safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2021-9-2-75-84safetyrisk-220Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSРазличия европейских и евразийских правил надлежащей практики фармаконадзораDifferences between the European and Eurasian Good Pharmacovigilance Practiceshttps://orcid.org/0000-0002-6636-3950МатвеевА. В.MatveevA. V.

Матвеев Александр Васильевич, канд. мед. наук, доцент

Малая Сухаревская пл., д. 2, стр. 2, Москва, 127051

ул. Баррикадная, д. 2/1, стр.1, Москва, 125993

Alexander V. Matveev, Cand. Sci. (Med.), Associate Professor

2/2 Malaya Sukharevskaya Sq., Moscow 127051

2/1/1 Barrikadnaya St., Moscow 125993

avmcsmu@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-7791-6071КрашенинниковА. Е.KrasheninnikovA. E.

Крашенинников Анатолий Евгеньевич, д-р фарм. наук, доцент

Малая Сухаревская пл., д. 2, стр. 2, Москва, 127051

ул. Островитянова, д. 1, Москва, 117997

Anatoliy E. Krasheninnikov, Dr. Sci. (Pharm.), Associate Professor

2/2 Malaya Sukharevskaya Sq., Moscow 127051

1 Ostrovityanova St., Moscow 117997

anatoly.krasheninnikov@drugsafety.ruhttps://orcid.org/0000-0001-7339-060XМатвееваЕ. А.MatveevaE. A.

Матвеева Елена Александровна

Малая Сухаревская пл., д. 2, стр. 2, Москва, 127051

б-р Ленина, д. 5/7, Симферополь, 295006

Elena A. Matveeva

2/2 Malaya Sukharevskaya Sq., Moscow 127051

5/7 Lenina Blvd, Simferopol 295006

avmcsmu@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0001-5429-9528РомановБ. К.RomanovB. K.

Романов Борис Константинович, д-р мед. наук, доцент

ул. Островитянова, д. 1, Москва, 117997

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

 

Boris K. Romanov, Dr. Sci. (Med.), Associate Professor

1 Ostrovityanova St., Moscow 117997

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Romanov@expmed.ruАвтономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора»; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияNational Scientific Center of Pharmacovigilance; Russian Medical Academy of Continuing Professional EducationRussian FederationАвтономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора»; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияNational Scientific Center of Pharmacovigilance; N. I. Pirogov Russian National Research Medical UniversityRussian FederationАвтономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора»; Медицинская академия им. С. И. Георгиевского Федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Крымский федеральный университет им. В. И. Вернадского» Министерства науки и высшего образования Российской ФедерацииРоссияNational Scientific Center of Pharmacovigilance; Medical Academy named after S. I. Georgievsky of V. I. Vernadsky Crimean Federal UniversityRussian FederationФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияN. I. Pirogov Russian National Research Medical University; Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202106042021927584Copyright © Матвеев А.В., Крашенинников А.Е., Матвеева Е.А., Романов Б.К., 20212021Матвеев А.В., Крашенинников А.Е., Матвеева Е.А., Романов Б.К.Matveev A.V., Krasheninnikov A.E., Matveeva E.A., Romanov B.K.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/220

Правила надлежащей практики фармаконадзора (Good pharmacovigilance practices, GVP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС) были подготовлены на основе действующих с 2012 г. на территории Европейского союза (ЕС) Правил GVP Европейского агентства по лекарственным средствам и применяются в Российской Федерации и других государствах — членах ЕАЭС с 2016 г. Для гармонизации требований, предъявляемых к работе систем фармаконадзора в ЕС и ЕАЭС, необходимо выявить возможные различия действующих нормативных документов. Цель работы: сравнительный анализ требований правил надлежащей практики фармаконадзора Европейского союза и Евразийского экономического союза. Проведенный анализ позволил выявить различия в структуре и содержании разделов Правил GVP ЕС и Правил GVP ЕАЭС, в определениях терминов (в Правилах GVP ЕС определения представлены в более развернутом виде, дополнены примерами, подразделами и ссылками на другие документы), а в дополнениях и приложениях к Правилам GVP ЕС — наличие рисунков, шаблонов, примеров, алгоритмов и таблиц, отсутствующих в Правилах GVP ЕАЭС. Экспертный анализ этих различий применительно к оценке эффективности систем фармаконадзора и практической деятельности держателей регистрационных удостоверений, разработчиков лекарственных средств и регуляторных органов показал, что оба документа гармонизированы и различаются незначительно. Отмечено увеличение количества различий между документами по мере внесения изменений в Правила GVP ЕС. Максимально полная гармонизация Правил GVP ЕАЭС с актуальной редакцией Правил GVP ЕС позволит разрабатывать и использовать единые документы систем фармаконадзора на территории ЕС и ЕАЭС, а также будет способствовать выведению лекарственных препаратов, произведенных в государствах — членах ЕАЭС, на мировой фармацевтический рынок.

Good pharmacovigilance practices (GVP) of the Eurasian Economic Union (EAEU) were prepared based on the GVP of the European Medicines Agency that have been in force in the European Union (EU) since 2012. The EAEU GVP have been in force in the Russian Federation and the other EAEU member states since 2016. It is important to identify potential differences between the current regulations in order to harmonise requirements for the pharmacovigilance systems in the EU and EAEU. The aim of the study was to analyse and compare GVP requirements in the EU and EAEU. The analysis helped to identify differences in the structure and contents of GVP sections, the definitions of terms (EU GVP definitions are more detailed and supported by examples, subsections, and references to other documents). Moreover, supplements and annexes to the EU GVP contain figures, templates, examples, algorithms, and tables, which are missing in the EAEU GVP. Expert analysis of these differences as applied to assessment of the pharmacovigilance systems’ effectiveness, and practical activities of marketing authorisation holders, medicine developers, and regulatory authorities, demonstrated that the two GVPs are sufficiently harmonised and have very few differences. However, the number of differences between the documents increases, as changes are made to the EU GVP. A more comprehensive harmonisation of the EAEU GVP with the current version of the EU GVP will make it possible to develop and use uniform pharmacovigilance documents in the EU and EAEU, and will facilitate the introduction of EAEU medicines into the global pharmaceutical market.

фармаконадзорправила надлежащей практики фармаконадзораGVPЕвразийский экономический союзЕвропейский союзЕвропейское агентство по лекарственным средствамpharmacovigilanceGood Pharmacovigilance PracticesGVPEurasian Economic UnionEuropean UnionEuropean Medicines AgencyReferencesКолбин АС, Зырянов СК, Белоусов ДЮ. Фармаконадзор. М.: Буки-Веди: ОКИ; 2019.Kolbin AS, Zyryanov SK, Belousov DYu. Pharmacovigilance. Moscow: Buki-Vedi: OKI; 2019 (In Russ.)Олефир ЮВ, Медуницын НВ, Авдеева ЖИ, Солдатов АА. Актуальные вопросы разработки и перспективы использования. Современные биологические/биотехнологические лекарственные препараты. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(2):67–77.Olefir YuV, Medunitsyn NV, Avdeeva ZhI, Soldatov AA, Movsesyants AA, Merkulov VA, Bondarev VP. Modern biological/biotechnological medicinal products. Topical issues and prospects for development. BIOpreparaty. Profilaktika, diagnostika, lechenie = BIO-preparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2016;16(2):67–77 (In Russ.)Цындымеев АГ, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Саканян ЕИ. Российская фармакопейная практика и перспективы ее развития. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(2):4–7.Tsyndymeev AG, Olefir YuV, Merkulov VA, Sakanyan EI. Russian pharmacopoeial practices and the prospects for future development. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = Тhе Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2016;(2):4–7 (In Russ.)Гуськова ТА, Хохлов АЛ, Романов БК, Аляутдин РН, Синицина ОА, Спешилова СА и др. Безопасность лекарств: от доклиники к клинике. Москва–Ярославль: Аверс-Плюс; 2018.Gus’kova TA, Khokhlov AL, Romanov BK, Alyautdin RN, Sinitsina OA, Speshilova SA, et al. Safety of drugs: from preclinic to clinic. Moscow–Yaroslavl: Avers-Plus; 2018 (In Russ.)Романов БК, Торопова ИИ, Колесникова ЕЮ. Неправильное применение лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2014;(2):28–30.Romanov BK, Toropova II, Kolesnikova EYu. Medication errors. Bezopasnost’ i risk farmakoterapii = Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2014;(2):28–30 (In Russ.)Романов БК, Зыкова НИ, Аляутдин РН, Олефир ЮВ. Выявление и оценка сигналов по безопасности разрабатываемых лекарственных средств в выборке данных ограниченного объема. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(4):216–20. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-4-216-220Romanov BK, Zykova NI, Alyautdin RN, Olefir YuV. Identification and evaluation of safety signals of drugs currently under development using a limited data set. Bezopasnost’ i risk farmakoterapii = Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2019;7(4):216–20 (In Russ.)] https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-4-216-220Худошин АГ, Сюй С, Романов БК. Мониторинг литературы для фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(1):31–43. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-1-31-43Khudoshin AG, Xu X, Romanov BK. Literature monitoring for pharmacovigilance. Bezopasnost’ i risk farmakoterapii = Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2019;7(1):31–43 (In Russ.)] https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-1-31-43Крашенинников АЕ, Романов БК, Сафиуллин РС. Проблема недостаточной вовлеченности населения в систему фармаконадзора. Пермский медицинский журнал. 2018;35(4):50–5. https://doi.org/10.17816/pmj35450-55Krasheninnikov AE, Romanov BK, Safiullin RS. Problem of insufficient involvement of population into pharmacovigilance system. Permskiy meditsinskiy zhurnal = Perm Medical Journal. 2018;35(4):50–5 (In Russ.) https://doi.org/10.17816/pmj35450-55

The authors declare that there are no conflicts of interest present.