safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2020-8-2-104-106safetyrisk-189Research ArticleАКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯRELEVANT INFORMATIONИнформация по мониторингу безопасности лекарственных средствDrug Safety Monitoring Informationhttps://orcid.org/0000-0002-2888-5993ШубниковаЕлена ВладимировнаShubnikovaElena V.

канд. мед. наук

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Cand. Sci. (Med.). 

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

shubnikovaev@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-9662-3701ДармостуковаМария АндреевнаDarmostukovaMarya A.

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

darmostukova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7597-2926БукатинаТатьяна МихайловнаBukatinaTatyana M.

канд. мед. наук

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

Cand. Sci. (Med.). 

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

bukatina@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products, Peoples’ Friendship University of RussiaRussian Federation20200206202082104106Copyright © Шубникова Е.В., Дармостукова М.А., Букатина Т.М., 20202020Шубникова Е.В., Дармостукова М.А., Букатина Т.М.Shubnikova E.V., Darmostukova M.A., Bukatina T.M.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/189

Анализ административных решений зарубежных регуляторных органов об ограничении обращения лекарственных средств и/или о необходимости внесения изменений в инструкции по их медицинскому применению в связи с изменением профиля безопасности, проведенный экспертами Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, позволил выявить 11 административных решений, содержащих информацию о следующих лекарственных средствах, зарегистрированных в России : ранитидин, фамотидин, низатидин, пантопразол, ондансетрон, домперидон. 

Experts of the Department for Evaluation of Medicinal Products’ Safety of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products analysed administrative decisions of foreign regulatory authorities on the recall of medicines and/or the need to amend the prescribing information due to changes in their safety profile. The analysis helped to identify 11 administrative decisions that contain information on the following medicines registered in Russia: ranitidine, nizatidine, famotidine, pantoprazole, ondansetron, domperidone. 

нежелательные реакциипострегистрационные исследованияпрофиль безопасностилекарственные средстваинструкции по медицинскому применениюфармаконадзорadverse reactionspost-authorisation studiessecurity profilemedicinal productsprescribing informationpharmacovigilanceReferences

The authors declare that there are no conflicts of interest present.