safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2020-8-3-134-140safetyrisk-182Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSСравнительный анализ международных баз данных о нежелательных реакциях лекарственных средствComparative Analysis of International Databases of Adverse Drug Reactionshttps://orcid.org/0000-0003-2665-796XКазаковА. С.KazakovA. S.

канд. мед. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

ул. Миклухо-Маклая, д. 6, Москва, 117198

Cand. Sci. (Med.). 

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

6 Miklukho-Maklaya St., Moscow 117198

KazakovAS@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-9662-3701ДармостуковаМ. А.DarmostukovaM. A.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

darmostukova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7597-2926БукатинаТ. М.BukatinaT. M.

канд. мед. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Cand. Sci. (Med.). 

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

BukatinaTM@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9514-6322ВельцН. Ю.VeltsN. Yu.

канд. биол. наук, доцент

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Cand. Sci. (Biol.), Associate Professor

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

velts@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-4647-977XАляутдинР. Н.AlyautdinR. N.

д-р мед. наук, профессор

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Dr. Sci. (Med.), Professor

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Alyautdin@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов»РоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products, Peoples’ Friendship University of RussiaRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation20201708202083134140Copyright © Казаков А.С., Дармостукова М.А., Букатина Т.М., Вельц Н.Ю., Аляутдин Р.Н., 20202020Казаков А.С., Дармостукова М.А., Букатина Т.М., Вельц Н.Ю., Аляутдин Р.Н.Kazakov A.S., Darmostukova M.A., Bukatina T.M., Velts N.Y., Alyautdin R.N.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/182

Международная программа для обеспечения сбора данных из максимально возможного числа источников о возможных негативных последствиях применения лекарственных средств была разработана при поддержке Всемирной организации здравоохранения в 1968 г. Для реализации этой программы были созданы глобальная база данных VigiBase, европейская база данных EudraVigilance, база данных Евразийского экономического союза. Цель работы: сравнительная оценка подходов к сбору, обработке и анализу информации о нежелательных реакциях, возникающих при применении лекарственных средств, в международных базах данных спонтанных сообщений. Показано, что международные базы данных VigiBase, EudraVigilance и база данных Евразийского экономического союза, содержащие сведения о нежелательных реакциях лекарственных средств, содержат разное число спонтанных сообщений, но выполняют одинаковые задачи, позволяя осуществлять сбор, обработку и анализ информации, поступающей с помощью спонтанных сообщений. В отличие от VigiBase, которая объединяет сообщения по зарегистрированным лекарственным препаратам, поступающие только из национальных центров фармаконадзора, EudraVigilance получает данные и от держателей регистрационных удостоверений, а также включает сообщения о нежелательных реакциях при клинических исследованиях лекарственных средств. Обмен информацией между странами обеспечивает быстрое выявление сигналов о возможных рисках лекарственных средств и увеличивает вероятность обнаружения редких и отсроченных нежелательных реакций, неочевидных при анализе национальных данных в отдельной стране. Базы данных спонтанных сообщений являются необходимым инструментом для работы международного сообщества специалистов по мониторингу безопасности лекарственных средств. Эффективная деятельность в этой области в конечном итоге способствует повышению качества жизни и здоровья пациентов.

In 1968 the World Health Organisation initiated the development of an international programme for collection of data from the maximum number of sources about potential adverse effects of medicines. In order to implement this programme, a number of databases were created, such as the global database VigiBase, the European database EudraVigilance, and the database of the Eurasian Economic Union (EAEU). The aim of the present study was to compare approaches of the international spontaneous reports databases to collection, processing, and analysis of information on adverse drug reactions. It was demonstrated that the international databases VigiBase, EudraVigilance, and the EAEU database of adverse drug reactions contain different numbers of spontaneous reports, but serve the same objectives, namely to collect, process, and analyse information submitted as spontaneous reports. Unlike VigiBase that contains reports on authorised medicines coming from the national pharmacovigilance centres only, EudraVigilance also receives data from marketing authorisation holders and has reports on adverse drug reactions observed during clinical trials. The exchange of information between countries ensures rapid identification of safety signals concerning potential risks of medicines, and increases the likelihood of detecting rare and late-onset adverse reactions that may go unnoticed when analysing national data in a particular country. Spontaneous reports databases are an essential tool of the international drug safety monitoring community. Effective measures in this area will ultimately help to improve patients’ health and quality of life.

база данныхфармаконадзорVigiBaseEudraVigilanceсигналнежелательные реакциибезопасность лекарственных средствобработка сигналовdatabasepharmacovigilanceVigiBaseEudraVigilancesignaladverse reactionsdrug safetysignal processingРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00003-20-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590048-3)The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00003-20-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. АААА-А18-118021590048-3)ReferencesКазаков АС, Шубникова ЕВ, Дармостукова МА, Снегирева ИИ, Кутехова ГВ, Затолочина КЭ и др. Международный мониторинг безопасности лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(3):120–6 https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-3-120-126Kazakov AS, Shubnikova EV, Darmostukova MA, Snegireva II, Kutekhova GV, Zatolochina KE, et al. International drug safety monitoring. Bezopasnost’ i risk farmakoterapii = Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2019;7(3):120–6 (In Russ.)] https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-3-120-126Wakao R, Taavola H, Sandberg L, Iwasa E, Soejima S, Chandler R, Norén GN. Data-driven identification of adverse event reporting patterns for Japan in VigiBase, the WHO global database of individual case safety reports. Drug Saf. 2019;42(12):1487–98. https://doi.org/10.1007/s40264-019-00861-yWakao R, Taavola H, Sandberg L, Iwasa E, Soejima S, Chandler R, Norén GN. Data-driven identification of adverse event reporting patterns for Japan in VigiBase, the WHO global database of individual case safety reports. Drug Saf. 2019;42(12):1487–98. https://doi.org/10.1007/s40264-019-00861-yBihan K, Lebrun-Vignes B, Funck-Brentano C, Salem J-E. Uses of pharmacovigilance databases: An overview. Therapies. 2020. https://doi.org/10.1016/j.therap.2020.02.022Bihan K, Lebrun-Vignes B, Funck-Brentano C, Salem J-E. Uses of pharmacovigilance databases: An overview. Therapies. 2020. https://doi.org/10.1016/j.therap.2020.02.022Watson S, Chandler RE, Taavola H, Härmark L, Grundmark B, Zekarias A, et al. Safety concerns reported by patients identified in a collaborative signal detection workshop using VigiBase: results and reflections from Lareb and Uppsala Monitoring Centre. Drug Saf. 2018;41(2):203–12. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0594-2Watson S, Chandler RE, Taavola H, Härmark L, Grundmark B, Zekarias A, et al. Safety concerns reported by patients identified in a collaborative signal detection workshop using VigiBase: results and reflections from Lareb and Uppsala Monitoring Centre. Drug Saf. 2018;41(2):203–12. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0594-2Shankar PR. VigiAccess: Promoting public access to VigiBase. Indian J Pharmacol. 2016;48(5):606–7. https://doi.org/10.4103/0253-7613.190766Shankar PR. VigiAccess: Promoting public access to VigiBase. Indian J Pharmacol. 2016;48(5):606–7. https://doi.org/10.4103/0253-7613.190766Caster O, Aoki Y, Gattepaille LM, Grundmark B. Disproportionality analysis for pharmacovigilance signal detection in small databases or subsets: recommendations for limiting false-positive associations. Drug Saf. 2020;43(5):479–87. https://doi.org/10.1007/s40264-020-00911-wCaster O, Aoki Y, Gattepaille LM, Grundmark B. Disproportionality analysis for pharmacovigilance signal detection in small databases or subsets: recommendations for limiting false-positive associations. Drug Saf. 2020;43(5):479–87. https://doi.org/10.1007/s40264-020-00911-wCaster O, Sandberg L, Bergvall T, Watson S, Norén GN. vigiRank for statistical signal detection in pharmacovigilance: first results from prospective real-world use. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2017;26(8):1006–10. https://doi.org/10.1002/pds.4247Caster O, Sandberg L, Bergvall T, Watson S, Norén GN. vigiRank for statistical signal detection in pharmacovigilance: first results from prospective real-world use. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2017;26(8):1006–10. https://doi.org/10.1002/pds.4247Banovac M, Candore G, Slattery J, Houÿez F, Haerry D, Genov G, Arlett P. Patient reporting in the EU: analysis of EudraVigilance data. Drug Saf. 2017;40(7):629–45. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0534-1Banovac M, Candore G, Slattery J, Houÿez F, Haerry D, Genov G, Arlett P. Patient reporting in the EU: analysis of EudraVigilance data. Drug Saf. 2017;40(7):629–45. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0534-1Асецкая ИЛ, Зырянов СК, Колбин АС, Белоусов ДЮ. Система фармаконадзора в Евразийском экономическом союзе. Качественная клиническая практика. 2018;(4):53–72 https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059Asetskaya IL, Zyryanov SK, Kolbin AS, Belousov DYu. Pharmacovigilance system in the Eurasian Economic Union. Kachestvennaya klinicheskaya praktika = Good clinical practice. 2018;(4):53–72 (In Russ.)] https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059

The authors declare that there are no conflicts of interest present.