Крашенинников Анатолий Евгеньевич, д-р фарм. наук, доцент
Малая Сухаревская пл., д. 2, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
ул. Островитянова, д. 1, Москва, 117997, Российская Федерация
Anatoly E. Krasheninnikov, Dr. Sci. (Pharm.), Associate Professor
2/2 Malaya Sukharevskaya Sq., Moscow 127051, Russian Federation
1 Ostrovityanova St., Moscow 117997, Russian Federation
Матвеев Александр Васильевич, канд. мед. наук, доцент
Малая Сухаревская пл., д. 2, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
б-р Ленина, д. 5/7, Симферополь, 295006, Российская Федерация
ул. Баррикадная, д. 2/1, стр. 1, Москва, 125993, Российская Федерация
Alexander V. Matveev, Cand. Sci. (Med.), Associate Professor
2/2 Malaya Sukharevskaya Sq., Moscow 127051, Russian Federation
5/7 Lenina Blvd, Simferopol 295006, Russian Federation
2/1/1 Barrikadnaya St., Moscow 125993, Russian Federation
Марченко Севара Джурабековна, канд. фарм. наук
Трубецкая ул., д. 8, cтр. 2, Москва, 119991, Российская Федерация
Sevara D. Marchenko, Cand. Sci. (Pharm.)
8/2 Trubetskaya St., Moscow 119991, Russian Federation
Обеспечение безопасности фармакотерапии является приоритетным направлением регуляторной политики государства в области здравоохранения, что закреплено в международном и федеральном законодательстве. Изучение квалифицированного экспертного мнения уполномоченных лиц по фармаконадзору (УЛФ) об актуальных проблемах в этой сфере является одним из доступных инструментов повышения эффективности работы системы фармаконадзора.
Цель работы: исследование организации российской системы фармаконадзора путем анкетирования УЛФ.
Материалы и методы: методом экспертного опроса проведено анкетирование 26 УЛФ — представителей фармацевтических организаций.
Результаты: большинство опрошенных (50%) имели непродолжительный стаж работы в данной области и совмещали работу УЛФ с другими функциями, при этом 73,08% отметили недостаток штатных сотрудников по фармаконадзору в организации. Одной из ключевых проблем организации фармаконадзора в Российской Федерации, по мнению респондентов, является низкая квалификация специалистов в данной области, что объясняется отсутствием специальных циклов по фармаконадзору в профильных вузах. Недостаток квалифицированных специалистов проявляется сложностями в подготовке соответствующей отчетной и рутинной документации по фармаконадзору (что отметили 67,1% респондентов), а также в реализации критических процессов фармаконадзора (например, управления рисками) и организации системы качества фармаконадзора. Кроме того, в статье затронуты вопросы государственной поддержки деятельности по фармаконадзору фармацевтических организаций и создания консолидированной системы просвещения и информирования потребителей по вопросам фармаконадзора.
Выводы: для совершенствования системы фармаконадзора целесообразно оказание государственного управленческого воздействия на уполномоченные регуляторные, надзорные органы, держателей регистрационных удостоверений, а также на профессиональные сообщества; оказание воздействия профессиональными сообществами и организациями системы высшего образования на систему фармаконадзора путем обучения специалистов практическим аспектам фармаконадзора на этапах как профессионального, так и постдипломного обучения; корректное отображение проблем в области фармаконадзора и их решений в средствах массовой информации.
Ensuring the safety of pharmacotherapy is a priority of the national regulatory health policy and is enshrined in the international and federal legislation. Survey of qualified pharmacovigilance experts on current problems in pharmacovigilance is one of the tools for improving the pharmacovigilance system efficiency.
The aim of the study was to analyse the Russian pharmacovigilance system organisation based on the results of a survey of pharmacovigilance officers.
Materials and methods: the authors carried out a survey of 26 pharmacovigilance officers from pharmaceutical companies.
Results: the majority of the respondents (50%) had short work experience in this area and combined pharmacovigilance duties with other functions in the company. At the same time, 73.08% of the respondents noted the lack of full-time pharmacovigilance staff in the company. According to the respondents, one of the most important problems in organising pharmacovigilance in the Russian Federation is a low level of staff qualification, which stems from the lack of specific pharmacovigilance courses at medical universities. The lack of qualified staff hinders the preparation of periodic and routine pharmacovigilance reports (according to 67.1% of the respondents) as well as the implementation of critical pharmacovigilance processes, e.g., risk management, and organisation of the pharmacovigilance quality management system. In addition, the paper discusses the issues of state support of private pharmacovigilance activities and the creation of a consolidated system for promoting consumer awareness about pharmacovigilance.
Conclusions: the improvement of the pharmacovigilance system should be based on: state oversight of the authorised regulatory and supervisory bodies, marketing authorisation holders, and professional communities; joint efforts on the part of professional communities and educational institutions in order to train staff in practical pharmacovigilance aspects—as part of post-graduate and professional education programmes; adequate reflection of pharmacovigilance problems and potential solutions in the mass media.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.