safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2019-7-3-120-126safetyrisk-151Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSМеждународный мониторинг безопасности лекарственных средствInternational Drug Safety Monitoringhttps://orcid.org/0000-0003-2665-796XКазаковА. С.KazakovA. S.

Казаков Александр Сергеевич, кандидат медицинских наук

ул. Миклухо-Маклая, д. 6, Москва, 117198, Российская Федерация

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Alexander S. Kazakov, Cand. Sci. (Med.)

6 Miklukho-Maklaya St., Moscow 117198, Russian Federation

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

KazakovAS@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-2888-5993ШубниковаЕ. В.ShubnikovaE. V.

Шубникова Елена Владимировна, кандидат медицинских наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Elena V. Shubnikova, Cand. Sci. (Med.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

shubnikovaev@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-9662-3701ДармостуковаМ. А.DarmostukovaM. A.

Дармостукова Мария Андреевна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Maria A. Darmostukova

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

darmostukova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7844-7043СнегиреваИ. И.SnegirevaI. I.

Снегирева Ирина Илларионовна, кандидат медицинских наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Irina I. Snegireva, Cand. Sci. (Med.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

snegirevaii@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0522-0307КутеховаГ. В.KutekhovaG. V.

Кутехова Галина Викторовна

 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Galina V. Kutekhova

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

kutekhova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0003-0925-0623ЗатолочинаК. Э.ZatolochinaK. E.

Затолочина Карина Эдуардовна, кандидат медицинских наук

ул. Миклухо-Маклая, д. 6, Москва, 117198, Российская Федерация

Karina E. Zatolochina, Cand. Sci. (Med.) 

6 Miklukho-Maklaya St., Moscow 117198, Russian Federation

kazakovas@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9514-6322ВельцН. Ю.VeltsN. Yu.

Вельц Наталья Юрьевна, кандидат медицинских наук, доцент

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Nataliya Yu. Velts, Cand. Sci. (Biol.), Associate Professor

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

velts@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4478-1219КаперкоД. А.KaperkoD. A.

Каперко Дмитрий Алексеевич

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Dmitry A. Kaperko

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

kazakovas@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-7652-4642ОлефирЮ. В.OlefirYu. V.

Олефир Юрий Викторович, доктор медицинских наук, старший научный сотрудник

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Yuri V. Olefir, Dr. Sci. (Med.), Senior Research Associate

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

olefir@expmed.ruФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов», Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияPeoples' Friendship University of Russia, Scientifi c Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian FederationФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов»РоссияPeoples' Friendship University of RussiaRussian Federation20192208201973120126Copyright © Казаков А.С., Шубникова Е.В., Дармостукова М.А., Снегирева И.И., Кутехова Г.В., Затолочина К.Э., Вельц Н.Ю., Каперко Д.А., Олефир Ю.В., 20192019Казаков А.С., Шубникова Е.В., Дармостукова М.А., Снегирева И.И., Кутехова Г.В., Затолочина К.Э., Вельц Н.Ю., Каперко Д.А., Олефир Ю.В.Kazakov A.S., Shubnikova E.V., Darmostukova M.A., Snegireva I.I., Kutekhova G.V., Zatolochina K.E., Velts N.Y., Kaperko D.A., Olefir Y.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/151

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в 1960-х годах после «талидомидовой трагедии» инициировала разработку международной программы мониторинга безопасности лекарственных средств. Задачами этой программы ВОЗ являются улучшение качества и повышение безопасности фармакотерапии пациентов, поддержка программ общественного здравоохранения путем предоставления информации для эффективной оценки соотношения пользы и риска применения лекарственных средств. В работе освещены основные направления программы, а также система взаимодействия участвующих в ней стран. Показаны функции сотрудничающего с ВОЗ центра мониторинга безопасности лекарственных средств в Уппсале — сбор и оценка информации об эффективности, неэффективности и рисках применения лекарственных средств, поступающей от стран — участников программы, и предоставление специалистам надежных, сбалансированных данных. Представлен обзор онлайн-ресурсов и методов, используемых международной базой данных о нежелательных реакциях VigiBase, которые позволяют специалистам осуществлять статистический поиск и анализ информации в базе. Описаны функции национальных центров мониторинга, расположенных в разных регионах мира, и особенности их взаимодействия с ВОЗ. Распространение независимой и достоверной медицинской информации по всему миру, продвижение фармаконадзора как науки, создание международных партнерств и объединение опыта специалистов из разных стран позволяют достичь значительного повышения безопасности применения лекарственных средств.

In the 1960s, following the Thalidomide Disaster, the World Health Organization (WHO) initiated the development of an international drug safety monitoring programme. The objectives of this WHO programme are to improve the quality and safety of pharmaceuticals, and to support public health programmes by providing information for effective assessment of the risk-benefit ratio of medicinal products. The paper outlines the main focus areas of the programme and the mechanism of interaction between the countries involved. It summarises the functions of the WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring located in Uppsala, namely, accumulation and assessment of data on efficacy, inefficacy and risks of medicinal products, which are communicated by the participating countries, and provision of reliable and coherent data to specialists. The paper provides a review of online resources and methods used by VigiBase — global database of adverse drug reactions — that make it possible to search and analyse the data statistically. It describes the functions of the national monitoring centres located in different regions, and their interaction with the WHO. The dissemination of objective and reliable medical information throughout the world, promotion of pharmacovigilance as a science, creation of international partnerships and pooling of expertise from different countries allow for a significant improvement in the safety of pharmacotherapy.

мониторинг безопасности лекарственных средствнежелательные реакциифармаконадзорВсемирная организация здравоохраненияVigiBasedrug safety monitoringadverse drug reactionspharmacovigilanceWorld Health OrganizationVigiBaseРабота выполнена без спонсорской поддержки.The study was performed without external funding.ReferencesАстахова АВ, Лепахин ВК. Лекарства. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности. М: Эксмо; 2008.Astakhova AV, Lepakhin VK. Adverse drug reactions and safety controls. Moscow: Eksmo; 2008 (In Russ.)Меркулов ВА, Бунятян НД, Сакаева ИВ, Лепахин ВК, Романов БК, Ефремова ТА. Новые законодательные инициативы по повышению безопасности лекарственных средств в европейском союзе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013;(3):45–8Merkulov VA, Bunyatyan ND, Sakaeva IV, Lepakhin VK, Romanov BK, Efremova TA. New legislative initiatives for improving the safety of medicines in the European Union. Vedomosti nauchnogo centra expertizi sredstv meditcinskogo primenenija = The Bulletin of the Scientific Centre for expert evaluation of medical applications. 2013;(3):45–8 (In Russ.)Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Озерецковский НА, Романов БК, Миронов АН. Фармаконадзор вакцин в России: нормативно-правовое регулирование, особенности развития на современном этапе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014;(4):27–31.Merkulov VA, Bunyatyan ND, Sakaeva IV, Lepakhin VK, Romanov BK, Efremova TA. New legislative initiatives for improving the safety of medicines in the European Union. Vedomosti nauchnogo centra expertizi sredstv meditcinskogo primenenija = The Bulletin of the Scientific Centre for expert evaluation of medical applications. 2013;(3):45–8 (In Russ.)Меркулов ВА, Бунятян НД, Сакаева ИВ, Рычихина ЕМ, Лепахин ВК, Романов БК и др. Совершенствование системы оценки информации о безопасности лекарственных средств при проведении клинических исследований. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014;(1):20–6.Snegireva II, Zatolochina KE, Ozeretskovsky NA, Romanov BK, Mironov AN. Pharmacovigilance of vaccines in Russia: legal regulation, especially the development at the present stage. Vedomosti nauchnogo centra expertizi sredstv meditcinskogo primenenija = The Bulletin of the Scientific Centre for expert evaluation of medical applications. 2014;(4):27–31 (In Russ.)Harmark L, Raine J, Leufkens H, Edwards IR, Moretti U, Sarinic VM, et al. Patient-reported safety information: a renaissance of pharmacovigilance? Drug Saf. 2016;39:883–90. https://doi.org/10.1007/s40264-016-0441-xSnegireva II, Zatolochina KE, Ozeretskovsky NA, Romanov BK, Mironov AN. Pharmacovigilance of vaccines in Russia: legal regulation, especially the development at the present stage. Vedomosti nauchnogo centra expertizi sredstv meditcinskogo primenenija = The Bulletin of the Scientific Centre for expert evaluation of medical applications. 2014;(4):27–31 (In Russ.)Rolfes L, Hunsel F, Linden L, Taxis K, Puijenbroek E. The quality of clinical information in adverse drug reaction reports by patients and healthcare professionals: a retrospective comparative analysis. Drug Saf. 2017;40:607–14. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0530-5Merkulov VA, Bunyatyan ND, Sakaeva IV, Richikhna EM, Lepakhin VK, Romanov BK, et al. Improving the system of evaluation of information on the safety of medicines in clinical trials. Vedomosti nauchnogo centra expertizi sredstv meditcinskogo primenenija = The Bulletin of the Scientific Centre for expert evaluation of medical applications. 2014;(1):20–6 (In Russ.)Merkulov VA, Bunyatyan ND, Sakaeva IV, Richikhna EM, Lepakhin VK, Romanov BK, et al. Improving the system of evaluation of information on the safety of medicines in clinical trials. Vedomosti nauchnogo centra expertizi sredstv meditcinskogo primenenija = The Bulletin of the Scientific Centre for expert evaluation of medical applications. 2014;(1):20–6 (In Russ.)Merkulov VA, Bunyatyan ND, Sakaeva IV, Richikhna EM, Lepakhin VK, Romanov BK, et al. Improving the system of evaluation of information on the safety of medicines in clinical trials. Vedomosti nauchnogo centra expertizi sredstv meditcinskogo primenenija = The Bulletin of the Scientific Centre for expert evaluation of medical applications. 2014;(1):20–6 (In Russ.)Harmark L, Raine J, Leufkens H, Edwards IR, Moretti U, Sarinic VM, et al. Patient-reported safety information: a renaissance of pharmacovigilance? Drug Saf. 2016;39:883–90. https://doi.org/10.1007/s40264-016-0441-xHarmark L, Raine J, Leufkens H, Edwards IR, Moretti U, Sarinic VM, et al. Patient-reported safety information: a renaissance of pharmacovigilance? Drug Saf. 2016;39:883–90. https://doi.org/10.1007/s40264-016-0441-xHarmark L, Raine J, Leufkens H, Edwards IR, Moretti U, Sarinic VM, et al. Patient-reported safety information: a renaissance of pharmacovigilance? Drug Saf. 2016;39:883–90. https://doi.org/10.1007/s40264-016-0441-xHarmark L, Raine J, Leufkens H, Edwards IR, Moretti U, Sarinic VM, et al. Patient-reported safety information: a renaissance of pharmacovigilance? Drug Saf. 2016;39:883–90. https://doi.org/10.1007/s40264-016-0441-xRolfes L, Hunsel F, Linden L, Taxis K, Puijenbroek E. The quality of clinical information in adverse drug reaction reports by patients and healthcare professionals: a retrospective comparative analysis. Drug Saf. 2017;40:607–14. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0530-5Rolfes L, Hunsel F, Linden L, Taxis K, Puijenbroek E. The quality of clinical information in adverse drug reaction reports by patients and healthcare professionals: a retrospective comparative analysis. Drug Saf. 2017;40:607–14. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0530-5Rolfes L, Hunsel F, Linden L, Taxis K, Puijenbroek E. The quality of clinical information in adverse drug reaction reports by patients and healthcare professionals: a retrospective comparative analysis. Drug Saf. 2017;40:607–14. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0530-5Rolfes L, Hunsel F, Linden L, Taxis K, Puijenbroek E. The quality of clinical information in adverse drug reaction reports by patients and healthcare professionals: a retrospective comparative analysis. Drug Saf. 2017;40:607–14. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0530-5

The authors declare that there are no conflicts of interest present.