safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2019-7-3-109-119safetyrisk-153Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSАктуальные вопросы безопасности лекарственных средств, возможности совершенствования системы фармаконадзораTopical Issues of Drug Safety, Possibilities of Improving of Pharmacovigilancehttps://orcid.org/0000-0002-9198-8661ЖуравлеваМ. В.ZhuravlevaM. V.

Журавлева Марина Владимировна, доктор медицинских наук, профессор

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991, Российская Федерация 

Marina V. Zhuravleva, Dr. Sci. (Med.), Professor

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

8/2 Trubetskaya St., Moscow 119991, Russian Federation

mvzhuravleva@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0001-5429-9528РомановБ. К.RomanovB. K.

Романов Борис Константирович, доктор медицинских наук, доцент

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Boris K. Romanov, Dr. Sci. (Med.), Assoc. Professor

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

Romanov@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7322-3323ГородецкаяГ. И.GorodetskayaG. I.

Городецкая Галина Ивановна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991, Российская Федерация

Galina I. Gorodetskaya

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

8/2 Trubetskaya St., Moscow 119991, Russian Federation

mvzhuravleva@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-1009-9609МуслимоваО. В.MuslimovaO. V.

Муслимова Ольга Владимировна, кандидат медицинских наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Olga V. Muslimova, Cand. Sci. (Med.).

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

mvzhuravleva@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0547-2088КрысановаВ. С.KrysanovaV. S.

Крысанова Вера Сергеевна

Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991, Российская Федерация

Vera S. Krysanova

8/2 Trubetskaya St., Moscow 119991, Russian Federation

 

mvzhuravleva@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-1972-4386ДемченковаЕ. Ю.DemchenkovaE. Yu.

Демченкова Елена Юрьевна, кандидат фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991, Российская Федерация

Elena Yu. Demchenkova, Cand. Sci. (Pharm.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

8/2 Trubetskaya St., Moscow 119991, Russian Federation

mvzhuravleva@mail.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products, I. M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian FederationФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияI. M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRussian Federation20190808201973109119Copyright © Журавлева М.В., Романов Б.К., Городецкая Г.И., Муслимова О.В., Крысанова В.С., Демченкова Е.Ю., 20192019Журавлева М.В., Романов Б.К., Городецкая Г.И., Муслимова О.В., Крысанова В.С., Демченкова Е.Ю.Zhuravleva M.V., Romanov B.K., Gorodetskaya G.I., Muslimova O.V., Krysanova V.S., Demchenkova E.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/153

России с 2010 г. развивается новая правовая база регулирования обращения лекарственных средств, внутреннего контроля качества и безопасности деятельности медицинских организаций, созданы алгоритмы репортирования о нежелательных реакциях с использованием автоматизированной информационной системы. Для гармонизации с международными подходами к выявлению нежелательных реакций с 1 апреля 2019 г. в национальной базе нежелательных реакций используется международный стандарт данных ICH E2B, что может способствовать увеличению объема репортирования в Уппсальский центр ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств. В работе освещены ключевые аспекты развития системы фармаконадзора в Российской Федерации, приведен анализ ее структуры, обозначены основные проблемы. Представлены методики выявления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и лекарственным препаратом и оценки степени ее достоверности (опросники, алгоритмы и шкалы): как уже рекомендованные ВОЗ, так и новые модифицированные варианты. Отмечена целесообразность использования шкалы определения степени достоверности причинно-следственной связи «нежелательная реакция—взаимодействие лекарственных средств» при анализе спонтанных сообщений о нежелательных реакциях, причиной которых может являться взаимодействие препаратов. Представлен эффективный способ выявления и предупреждения нежелательных реакций — методика глобальной оценки триггеров (Global Trigger Tool). Поставлен вопрос о необходимости мотивации и обучения медицинского персонала корректному оформлению спонтанного сообщения, а также методикам выявления причинно-следственной связи между нежелательными реакциями и лекарственными препаратами. Предложены направления оптимизации работы системы фармаконадзора, в том числе внедрение методов активного надзора.

Since 2010, Russia has been developing new drug legislation, internal quality control and safety of medical organizations, and has developed algorithms for submitting Individual Case Safety Reports (ICSR) using an automated information system. On April 1, 2019, Russia launched an updated national database of ICSR, which uses the international ICH E2B data standard, which may increase the amount of reporting to the Uppsala monitoring center. This publication covers the key aspects of pharmacovigilance system development in the Russian Federation. The analysis of pharmacovigilance structure in the Russian Federation is carried  out, its main problems are designated. Presents methods to identify causal relationships between adverse reaction and drug, evaluation of its degree of validity (questionnaires, algorithms, and scale), as already recommended by the WHO, and the new modifi ed versions. The expediency of using a scale for determining the degree of reliability of a causal relationship «an undesirable reaction — drug interaction» when analyzing spontaneous reports of undesirable reactions that may be caused by drug interactions is noted. An effective method of detection and prevention of adverse reactions is presented — the Global Trigger Tool (GTT). The question of the need for motivation and training of medical personnel in the correct design of spontaneous messages, as well as methods of identifying the causal relationship between adverse reactions of drugs. The directions of optimization of pharmacovigilance system are proposed, including methods of more effective active surveillance in the identifi cation and prevention of adverse reactions.

фармаконадзорбезопасность лекарственных средствнежелательные реакцииспонтанные сообщениятриггеры нежелательных реакцийpharmacovigilancedrug safetyadverse reactionsindividual case safety reporttriggers to identify adverse reactionsРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00154-19-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590048-3)The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. № 056-00154-19-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. AAAA-A18-118021590048-3)ReferencesЗавидова СС, Намазова-Баранова ЛС, Тополянская СВ. Клинические исследования лекарственных препаратов в педиатрии: проблемы и достижения. Педиатрическая фармакология. 2010;7(1):6-14.Zavidova S, Namazova-Baranova L, Topolyanskaya S. Clinical trials of drugs in pediatrics: problems and achievements. Pediatricheskaya farmakologiya = Pediatric pharmacology. 2010;7(1):6-14 (In Rus.)Конради АО, Полуничева ЕВ. Недостаточная приверженность к лечению артериальной гипертензии: причины и пути коррекции. Артериальная гипертензия. 2004;10(3):137-43. https://doi.org/10.18705/1607-419X-2004-10-3-137-143Konradi AO, Polunicheva YV. Inadequate compliance in the treatment of arterial hypertension: causes and ways of correction. Arterial’naya gipertenziya = Arterial Hypertension. 2004;10(3):137-43 (In Russ.) https://doi.org/10.18705/1607-419X-2004-10-3-137-143Мурашко МА. Росздравнадзор сегодня. Вестник Росздравнадзора. 2019;(2):9-19.Murashko MA. Rosdravnadzor today. Vestnik Roszdravnadzora = Bulletin of Roszdravnadzor. 2019;(2):9-19 (In Russ.)Крупнова ИВ, Старостина ИС. Актуальные вопросы профилактики нарушений в сфере обращений лекарственных средств. Вестник Росздравнадзора. 2019;(2):40-9.Krupnova IV, Starostina IS. Topical issues of the preventative control in the area of circulation of medicines. Vestnik Roszdravnadzora = Bulletin of Roszdravnadzor. 2019;(2):40-9 (In Russ.)Глаголев СВ, Горелов КВ, Чижова ДА. Развитие системы фармаконадзора в Российской Федерации. Вестник Росздравнадзора. 2019;(2):72-7.Glagolev SV, Gorelov KV, Chizhova DA. Development of the pharmacovigilance system in the Russian Federation. Vestnik Roszdravnadzora = Bulletin of Roszdravnadzor. 2019;(2):72-7 (In Russ.)Казаков АС. Определение степени достоверности причинно-следственной связи «нежелательная реакция – взаимодействие лекарственных средств». Российский медицинский журнал. 2013;(5):38-43.Kazakov AS. The determination of confidence of cause-and-effect relation «untoward reaction – medicinal agents» interaction. Rossiiskii Meditsinskii Zhurnal = Medical Journal of the Russian Federation. 2013;(5):38-43 (In Russ.)Comfort S, Dorrell D, Meireis S, Fine J. MOdified NARanjo causality scale for ICSRs (MONARCSi): A decision support tool for safety scientists. Drug Saf. 2018;41(11):1073-85. https://doi.org/10.1007/s40264-018-0690-yComfort S, Dorrell D, Meireis S, Fine J. MOdified NARanjo causality scale for ICSRs (MONARCSi): A decision support tool for safety scientists. Drug Saf. 2018;41(11):1073-85. https://doi.org/10.1007/s40264-018-0690-yHorn JR, Hansten PD. How to assess drug interaction case reports. Pharmacy Times. 2006;72(8):26.Horn JR, Hansten PD. How to assess drug interaction case reports. Pharmacy Times. 2006;72(8):26.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.