Журавлева Евгения Олеговна
Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Evgeniya O. Zhuravleva
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation
Вельц Наталья Юрьевна, канд. биол. наук, доцент
Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Nataliya Yu. Velts, Cand. Sci. (Biol.), Associate Professor
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation
Кутехова Галина Викторовна
Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Galina V. Kutekhova
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation
С 1 января 2021 г. регистрация лекарственных препаратов в Российской Федерации проводится исключительно по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Основным документом, описывающим систему фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (ДРУ) или уполномоченной им организации, является мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ).
Цель работы: анализ несоответствий, выявленных в ходе экспертизы МФСФ, требованиям законодательства ЕАЭС.
Материалы и методы: проведен анализ 687 документов о системе фармаконадзора в составе регистрационных досье, поступивших на экспертизу в период с 1 января по 30 июня 2021 г.
Результаты: выявлены и систематизированы основные несоответствия представления, содержания, полноты написания каждого раздела МФСФ требованиям законодательства ЕАЭС. Определена частота встречаемости нарушений при подготовке МФСФ и выделены наиболее часто встречающиеся ошибки ДРУ при организации системы фармаконадзора.
Выводы: представлены рекомендации по устранению значимых несоответствий, выявленных в ходе экспертного анализа МФСФ: своевременная актуализация, поддержание и пересмотр документа в соответствии с изменениями законодательства и другими значимыми изменениями, своевременное обучение сотрудников, имеющих отношение к фармаконадзору, и др. Полученные результаты будут полезны ДРУ как основным участникам процесса регистрации лекарственных средств, непосредственно вовлеченным в управление системой фармаконадзора на регистрационном и пострегистрационном этапах обращения лекарственных препаратов, для предотвращения возможных ошибок при составлении документа о системе фармаконадзора.
Since 1 January 2021 the authorisation of medicines in the Russian Federation has to be performed according to the Eurasian Economic Union (EAEU) procedure. The Pharmacovigilance System Master File (PSMF) is the main document describing the pharmacovigilance system of the marketing authorisation holder (MAH) or its authorised representative.
The aim of the study was to analyse noncompliances with the EAEU requirements, which were revealed during PSMF assessment.
Materials and methods: the authors analysed 687 pharmacovigilance documents included in registration dossiers that were submitted for assessment from 1 January to 30 June, 2021.
Results: the authors identified and systematised the main noncompliances with the EAEU requirements in terms of presentation, content, completeness of each PSMF section. They analysed the frequency of noncompliances in PSMFs and identified the most frequent flaws of MAHs’ pharmacovigilance systems.
Conclusions: the authors give recommendations for elimination of significant noncompliances identified during PSMF assessment, which may include: timely updating, maintenance, and revision of the documents in accordance with changes in legislation and any other significant changes, regular training of pharmacovigilance staff, etc. The results of this review will be useful for MAHs as the main participants of the marketing authorisation process who are directly involved in the pharmacovigilance system management at the pre- and post-authorisation stages, and will help them prevent potential mistakes when drawing up pharmacovigilance system documents.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.