safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2021-9-3-111-116safetyrisk-230Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSПодготовка к инспекции системы фармаконадзораPreparation for the Inspection of the Pharmacovigilance Systemhttps://orcid.org/0000-0001-5429-9528РомановБ. К.RomanovB. K.

 Романов Борис Константинович, д-р мед. наук, доцент

 ул. Островитянова, д. 1, Москва, 117997, Российская Федерация

Boris K. Romanov, Dr. Sci. (Med.), Associate Professor

1 Ostrovityanova St., Moscow 117997, Russian Federation

bkr@ya.ruФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияN. I. Pirogov Russian National Research Medical UniversityRussian Federation20211908202193111116Copyright © Романов Б.К., 20212021Романов Б.К.Romanov B.K.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/230

Процессы планирования, проведения, отчетности и последующих мер для инспекций систем фармаконадзора регламентированы Правилами надлежащей практики фармаконадзора (Good pharmacovigilance practices, GVP) и локальными нормативными актами. При этом инспекционные процессы, относящиеся прежде всего к деятельности держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения, разработчиков и уполномоченных ими юридических лиц, представлены в этих документах с позиций регуляторных организаций. В настоящее время отсутствуют рекомендации для фармацевтических организаций по подготовке к инспекции системы фармаконадзора. Цель работы: разработка рекомендаций по подготовке фармацевтической организации к инспекции системы фармаконадзора. Анализ рисков плановых и внеплановых инспекций систем фармаконадзора для фармацевтических организаций проведен с учетом данных о количестве зарубежных регистрационных удостоверений и разрабатываемых лекарственных препаратов в государственных реестрах лекарственных средств и медицинских изделий государств — членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), Содружества Независимых Государств и ряда европейских стран по состоянию на 30.06.2021. Отмечены различия в работе российских и зарубежных инспекторатов систем фармаконадзора, одной из причин которых является различная взаимная представленность лекарственных препаратов, зарегистрированных в государствах — членах ЕАЭС, на фармацевтических рынках этих государств. На основе полученных результатов, а также личного опыта выполнения функций уполномоченного лица по фармаконадзору, полученного при подготовке и прохождении инспекций зарубежными регуляторными органами систем фармаконадзора российских фармацевтических организаций и выполнении планов корректирующих и предупреждающих действий, автором статьи разработаны пилотные рекомендации по подготовке системы фармаконадзора фармацевтической организации государства — члена ЕАЭС к прохождению инспекции. Эффективная организация работы систем фармаконадзора фармацевтических организаций будет способствовать обеспечению населения качественными безопасными лекарственными препаратами.

 The processes of planning, performing, documenting, and follow-up of pharmacovigilance system inspections are regulated by the Good Pharmacovigilance Practices (GVP) and local regulations. These inspection processes apply mainly to marketing authorisation holders, developers of medicinal products for human use, and their authorised legal representatives, but they are presented from the perspective of regulatory authorities. Currently, there are no recommendations for pharmaceutical companies on how to prepare for a pharmacovigilance system inspection. The aim of the study was to develop recommendations on how pharmaceutical companies should prepare for a pharmacovigilance system inspection. The analysis of risks associated with scheduled and unscheduled inspections of pharmaceutical companies’ pharmacovigilance systems was performed with due consideration of the number of foreign marketing authorisations and the number of medicinal products under development according to the national registers of medicinal products and medical devices of the countries of the Eurasian Economic Union (EAEU), the Commonwealth of Independent States, and some European countries as of 30 June 2021. Some differences were identified in the work of Russian and foreign pharmacovigilance inspectorates, which are partially due to different numbers of EAEU-authorised medicinal products in the national markets. Based on the results obtained as well as personal experience as a pharmacovigilance officer in preparation of and participation in pharmacovigilance inspections of Russian companies by foreign regulators, implementation of corrective and preventive actions, the author of the paper has developed preliminary recommendations on how to prepare a EAEU pharmaceutical company’s pharmacovigilance system for an inspection. Effective management of pharmaceutical companies’ pharmacovigilance systems would contribute to the provision of the population with high-quality and safe medicines.

фармаконадзоринспекциясистема фармаконадзоранадлежащая практика фармаконадзораGVPуполномоченное лицо по фармаконадзорукорректирующие и предупреждающие действияpharmacovigilanceinspectionpharmacovigilance systemGood Pharmacovigilance PracticeGVPpharmacovigilance officercorrective and preventive actionReferencesГлаголев СВ, Олефир ЮВ, Романов БК, Аляутдин РН. Рекомендации по планированию и проведению аудита системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(3):5–12.Glagolev SV, Olefir YuV, Romanov BK, Alyautdin RN. Guidelines for the planning and implementing of pharmacovigilance systems audit. Bezopasnost’ i risk farmakoterapii = Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2016;(3):5–12 (In Russ.)Гуськова ТА, Хохлов АЛ, Романов БК, Аляутдин РН, Синицина ОА, Спешилова СА и др. Безопасность лекарств: от доклиники к клинике. Москва–Ярославль: Аверс-Плюс; 2018.Gus’kova TA, Khokhlov AL, Romanov BK, Alyautdin RN, Sini­tsina OA, Speshilova SA, et al. Safety of drugs: from pre-clinic to clinic. Moscow–Yaroslavl: Avers-Plus; 2018 (In Russ.)Колбин АС, Зырянов СК, Белоусов ДЮ, ред. Фармаконадзор. М.: Буки-Веди: ОКИ; 2019.Kolbin AS, Zyryanov SK, Belousov DYu. Pharmacovigilance. Moscow: Buki-Vedi: OKI; 2019 (In Russ.)Олефир ЮВ, Медуницын НВ, Авдеева ЖИ, Солдатов АА. Актуальные вопросы разработки и перспективы использования. Современные биологические/биотехнологические лекарственные препараты. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(2):67–77.Olefir YuV, Medunitsyn NV, Avdeeva ZhI, Soldatov AA, Movsesyants AA, Merkulov VA, Bondarev VP. Modern biological/biotechnological medicinal products. Topical issues and prospects for development. BIOpreparaty. Profilaktika, diagnostika, lechenie = BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2016;16(2):67–77 (In Russ.)Гильдеева ГН, Белостоцкий АВ. Актуальные изменения в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС. ФАРМАКО­ЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2019;12(2):86–90.Gildeeva GN, Belo­stotsky AV. Recent changes in the pharmacovigilance system in the Russian Federation and the EAEU. FARMAKOEKONOMIKA. Sovremennaya farmakoekonomika i farmakoepidemiologiya = PHARMACOECONOMICS. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology. 2019;12(2):86–90 (in Russ.) https://doi.org/10.17749/2070-4909.2019.12.2.86-90

The authors declare that there are no conflicts of interest present.