Романов Борис Константинович, доктор медицинских наук, доцент
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва 127051
Boris K. Romanov, Dr. Sci. (Med.), Associate Professor
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Зыкова Наталия Игоревна
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва 127051
Nataliia I. Zykova
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Аляутдин Ренад Николаевич, доктор медицинских наук, профессор
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва 127051
Renad N. Alyautdin, Dr. Sci. (Med.), Professor
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Олефир Юрий Витальевич, доктор медицинских наук, старший научный сотрудник
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва 127051
Yuriy V. Olefir, Dr. Sci. (Med.), Senior Research Associate
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Актуальность разработки алгоритмов формализованного поиска и анализа сигнальной информации в национальных и отраслевых базах данных по фармаконадзору связана с увеличением в последние годы количества поступающей в них информации неоднородного качества. Цель работы — разработка подхода к выявлению и оценке сигналов по безопасности лекарственных средств в базе данных экспертного учреждения, содержащей сообщения о случаях серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших при проведении клинических исследований. Особенностью данного подхода является возможность его применения в базах данных ограниченного объема, не позволяющих использовать статистические методы оценки диспропорциональности, как при анализе международных баз данных, содержащих миллионы сообщений (VigiBase, EudraVigilance). Предлагаемый подход заключается в оценке информации по нескольким параметрам: двум дискриминационным (национальная принадлежность центра проведения клинического исследования и признак отнесения сообщения к документам клинического исследования, не являющимся CIOMS-формой) и четырем экспертным (отнесение серьезного нежелательного явления к разряду серьезной нежелательной реакции, непредвиденность серьезной нежелательной реакции, степень достоверности причинно-следственной связи, отношение пользы и риска). Результатом применения подхода явилась разработка модуля «Сигналы» в базе данных «СНЯ» экспертного учреждения. Модуль «Сигналы» предназначен для расчета значения рейтинга сигнальной информации, выраженность которого позволяет эксперту уверенно выявлять сигналы по безопасности лекарственных средств и проводить дальнейшую работу с ними, а также принимать научно обоснованное экспертное решение о необходимости выработки административного решения по клиническому исследованию или о дальнейшем наблюдении за его проведением. Авторы считают возможным использование разработанного подхода в отраслевых, национальных и международных базах данных фармаконадзора дорегистрационного и пострегистрационного уровня.
A recent increase in the number of safety signals of varying quality being submitted to the national and industry databases calls for the development of formalized search and analysis algorithms. The aim of the study was to develop an approach to identification and evaluation of safety signals in the database of an expert institution containing notifications of serious adverse events (SAE) that occurred during clinical trials. A specific feature of this approach is that it can be used in limited databases which, unlike international databases containing millions of reports (VigiBase, EudraVigilance), preclude the use of statistical methods for measurement of disproportionality. The proposed approach consists in evaluation of several criteria: two discriminatory ones (the geographic location of the clinical trial site and the type of report — whether it belongs to clinical trial documents other than the CIOMS form), and four expert criteria (whether a serious adverse event is a serious adverse reaction, whether the serious adverse reaction is predictable or not, the degree of reliability of the cause-effect relationship, and the benefit-risk ratio). The application of this approach resulted in the development of the «Signals» module of the expert institution’s SAE database. The «Signals» module is designed to calculate the rating of safety signals which can be used for conclusive identification and management of safety signals, and provides basis for scientifically well-grounded expert decisions on the need for administrative action on the clinical trial or its further monitoring. The developed approach can be used in the industry, national, and international pre- and postauthorization pharmacovigilance databases.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.