоставления результатов собственных доклинических или клинических исследований препарата. Такой подход отражает специфические особенности группы гомеопатических лекарственных средств. Показано, что объективным критерием безопасности гомеопатических лекарственных средств является оценка дозы действующих веществ с учетом первого безопасного разведения гомеопатических субстанций. Формальное обоснование безопасности с использованием данных о регистрации аналогичных препаратов или косвенных сведений о применении данных фармацевтических субстанций в гомеопатии допускается, однако может оказаться недостаточным. Полнота и документированность данных научной литературы являются основными критериями корректности обоснования безопасности гомеопатических лекарственных средств.

Regulatory approaches to assessing the safety of homeopathic medicines in the Russian Federation and abroad are formed in accordance with regulatory acts, national and international rules and guidelines. Scientific literature is particularly important for justification of safety of homeopathic medicines. The purpose of this study was to determine the requirements and procedure for presenting justification of homeopathic medicines safety in the registration dossier in accordance with the documents of the Eurasian Economic Union and the European Union. According to the current Russian and foreign regulatory approaches the safety may be justified by scientific literature data on homeopathic use and by substantiation of the dosage in the case of medicines that have long experience of safe use and those that are authorized under a simplified procedure based on a dossier with a product instruction that does not establish indications for use. In both cases, there is no need to provide the results of preclinical or clinical studies of the drug. This approach reflects specific features of homeopathic medicines. An objective criterion of the safety of homeopathic medicines is the assessment of the dosage of active substances, taking into account the «first safe dilution» of homeopathic substances. A formal safety justification using registration data for similar drugs or additional information on the use of these pharmaceutical substances in homeopathy is also possible, but may be insufficient. The completeness and proper documentation of bibliographic data are the main criteria for an appropriate rationale for the safety of homeopathic products. 

гомеопатические лекарственные средстваобоснование безопасностиданные научной литературыпервое безопасное разведениеhomeopathic medicinessafety justificationbibliographic datafirst safe dilutionРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00154-19-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAAA18-118021590049-0).The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00154-19-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. AAAA-A18-118021590048-3)ReferencesRelton C, Cooper K, Viksveen P, Fibert P, Thomas K. Prevalence of homeopathy use by the general population worldwide: a systematic review. Homeopathy. 2017;106(2):69–78. https://doi.org/10.1016/j.homp.2017.03.002Relton C, Cooper K, Viksveen P, Fibert P, Thomas K. Prevalence of homeopathy use by the general population worldwide: a systematic review. Homeopathy. 2017;106(2):69–78. https://doi.org/10.1016/j.homp.2017.03.002Dossett ML, Davis RB, Kaptchuk TJ, Yeh GY. Homeopathy use by US adults: results of a National Survey. Am J Public Health. 2016;106(4):743–5. https://doi.org/10.2105/AJPH.2015.303025Dossett ML, Davis RB, Kaptchuk TJ, Yeh GY. Homeopathy use by US adults: results of a National Survey. Am J Public Health. 2016;106(4):743–5. https://doi.org/10.2105/AJPH.2015.303025Colas A, Danno K, Tabar C, Ehreth J, Duru G. Economic impact of homeopathic practice in general medicine in France. Health Econ Rev. 2015;5:18. https://doi.org/10.1186/s13561-015-0055-5Colas A, Danno K, Tabar C, Ehreth J, Duru G. Economic impact of homeopathic practice in general medicine in France. Health Econ Rev. 2015;5:18. https://doi.org/10.1186/s13561-015-0055-5Chikramane PS, Suresh AK, Bellare JR, Kane SG. Extreme homeopathic dilutions retain starting materials: a nanoparticulate perspective. Homeopathy. 2010;99(4):231–42. https://doi.org/10.1016/j.homp.2010.05.006Chikramane PS, Suresh AK, Bellare JR, Kane SG. Extreme homeopathic dilutions retain starting materials: a nanoparticulate perspective. Homeopathy. 2010;99(4):231–42. https://doi.org/10.1016/j.homp.2010.05.006Mathie RT, Lloyd SM, Legg LA, Clausen J, Moss S, Davidson JRT, Ford I. Randomised placebo-controlled trials of individualised homeopathic treatment: systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2014;3:142. https://doi.org/10.1186/2046-4053-3-142Mathie RT, Lloyd SM, Legg LA, Clausen J, Moss S, Davidson JRT, Ford I. Randomised placebo-controlled trials of individualised homeopathic treatment: systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2014;3:142. https://doi.org/10.1186/2046-4053-3-142Mathie RT, Fok YYY, Viksveen P, To AKL, Davidson JRT. Systematic review and meta-analysis of randomised, other-than-placebo controlled, trials of non-individualised homeopathic treatment. Homeopathy. 2019;108(2):88–101. https://doi.org/10.1055/s-0038-1677481Mathie RT, Fok YYY, Viksveen P, To AKL, Davidson JRT. Systematic review and meta-analysis of randomised, other-than-placebo controlled, trials of non-individualised homeopathic treatment. Homeopathy. 2019;108(2):88–101. https://doi.org/10.1055/s-0038-1677481Lüdtke R, Rutten ALB. The conclusions on the effectiveness of homeopathy highly depend on the set of analyzed trials. J Clin Epidemiol. 2008;61(12):1197–204. https://doi.org/10.1016/j.jclinepi.2008.06.015Lüdtke R, Rutten ALB. The conclusions on the effectiveness of homeopathy highly depend on the set of analyzed trials. J Clin Epidemiol. 2008;61(12):1197–204. https://doi.org/10.1016/j.jclinepi.2008.06.015Hahn RG. Homeopathy: meta-analyses of pooled clinical data. Forsch Komplementmed. 2013;20(5):376–81. https://doi.org/10.1159/000355916Hahn RG. Homeopathy: meta-analyses of pooled clinical data. Forsch Komplementmed. 2013;20(5):376–81. https://doi.org/10.1159/000355916Vithoulkas G. Serious mistakes in meta-analysis of homeopathic research. J Med Life. 2017;10(1):47–9.Vithoulkas G. Serious mistakes in meta-analysis of homeopathic research. J Med Life. 2017;10(1):47–9.Goossens M, Laekeman G, Aertgeerts B, Buntinx F, ARCH study group. Evaluation of the quality of life after individualized homeopathic treatment for seasonal allergic rhinitis. A prospective, open, non-comparative study. Homeopathy. 2009;98(1):11–6. https://doi.org/10.1016/j.homp.2008.11.008Goossens M, Laekeman G, Aertgeerts B, Buntinx F, ARCH study group. Evaluation of the quality of life after individualized homeopathic treatment for seasonal allergic rhinitis. A prospective, open, non-comparative study. Homeopathy. 2009;98(1):11–6. https://doi.org/10.1016/j.homp.2008.11.008Witt CM, Lüdtke R, Baur R, Willich SN. Homeopathic treatment of patients with chronic low back pain: a prospective observational study with 2 years' follow-up. Clin J Pain. 2009;25(4):334–9. https://doi.org/10.1097/AJP.0b013e31819050bbWitt CM, Lüdtke R, Baur R, Willich SN. Homeopathic treatment of patients with chronic low back pain: a prospective observational study with 2 years' follow-up. Clin J Pain. 2009;25(4):334–9. https://doi.org/10.1097/AJP.0b013e31819050bb

The authors declare that there are no conflicts of interest present.