safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2020-8-4-211-213safetyrisk-204Research ArticleАКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯRELEVANT INFORMATIONМониторинг безопасности лекарственных средств — международная информацияDrug Safety Monitoring—International Informationhttps://orcid.org/0000-0002-2888-5993ШубниковаЕ. В.ShubnikovaE. V.

Шубникова Елена Владимировна, кандидат медицинских наук.

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Elena V. Shubnikova, Cand. Sci. (Med.). 

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

shubnikovaev@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7597-2926БукатинаТ. М.BukatinaT. M.

Букатина Татьяна Михайловна, кандидат медицинских наук.

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Tatyana M. Bukatina, Cand. Sci. (Med.). 

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Bukatina@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0522-0307КутеховаГ. В.KutekhovaG. V.

Кутехова Галина Михайловна.

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Galina V. Kutekhova.

 

Kutekhova@expmed.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProduсtsRussian Federation20200312202084211213Copyright © Шубникова Е.В., Букатина Т.М., Кутехова Г.В., 20202020Шубникова Е.В., Букатина Т.М., Кутехова Г.В.Shubnikova E.V., Bukatina T.M., Kutekhova G.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/204

Анализ административных решений зарубежных регуляторных органов об ограничении обращения лекарственных средств и/или о необходимости внесения изменений в инструкции по их медицинскому применению в связи с изменением профиля безопасности, проведенный экспертами Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, позволил выявить 16 административных решений, содержащих информацию о следующих лекарственных средствах, зарегистрированных в России: дулоксетин, сертралин, пароксетин, циталопрам, десвенлафаксин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, милнаципран, пароксетин, венлафаксин, вортиоксетин, миртазапин, рисперидон, клозапин, арипипразол, кветиапин, оланзапин, лакосамид, габапентин, прегабалин.

Experts of the Department for Evaluation of Medicinal Products’ Safety of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products analysed administrative decisions of foreign regulatory authorities on limiting the use of some medicinal products and/or the need to introduce changes in patient information leaflets due to changes in the medicines’ safety profiles. The analysis helped to identify 16 administrative decisions that contain information on the following medicines registered in Russia: duloxetine, sertraline, paroxetine, сitalopram, desvenlafaxine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, milnacipran, paroxetine, venlafaxine, vortioxetine, mirtazapine, risperidone, clozapine, aripiprazole, quetiapine, olanzapine, lacosamide, gabapentin, pregabalin.

 

нежелательные реакциипострегистрационные исследованияпрофиль безопасностилекарственные средстваинструкции по медицинскому применениюфармаконадзорadverse reactionspostmarketing studiessafety profiledrugspatient information leafletpharmacovigilanceReferences

The authors declare that there are no conflicts of interest present.