safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2020-8-1-36-42safetyrisk-159Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESМенеджмент риска доклинических исследований в составе интегрированной системы менеджмента организацииRisk Management in Preclinical Trials as Part of an Overall Integrated Quality Management Systemhttps://orcid.org/0000-0002-2891-6147ЗайцеваМ. А.ZaytsevaM. A.

Зайцева Мария Анатольевна, канд. мед. наук

Бехтерева ул., д. 1, Санкт-Петербург, 192019

Maria A. Zaytseva, Cand. Sci. (Med.)

1, Bekhtereva St., St Petersburg 192019

zaytseva.m.a@toxicology.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5006-7567ИвановМ. Б.IvanovM. B.

Иванов Максим Борисович, д-р мед. наук

Бехтерева ул., д. 1, Санкт-Петербург, 192019

Maxim B. Ivanov, Dr. Sci. (Med.)

1, Bekhtereva St., St Petersburg 192019

institute@toxicology.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4029-3170ВерведаА. Б.VervedaA. B.

Верведа Алексей Борисович, канд. мед. наук

Бехтерева ул., д. 1, Санкт-Петербург, 192019

Alexey B. Verveda, Cand. Sci. (Med.)

1, Bekhtereva St., St Petersburg 192019

lab.lt@toxicology.ruhttps://orcid.org/0000-0003-2197-1386ЛянгиненЛ. В.LyanginenL. V.

Лянгинен Лидия Васильевна, канд. биол. наук

Бехтерева ул., д. 1, Санкт-Петербург, 192019

Lidia V. Lyanginen, Cand. Sci. (Biol.)

1, Bekhtereva St., St Petersburg 192019

lab.lt@toxicology.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение науки «Институт токсикологии Федерального медико-биологического агентства»РоссияInstitute of Toxicology of Russian Federal Medical Biological AgencyRussian Federation202029012020813642Copyright © Зайцева М.А., Иванов М.Б., Верведа А.Б., Лянгинен Л.В., 20202020Зайцева М.А., Иванов М.Б., Верведа А.Б., Лянгинен Л.В.Zaytseva M.A., Ivanov M.B., Verveda A.B., Lyanginen L.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/159

Внедрение комплексного риск-ориентированного подхода на всех этапах разработки лекарственных средств, в том числе на этапе доклинических исследований, является необходимым для обеспечения безопасности, качества и эффективности препаратов. Цель работы: обоснование целесообразности внедрения менеджмента риска в интегрированную систему менеджмента организации при проведении доклинических исследований. Оптимальным способом внедрения системы управления рисками при проведении доклинических исследований является универсальный процессный подход, основанный на использовании международного стандарта ISO 31000:2009 Risk management — Principles and guidelines. Представленный в данном стандарте подход к менеджменту риска применительно к центру, проводящему доклинические исследования, включает трехуровневую систему управления рисками на уровнях подсистем операционных процессов, подразделений испытательного центра и отдельного доклинического исследования. Общими компонентами подсистем могут считаться концепции, организационная структура, система информационного обмена, структура документации и др. Процесс риск-менедж мента для подсистем включает идентификацию, анализ, оценивание риска и воздействие на риск. Воздействие на риск представляет собой итеративный процесс, включающий выбор вариантов воздействия, планирование воздействия и проведение мероприятий по воздействию на риск от контрольных процедур до применения коррекционных и превентивных действий. Интеграция системы менеджмента риска в области доклинических исследований в единую систему менеджмента организации, включающую систему управления охраной труда и систему менеджм ента качества, позволит расширить возможности отдельных систем для достижения высокого уровня качества исследований и сохранения профессионального здоровья персонала, принятия обоснованных управленческих решений внутри организации, повышения уровня подготовки к внешним аудитам и формирования конкурентных преимуществ организации. 

The implementation of a complex risk-oriented approach at all stages of drug development, including the preclinical research stage, is essential for ensuring drug safety, quality and effi cacy. The aim of the study was to justify the benefits of introducing risk management into the integrated quality management system at the preclinical trial stage. The optimal approach to implementing risk management system at the preclinical stage is an overall process approach based on the international standard ISO 31000:2009 Risk management—Principles and guidelines. This approach as applied to a preclinical research centre includes a three-tier risk management system at the level of operational process subsystems, the level of the testing centre’s departments, and the level of an individual preclinical study. The common components of the subsystems may include concepts, organisational structure, information exchange system, documentation structure, etc. The process of risk management as applied to the subsystems includes risk identification, analysis, assessment, and response to the risk. The response to the risk is an iterative process that includes selection of response options, response planning, and implementation of response activities from control procedures to corrective and preventive actions. The integration of the preclinical risk management system into the organisation’s overall management system, which includes the occupational health and safety management system and the quality management system, will enhance the capabilities of the individual systems to achieve a high quality level of research, preserve the staff ’s professional health, make informed management decisions within the organisation, increase preparedness for external audits, and gain competitive advantages.

доклинические исследованиянадлежащая лабораторная практикаменеджмент рискасистема менеджмента качествасистема управления безопасностью труданормативная документацияpreclinical trialsgood laboratory practicerisk managementquality management systemsafety management systemregulatory documentationReferencesАзембаев АА, Юсуфи СДж, Утеев РА. Анализ систем GMP, GLP, GCP, ISO. Здравоохранение Таджикистана. 2016;(1):85–9.Azembaev AA, Yussufi SD, Uteev RA. Analysis of GMP, GLP, GCR, ISO. Zdravookhranenie Tadzhikistana = Health Care of Tajikistan. 2016;(1):85–9 (In Russ.)Зуева ОВ, Жирнова ЕА. Менеджмент риска как часть интегрированной системы менеджмента в соответствии со стандартом ГОСТ ISO 31000-2010. Актуальные проблемы авиации и космонавтики. 2014;1(10):264–5.Zueva OV, Zhirnova EA. Risk management as part of an integrated management system in accordance with GOST ISO 31000-2010. Aktual’nye problemy aviatsii i kosmonavtiki = Actual Problems of Aviation and Astronautics. 2014;1(10):264–5 (In Russ.)Солод ВС, Шабалин ГА, Новиков ВВ, Шабалина СГ, Склеменов ГЖ. Анализ требований по реализации процессного подхода в системах управления безопасностью труда. Современные наукоемкие технологии. 2017;(6):88–92.Solod VS, Shabalin GA, Novikov VV, Shabalina SG, Sklemenov GZh. Analysis of requirements for implementation of the process approach in the systems of safety management. Sovremennye naukoemkie tekhnologii = Modern High Technologies. 2017;(6):88–92 (In Russ.)Атапина НВ, Кононов ВН. Сравнительный анализ методов оценки рисков и подходов к организации риск-менеджмента. Молодой ученый. 2013;2(5):235–42.Atapina NV, Kononov VN. Comparative analysis of risk assessment methods and approaches to risk management organization. Molodoy uchenyy = Young Scientist. 2013;2(5):235–42 (In Russ.)Мануилов ДМ. Внедрение эффективных систем управления качеством в организациях, проводящих доклинические и клинические исследования и осуществляющих фармаконадзор. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(2):126–32.Manuilov DM. Implementation of efficient quality management systems in organizations engaged in preclinical and clinical trials and pharmacovigilance. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7(2):126–32 (In Russ.)Окольнишникова ИЮ, Каточков ЕВ. Концептуальные основы формирования и развития системы риск-менеджмента организации. Вестник Южно-Уральского государственного университета. Серия: Экономика и менеджмент. 2013;7(2):131–6.Okolnishnikova IYu, Katochkov EV. The conceptual foundations of formation and development of the system of company risk-management. Vestnik Yuzhno-Ural’skogo gosudarstvennogo universiteta. Seriya: Ekonomika i menedzhment = Bulletin of the South Ural State University. Series: Economics and Management. 2013;7(2):131–6 (In Russ.)Зайцева МА, Иванов МБ, Пикалова ЛВ, Кашина ТВ. Цели и политика качества при проведении доклинических исследований. Фундаментальные исследования. 2013;(9):239– 42.Zaytseva MA, Ivanov MB, Pikalova LV, Kashina TV. Quality purposes and policy at preclinical testing conducting. Fundamental’nye issledovaniya = Fundamental Research. 2013;(9):239–42 (In Russ.)Серебрякова ТЮ. Управление рисками организации: методический аспект. Бухгалтерский учет в бюджетных и некоммерческих организациях. 2017;(22):17–30.Serebryakova TYu. Enterprise risk management: a methodological aspect. Bukhgalterskiy uchet v byudzhetnykh i nekommercheskikh organizatsiyakh = Accounting in Budgetary and Non-Profit Organizations. 2017;(22):17–30 (In Russ.)Бурова ЕД, Ходько СВ, Гущина СВ, Макарова МН, Макаров ВГ. Управление рисками для обеспечения качества доклинических исследований лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(1):25–32.Burova ED, Khodko SV, Gushchin a SV, Makarova MN, Makarov VG. Risk management for quality assurance of preclinical research. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7(1):25–32 (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.