safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2020-8-4-191-197safetyrisk-195Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSЭкспертная оценка документов о системе фармаконадзора в составе регистрационного досьеExpert Evaluation of Pharmacovigilance System Documents Included in the Registration Dossierhttps://orcid.org/0000-0002-7844-7043СнегиреваИ. И.SnegirevaI. I.

Снегирева Ирина Илларионовна, кандидат медицинских наук.Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Irina I. Snegireva, Cand. Sci. (Med.).8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

SnegirevaII@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5165-3808ЖуравлеваЕ. О.ZhuravlevaE. O.

Журавлева Евгения Олеговна.Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Evgeniya O. Zhuravleva.8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Gyravleva@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9514-6322ВельцН. Ю.VeltsN. Yu.

Вельц Наталья Юрьевна, кандидат биологических наук, доцент.Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Nataliya Yu. Velts, Cand. Sci. (Biol.), Associate Professor.8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Velts@expmed.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation20200610202084191197Copyright © Снегирева И.И., Журавлева Е.О., Вельц Н.Ю., 20202020Снегирева И.И., Журавлева Е.О., Вельц Н.Ю.Snegireva I.I., Zhuravleva E.O., Velts N.Y.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/195

Российская Федерация и государства — члены Евразийского экономического союза (ЕАЭС) находятся на этапе формирования единого рынка лекарственных средств. Регистрация лекарственных препаратов по требованиям ЕАЭС возможна при организации работы фармацевтической компании в соответствии с правилами надлежащей практики фармаконадзора. Цель работы: анализ документов о системе фармаконадзора, подаваемых при регистрации лекарственного препарата в составе регистрационного досье, и выявление проблем, возникающих при подготовке мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ). Проведен анализ соответствия МФСФ, входящего в состав регистрационного досье, требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС к представлению, содержанию, полноте написания каждого раздела. Выявлены типичные ошибки при составлении МФСФ. Рассмотрены условия, при которых необходимо представление МФСФ либо возможно представление краткой характеристики системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения. Описаны особенности представления документов о системе фармаконадзора при регистрации лекарственных препаратов и при процедуре приведения регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС. Данная информация будет полезна держателям регистрационных удостоверений как основным участникам процесса регистрации лекарственных средств, непосредственно вовлеченным в управление системой фармаконадзора на регистрационном и пострегистрационном этапах обращения лекарственных препаратов.

The Russian Federation and the member states of the Eurasian Economic Union (EAEU) are working on the creation of a common pharmaceutical market. EAEU marketing authorisation may be granted to those pharmaceutical companies whose activities comply with the Good Pharmacovigilance Practice (GVP). The aim of the study was to analyse pharmacovigilance system documents submitted as part of registration dossiers of medicines and to identify problems that may arise during preparation of the pharmacovigilance system master file (PSMF). The authors analysed the PSMF, which makes part of the registration dossier, for compliance with the EAEU GVP requirements for submission, content, and completeness of all sections of the document. They identified the most common types of errors in PSMF preparation and analysed conditions when a PSMF is required or, alternatively, when a brief summary of the pharmacovigilance system of the marketing authorisation holder will suffice. The paper summarises specific aspects of incorporating pharmacovigilance system documents in regulatory submissions, as well as aspects of presenting pharmacovigilance system data when bringing the registration dossier in line with the EAEU requirements. This information may be useful for marketing authorisation holders who are the main stakeholders in the medicine authorisation process and who are directly involved in the pharmacovigilance system management during the authorisation and post-authorisation stages of the drug life-cycle.

регистрация лекарственных средствПравила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭСэкспертиза лекарственных средствфармаконадзормастер-файл системы фармаконадзораdrug authorisationEAEU Good Pharmacovigilance Practicedrug evaluationpharmacovigilancepharmacovigilance system master fileРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00003-20-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590048-3).The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00003-20-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. AAAA-A18-118021590048-3)ReferencesГлаголев СВ, Горелов КВ, Чижова ДА. Российский фармаконадзор в условиях нового регулирования — итоги двух лет и перспективы. Ремедиум. 2019;(3):8–14. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-3-8-14Glagolev SV, Gorelov KV, Chizhova DA. Russian pharmacovigilance in a newly regulated environment: two-year results and prospects. Remedium = Remedium. 2019;(3):8–14 (In Russ.) https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-3-8-14Гильдеева ГН, Белостоцкий АВ. Актуальные изменения в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2019;12(2):86–90. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2019.12.2.86-90Gildeeva GN, Belostotsky AV. Recent changes in the pharmacovigilance system in the Russian Federation and the EAEU. FARMAKOEKONOMIKA. Sovremennaya farmakoekonomika i farmakoepidemiologiya = FARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology. 2019;12(2):86–90 (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2070-4909.2019.12.2.86-90Мурашко МА, Косенко ВВ, Асецкая ИЛ, Поливанов ВА, Глаголев СВ. Новые требования к мониторингу безопасности лекарственных средств в Российской Федерации. Вестник Росздравнадзора. 2017;(2):17–21.Murashko MA, Kocenko VV, Aseckaya IL, Polivanov VA, Glagolev SV. New standards for drug safety monitoring in the Russian Federation. Vestnik Roszdravnadzora = Bulletin of Roszdravnadzor. 2017;(2):17–21 (In Russ.)Асецкая ИЛ, Зырянов СК, Колбин АС, Белоусов ДЮ. Система фармаконадзора в Евразийском экономическом союзе. Качественная клиническая практика. 2018;(4):53–72. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059Asetskaya IL, Zyryanov SK, Kolbin AS, Belousov DYu. Pharmacovigilance system in the Eurasian Economic Union. Kachestvennaya klinicheskaya praktika = Good Clinical Practice. 2018;(4):53–72 (In Russ.) https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059Романов БК, Аляутдин РН, Глаголев СВ, Поливанов ВА. Типовой мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ). Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(2):11–27.Romanov BK, Alyautdin RN, Glagolev SV, Polivanov VA. Typical pharmacovigilance system master file (PSMF). Bezopasnost’ i risk farmakoterapii = Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2016;(2):11–27 (In Russ.)Пика ТО, Суханова ММ. Особенности подготовки регистрационного досье медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза. Вестник Росздравнадзора. 2020;(2):25–9.Pika TO, Sukhanova MM. Aspects of preparation of the medical device file in order of the registration within a framework of the Eurasian Economic Union. Vestnik Roszdravnadzor = Bulletin of Roszdravnadzor. 2020;(2):25–9 (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.