safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2021-9-2-103-105safetyrisk-218Research ArticleАКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯRELEVANT INFORMATIONИнформация по мониторингу безопасности лекарственных средствDrug Safety Monitoring Informationhttps://orcid.org/0000-0002-2888-5993ШубниковаЕ. В.ShubnikovaE. V.

Шубникова Елена Владимировна, канд. мед. наук

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Elena V. Shubnikova, Cand. Sci. (Med.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

shubnikovaev@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5165-3808ЖуравлеваЕ. О.ZhuravlevaE. O.

Журавлева Евгения Олеговна

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Evgeniya O. Zhuravleva

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

SnegirevaII@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9514-6322ВельцН. Ю.VeltsN. Yu.

Вельц Наталья Юрьевна, канд. биол. наук, доцент

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Nataliya Yu. Velts, Cand. Sci. (Biol.), Associate Professor

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Velts@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-9416-8135ГюлахмедоваП. М.GiulakhmedovaP. M.

Гюлахмедова Перизад Мирзабеговна

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Perizad M. Giulakhmedova

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Giulakhmedovapm@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-6091-6449ДружининаА. А.DruzhininaA. A.

Дружинина Анна Александровна

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Anna A. Druzhinina

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

druzhininaaa@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation20210604202192103105Copyright © Шубникова Е.В., Журавлева Е.О., Вельц Н.Ю., Гюлахмедова П.М., Дружинина А.А., 20212021Шубникова Е.В., Журавлева Е.О., Вельц Н.Ю., Гюлахмедова П.М., Дружинина А.А.Shubnikova E.V., Zhuravleva E.O., Velts N.Y., Giulakhmedova P.M., Druzhinina A.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/218

Анализ административных решений зарубежных регуляторных органов об ограничении обращения лекарственных средств и/или о необходимости внесения изменений в инструкции по их медицинскому применению в связи с изменением профиля безопасности, проведенный экспертами УЭБЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, позволил выявить 19 административных решений, содержащих информацию о следующих лекарственных средствах, зарегистрированных в России: амикацин, тобрамицин, гентамицин, неомицин, ципрофлоксацин, делафлоксацин, левофлоксацин, ломефлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, пефлоксацин, прулифлоксацин, руфлоксацин, цефтриаксон, цефтаролин, рифапентин, тигециклин, бацитрацин, эртапенем, даптомицин, эритромицин, фосфомицин, ампициллин+сульбактам, хлорохин, гидроксихлорохин.

Analysis of administrative decisions of foreign regulatory authorities on the recall of medicines and/or the need for changes in the instructions for their medical use due to changes in the safety profile, conducted by experts of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products revealed 19 administrative decisions. These decisions contained information on the following medicines registered in Russia: amikacin, tobramycin, gentamicin, neomycin, ciprofloxacin, delafloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin, rufloxacin, сeftriaxone, ceftaroline, rifapentine, tigecycline, bacitracin, ertapenem, daptomycin, erythromycin, fosfomycin, ampicillin+sulbactam, chloroquine, hydroxychloroquine.

нежелательные реакциипострегистрационные исследованияпрофиль безопасностилекарственные средстваинструкции по медицинскому применениюфармаконадзорadverse reactionspostmarketing studiessecurity profiledrugsinstructions for medical usepharmacovigilanceReferences

The authors declare that there are no conflicts of interest present.