safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2020-8-2-84-89safetyrisk-176Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESРезультаты социологического исследования по изучению информационной потребности специалистов системы мониторинга безопасности лекарственных препаратов в формировании мастер-файла системы фармаконадзораResults of a Sociological Survey on the Needs of Drug Safety Monitoring Specialists for Information on the Creation of the Pharmacovigilance System Master Filehttps://orcid.org/0000-0002-1862-1513ГолоенкоН. Г.GoloenkoN. G.

канд. фарм. наук 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Cand. Sci. (Pharm.),

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

goloenko@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9080-332XЯгудинаР. И.YagudinaR. I.

д-р фарм. наук, профессор,

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Dr. Sci. (Pharm.), Professor,

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

yagudina@inbox.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7025-1185КуликовА. Ю.KulikovA. Yu.

канд. мед. наук,

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Cand. Sci. (Med.),

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

kulikov@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-6896-2842СерпикВ. Г.SerpikV. G.

канд. фарм. наук,

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Cand. Sci. (Pharm.),

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

serpik.vyacheslav@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0001-9700-4881ПроценкоМ. В.ProtsenkoM. V.

канд. фарм. наук,

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Cand. Sci. (Pharm.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

mpro2006@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0075-1424КарапетянД. Г.KarapetyanD. G.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Karapetyan@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products of the Ministry of Health of the Russian FederationRussian Federation202022052020828489Copyright © Голоенко Н.Г., Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Серпик В.Г., Проценко М.В., Карапетян Д.Г., 20202020Голоенко Н.Г., Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Серпик В.Г., Проценко М.В., Карапетян Д.Г.Goloenko N.G., Yagudina R.I., Kulikov A.Y., Serpik V.G., Protsenko M.V., Karapetyan D.G.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/176

Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза обязывают разработчиков и держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств внедрять систему фармаконадзора, которая должна быть описана при помощи мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ). Анализ открытых источников информации выявил недостаточность данных, раскрывающих вопросы формирования МФСФ. В связи с этим создание МФСФ и поддержание в нем сведений на актуальном уровне может вызвать затруднения у специалистов по фармаконадзору.

Цель работы

Цель работы: выявление информационных потребностей специалистов системы фармаконадзора путем проведения социологического исследования.

Материалы и методы

Материалы и методы: использованы информационно-аналитические методы (обзор и анализ нормативной документации, научной литературы) и социологический метод (анкетирование специалистов системы фармаконадзора).

Результаты

Результаты: определены разделы мастер-файла, при составлении которых возникали затруднения у специалистов: источники получения данных по безопасности; приложения к мастер-файлу; система качества; изменения в системе фармаконадзора, которые могут инициировать дополнительный запрос уполномоченными органами и другие.

Выводы

Выводы: установлены наиболее востребованные темы для дополнительного обучения — «Документы системы фармаконадзора» и «Мастер-файл системы фармаконадзора». Полученные результаты проведенного исследования являются перспективными для формирования и актуализации дополнительных программ повышения квалификации специалистов сферы фармаконадзора. 

The Rules of Good Pharmacovigilance Practice of the Eurasian Economic Union oblige developers and marketing authorisation holders to implement a pharmacovigilance system that has to be described in the pharmacovigilance system master file (PSMF). Analysis of public sources revealed lack of data describing the creation of a PSMF. Therefore, the creation of a PSMF and keeping it up to date may prove challenging for pharmacovigilance specialists.

The aim of the study was to identify information needs of pharmacovigilance specialists by carrying out a sociological survey.

Materials and methods

Materials and methods: the authors used information analysis methods (review and analysis of regulatory documents and scientific literature) and sociological methods (a questionnaire for pharmacovigilance specialists).

Results

Results: the analysis helped to identify the following master file sections that present problems for specialists: sources of safety data; annexes to the master file; quality system; changes in the pharmacovigilance system that may result in an additional request from the competent authorities, etc.

Conclusions

Conclusions: the authors identified the most relevant topics for additional training: “Pharmacovigilance system documents” and “Pharmacovigilance system master file”. The results of the study are helpful for elaboration and updating of additional training programmes for pharmacovigilance specialists. 

мастер-файлсистема фармаконадзоралекарственный препаратсистема управления рискамисистема качества системы фармаконадзораисточники получения данных по безопасностиприложения к мастерфайлуmaster filepharmacovigilance systemmedicinal productrisk management systempharmacovigilance quality systemsources of safety dataannexes to master fileРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00003-20-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590048-3)The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00003-20-00and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. AAAA-A18-118021590048-3)ReferencesРоманов БК, Аляутдин РН, Глаголев СВ, Поливанов ВА. Типовой мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ). Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(2):11–27.Romanov BK, Alyautdin RN, Glagolev SV, Polivanov VA. Typical pharmacovigilance system master file (PSMF). Bezopasnost’ i risk farmakoterapii = Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2016;(2):11–27 (In Russ.)Глаголев СВ, Олефир ЮВ, Романов БК, Аляутдин РН. Рекомендации по планированию и проведению аудита системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(3):5–13.Glagolev SV, Olefi r YuV, Romanov BK, Alyautdin RN. Guidelines for the planning and implementation of pharmacovigilance systems audit. Bezopasnost’ i risk farmakoterapii = Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2016;(3):5–13 (In Russ.)Асецкая ИЛ, Зырянов СК, Колбин АС, Белоусов ДЮ. Система фармаконадзора в Евразийском экономическом союзе. Качественная клиническая практика. 2018;(4):53–72. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059Asetskaya IL, Zyryanov SK, Kolbin AS, Belousov DYu. Pharmacovigilance system in the Eurasian Economic Union. Kachestvennaya klinicheskaya praktika = Good Clinical Practice. 2018;(4):53–72 (In Russ.) https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059Голоенко НГ, Ягудина РИ, Романов БК, Карапетян ДГ, Куликов АЮ, Проценко МВ и др. Анализ результатов социологического опроса по унификации типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(3):190–6.Goloenko NG, Yagudina RI, Romanov BK, Karapetyan DG, Kulikov AYu, Protsenko MV, et al. Results of an opinion poll devoted to unification of instructions for interchangeable medicines. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7(3):190–6 (In Russ.)Ягудина РИ, Голоенко НГ. Анализ результатов социологического опроса специалистов по оценке организации лекарственного обеспечения населения. Современная организация лекарственного обеспечения. 2015;(4):12–8.Yagudina RI, Goloenko NG. Analysis of results of sociological guestionnaire of specialists in an assessment of the organization of provision of medicines of the population. Sovremennaya organizatsiya lekarstvennogo obespecheniya = Current Drug Supply Management. 2015;(4):12–8 (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.