Абдрахманов Малик, канд. мед. наук
пр. Бауыржана Момышұлы, 2/3, г. Нур-Султан, 010000
Malik Abdrakhmanov, Cand. Sci. (Med.)
2/3 Bauyrzhan Momyshuly Ave., Nur-Sultan 010000
Аляутдин Ренад Николаевич, д-р мед. наук, профессор
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Renad N. Alyautdin, Dr. Sci. (Med.), Professor
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Крашенинников Анатолий Евгеньевич, д-р фарм. наук, доцент
Малая Сухаревская пл., д. 2, стр. 2, Москва, 127051ул. Островитянова, д. 1, Москва, 117997
Anatoly E. Krasheninnikov, Dr. Sci. (Pharm.), Associate Professor
2/2 Malaya Sukharevskaya Sq., Moscow 1270511 Ostrovityanova St., Moscow 117997
Романов Борис Константинович, д-р мед. наук, доцент. SPIN-код: 8453-9166, AuthorID: 422092
ул. Островитянова, д. 1, Москва, 117997ул. Земляной Вал, д. 1/4, стр. 2, Москва, 105064
Boris K. Romanov, Dr. Sci. (Med.), Associate Professor
1 Ostrovityanova St., Moscow 1179971/4 bld. 2 Zemlyanoy Val St., Moscow 105064
Инспектирование системы фармаконадзора регламентировано Правилами надлежащей практики фармаконадзора (Good pharmacovigilance practices, GVP) и локальными нормативными актами. Инспекционная деятельность может осуществляться инспекционными группами уполномоченной организации в рамках исполнения государственного задания или на основании хозяйственных договоров. В настоящее время отсутствуют публикации о нормировании трудозатрат экспертов уполномоченных организаций при инспекционной или документарной оценке системы фармаконадзора.
Цель работы: разработка научно обоснованных показателей нормирования трудозатрат при инспекционной или документарной оценке системы фармаконадзора.
Материалы и методы: расчет нормирования трудозатрат был выполнен по результатам анкетирования экспертов двух государств — членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), имеющих опыт подготовки и проведения экспертизы и инспекций систем фармаконадзора. Учет затрат рабочего времени экспертов проведен автоматически с использованием программы CrocoTime. Расчет плановой нагрузки на экспертное подразделение на 2022 г. проводили с учетом отчетных данных за 5 лет (2016–2020 гг.) о количестве зарубежных регистрационных удостоверений, а также о количестве разрабатываемых лекарственных препаратов в государственных реестрах лекарственных средств государств — членов ЕАЭС.
Результаты: рассчитаны средние показатели трудозатрат экспертов и плановая нагрузка на уполномоченные организации государств — членов ЕАЭС на 2022 г. Показано, что усредненные значения трудозатрат экспертов не различаются в разных государствах — членах ЕАЭС, однако плановые объемы трудозатрат могут изменяться как в сторону уменьшения, так и в сторону увеличения.
Выводы: для дальнейшего изучения проблемы нормирования трудозатрат на проведение экспертизы документов системы фармаконадзора и кадровой оснащенности уполномоченной организации представляется целесообразным создание соответствующего экспертного направления, например в рамках Евразийской Академии надлежащих практик. Конструктивное обсуждение подходов к развитию контроля систем фармаконадзора будет способствовать обеспечению населения эффективными, безопасными и качественными лекарственными препаратами, а также надлежащему управлению финансовыми и репутационными рисками для отрасли и регуляторных организаций.
The inspection of pharmacovigilance systems is regulated by the Good Pharmacovigilance Practices (GVP) and local laws and regulations. Inspections may be carried out by audit teams of competent authorities as part of regulatory activities or business agreements. So far, there have been no studies dealing with rate setting for competent authorities labour costs in connection with onsite or documentary inspections of pharmacovigilance systems.
The aim of the study was to develop scientifically valid rate setting criteria for labour costs related to onsite or documentary inspections of pharmacovigilance systems.
Materials and methods: the assessment of labour costs was carried out by surveying experts of two Eurasian Economic Union (EAEU) countries who have experience in preparing and conducting evaluation and inspection of pharmacovigilance systems. The calculation of the experts’ time costs was performed automatically using the CrocoTime software. The expected workload for experts in 2022 was estimated based on the reports over the last 5 years (2016–2020) containing information on the number of foreign marketing authorisations, and the number of medicines under development according to national registers of medicinal products of the EAEU member states.
Results: the study calculated the average expert labour costs and estimated workload for the EAEU competent authorities in 2022. It was demonstrated that the average labour costs are comparable in EAEU member states, however, estimated amount of labour may change (both increase or decrease).
Conclusions: further study of rate setting for labour costs related to pharmacovigilance documentary inspections and study of competent authorities staffing could be performed by a dedicated division, e.g. of the Eurasian Academy of Good Practices. A constructive discussion of approaches to the improvement of control over pharmacovigilance systems will increase availability of efficacious and safe medicines of assured quality for the population and help pharmaceutical companies and regulatory authorities manage financial and reputational risks.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.