Букатина Татьяна Михайловна, канд. мед. наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Tatyana M. Bukatina, Cand. Sci (Med.)
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Шубникова Елена Владимировна, канд. мед. наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Elena V. Shubnikova, Cand. Sci. (Med.)
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Система фармаконадзора играет одну из ключевых ролей в обеспечении безопасности и эффективности применения лекарственных препаратов (ЛП). Процесс управления рисками необходим для обеспечения применения определенного ЛП или совокупности ЛП при максимально возможном превышении пользы над рисками как для каждого пациента, так и для целевых популяций в целом. Отсутствие процесса управления рисками, связанными с применением ЛП, может неблагоприятно отразиться на состоянии здоровья населения в целом. Одним из важных документов управления рисками, которые возникают при применении ЛП, является план управления рисками (ПУР).
Цель работы: анализ соответствия содержания ПУР, подаваемых в составе регистрационного досье ЛП, требованиям законодательства Евразийского экономического союза (ЕАЭС), и анализ проблем, возникающих при подготовке этого документа.
Материалы и методы: проведены экспертная оценка и анализ 200 ПУР, поданных в составе регистрационного досье ЛП в период с 1 января по 31 августа 2021 г.
Результаты: установлено, что наиболее часто при составлении данного документа специалисты по фармаконадзору допускают недочеты при описании обзорной информации по ЛП в ПУР на несколько ЛП, при составлении раздела по спецификации по безопасности ЛП, при описании рисков в плане по фармаконадзору и мер, направленных на минимизацию рисков, а также лишь частично отражают ключевые элементы обзора эффективности и безопасности ЛП в резюме ПУР. В частности, при составлении ПУР может отсутствовать раздел с описанием эпидемиологии показаний для применения по целевым популяциям на территории стран — членов ЕАЭС; в ПУР могут быть включены не все важные риски, имеющиеся в инструкции по медицинскому применению ЛП; не приведена оценка эффективности проводимых меро приятий по минимизации рисков развития проблем по безопасности ЛП и др.
Выводы: для обеспечения качественной подготовки ПУР с соблюдением всех требований Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС к подаче данного документа необходимо повышение профессионального уровня специалистов в области фармаконадзора.
The pharmacovigilance system plays one of the key roles in ensuring safety and efficacy of medicine use. The risk management process helps to ensure the most favourable benefit/risk ratio of a medicine or combination of medicines both for the target populations and the general public. Unavailability of a risk management process for medicines may adversely affect the health of the general population. One of the major documents in medicine risk management is the risk management plan (RMP).
The aim of the study was to analyse compliance of RMPs submitted as part of registration dossiers with the requirements of the Eurasian Economic Union (EAEU), and to analyse problems arising during their preparation.
Materials and methods: the authors analysed 200 RMPs submitted from January 1 until August 31, 2021.
Results: it was determined that the most frequent mistakes made by pharmacovigilance officers are related to medicine summaries in RMPs covering several medicines, medicine safety specification parts of RMPs, description of risks in the pharmacovigilance plan and description of risk minimisation measures, and insufficient representation of the key elements of the medicine efficacy and safety overview in the RMP summary. For instance, RMPs often lack information on the epidemiology of indications for target populations in the EAEU, or RMPs may lack some of the major risks reflected in the patient information leaflets, or lack assessment of safety risk minimisation actions, etc.
Conclusions: proper preparation of RMPs that would comply with the EAEU Good Pharmacovigilance Practice is inconceivable without further professional training of pharmacovigilance officers.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.