safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2022-10-1-65-77safetyrisk-266Research ArticleФАРМАКОНАДЗОРPHARMACOVIGILANCEПрименение метода спонтанных сообщений для оценки безопасности препаратов группы нестероидных противовоспалительных лекарственных средств и парацетамола по данным периодических отчетовSpontaneous Reporting Method Used for Safety Evaluation of Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs and Paracetamol Products, Based on Assessment of Data from Periodic Reportshttps://orcid.org/0000-0002-6636-3950МатвеевА. В.MatveevA. V.

Матвеев Александр Васильевич, канд. мед. наук, доцент

б-р Ленина, д. 5/7, Симферополь, 295006Малая Сухаревская пл., д. 2, стр. 2, Москва, 127051ул. Баррикадная, д. 2/1, стр. 1, Москва, 125993

Aleksandr V. Matveev, Cand. Sci. (Med.), Associate Professor

5/7 Lenina Blvd, Simferopol 2950062/2 Malaya Sukharevskaya Sq., Moscow 1270512/1/1 Barrikadnaya St., Moscow 125993

avmcsmu@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0003-4012-2523ЕгороваЕ. А.EgorovaE. A.

Егорова Елена Александровна, канд. фарм. наук

б-р Ленина, д. 5/7, Симферополь, 295006

Elena A. Egorova, Cand. Sci. (Pharm.)

5/7 Lenina Blvd, Simferopol 295006

elena212007@rambler.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7791-6071КрашенинниковА. Е.KrasheninnikovA. E.

Крашенинников Анатолий Евгеньевич, д-р фарм. наук, доцент

Малая Сухаревская пл., д. 2, стр. 2, Москва, 127051ул. Островитянова, д. 1, Москва, 117997

Anatoly E. Krasheninnikov, Dr. Sci. (Pharm.), Associate Professor

2/2 Malaya Sukharevskaya Sq., Moscow 1270511 Ostrovityanova St., Moscow 117997

anatoly.krasheninnikov.kgmu@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0001-5301-8608КоняеваЕ. И.KonyaevaE. I.

Коняева Елена Ивановна, канд. мед. наук, доцент

б-р Ленина, д. 5/7, Симферополь, 295006

Elena I. Konyaeva, Cand. Sci. (Med.), Associate Professor

5/7 Lenina Blvd, Simferopol 295006

konyaeva.simferopol@gmail.comМедицинская академия им. С.И. Георгиевского федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Крымский федеральный университет им. В.И. Вернадского» Министерства науки и высшего образования Российской Федерации; Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора»; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияMedical Academy named after S.I. Georgievsky of Vernadsky Crimean Federal University; National Pharmacovigilance Research Center; Russian Medical Academy of Continuous Professional EducationRussian FederationМедицинская академия им. С.И. Георгиевского федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Крымский федеральный университет им. В.И. Вернадского» Министерства науки и высшего образования Российской ФедерацииРоссияMedical Academy named after S.I. Georgievsky of Vernadsky Crimean Federal UniversityRussian FederationАвтономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора»; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияNational Pharmacovigilance Research Center; N.I. Pirogov Russian National Research Medical UniversityRussian Federation2022150220221016577Copyright © Матвеев А.В., Егорова Е.А., Крашенинников А.Е., Коняева Е.И., 20222022Матвеев А.В., Егорова Е.А., Крашенинников А.Е., Коняева Е.И.Matveev A.V., Egorova E.A., Krasheninnikov A.E., Konyaeva E.I.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/266

Высокая частота развития нежелательных реакций (НР) при использовании нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), их нерациональное и бесконтрольное применение с целью самолечения требуют постоянного обновления информации о профилях безопасности препаратов этой группы.

Цель работы

Цель работы: оценка величины сообщаемости, частоты и серьезности НР при применении препаратов группы НПВС, а также парацетамола на основании данных периодических обновляемых отчетов о безопасности (ПООБ), поступивших в автономную некоммерческую организацию «Национальный научный центр фармаконадзора».

Материалы и методы

Материалы и методы: объектами исследования были 104 ПООБ препаратов группы НПВС и парацетамола. Для каждого международного непатентованного наименования (МНН) рассчитаны показатели потребления в пациенто-днях (patient-day, PTD), пациенто-годах (patient-years, PTY), а также проведены анализ клинических проявлений и оценка серьезности НР, связанных с применением этих препаратов.

Результаты

Результаты: общее количество PTD и PTY для всех представителей группы НПВС и парацетамола, в том числе комбинированных препаратов, составило 1 963 750 485 PTD или 5 380 138,3 PTY. В ПООБ были представлены сведения о 459 НР, из них 304 (66,2% случаев) были отнесены к серьезным НР (СНР). Проведение сравнительного анализа частот НР, выраженных в показателе «НР/количество пациенто-лет» (индексы НР/PTY и СНР/PTY), для отдельных препаратов позволило выявить МНН с наиболее высокими показателями репортирования.

Выводы

Выводы: высокие показатели НР/PTY или СНР/PTY, свидетельствующие о лучшей репортируемости о НР для отдельных МНН, наблюдались для пироксикама, парацетамола, декскетопрофена и кетопрофена, а самые низкие показатели отмечены для комбинации ацетилсалициловая кислота+кофеин+парацетамол, а также для ацетилсалициловой кислоты и фенилбутазона. Таким образом, оценка показателей НР/PTY и СНР/PTY может быть рекомендована как унифицирующая для использования в анализе динамики репортирования для одного препарата или применяться для сравнения величины сообщаемости при сравнительном анализе с другими лекарственными препаратами.

High rates of adverse drug reactions (ADRs) associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), as well as their irrational and uncontrolled use for self-medication require continuous updating of information on safety profiles of these products.

The aim of the study was to assess the reporting rate, frequency, and severity of ADRs to NSAIDs and paracetamol products, based on data from periodic safety update reports (PSURs) submitted to the autonomous non-profit organisation “National Pharmacovigilance Research Centre”.

Materials and methods

Materials and methods: the study covered 104 PSURs for NSAIDs and paracetamol products. Consumption levels were calculated in patient days (PTDs) and patient years (PTYs) for each international nonproprietary name (INN). The authors also analysed clinical manifestations and severity of ADRs.

Results

Results: the total number of PTDs and PTYs for all NSAIDs and paracetamol products, including combination medicines, was 1 963 750 485 PTDs or 5 380 138.3 PTYs, respectively. The PSURs reported 459 ADRs, of which 304 (66.2%) were serious ADRs (SADRs). The comparative analysis of ADR frequencies, expressed as the “ADR/PTY” ratio, for individual products, helped to identify INNs with the highest reporting rates.

Conclusions

Conclusions: high ADR/PTY and SADR/PTY values indicating better ADR reporting for some INNs, were observed for piroxicam, paracetamol, dexketoprofen, and ketoprofen, while the lowest values were observed for the “acetyl salicylic acid+caffeine+paracetamol” combination, acetylsalicylic acid, and phenylbutazone. Thus, the comparison of ADR/PTY and SADR/PTY ratios can be recommended as an inclusive approach both for analysis of reporting trends for individual products and for comparison of reporting rates of different medicinal products.

нежелательные реакциинестероидные противовоспалительные лекарственные средстваспонтанные сообщенияпациенто-единицы временифармаконадзорбезопасностьдиклофенакацетилсалициловая кислотапарацетамолadverse drug reactionsnonsteroidal anti-inflammatory drugsspontaneous reportspatient-related units of timepharmacovigilancesafetydiclofenacacetylsalycilic acidparacetamolReferencesZazzara MB, Palmer K, Vetrano DL, Carfì A, Onder G. Adverse drug reactions in older adults: a narrative review of the literature. Eur Geriatr Med. 2021;12(3):463–73. https://doi.org/10.1007/s41999-021-00481-9Zazzara MB, Palmer K, Vetrano DL, Carfì A, Onder G. Adverse drug reactions in older adults: a narrative review of the literature. Eur Geriatr Med. 2021;12(3):463–73. https://doi.org/10.1007/s41999-021-00481-9Oscanoa TJ, Lizaraso F, Carvajal A. Hospital admissions due to adverse drug reactions in the elderly. A meta-analysis. Eur J Clin Pharmacol. 2017;73(6):759–70. https://doi.org/10.1007/s00228-017-2225-3Oscanoa TJ, Lizaraso F, Carvajal A. Hospital admissions due to adverse drug reactions in the elderly. A meta-analysis. Eur J Clin Pharmacol. 2017;73(6):759–70. https://doi.org/10.1007/s00228-017-2225-3Sousa LAO, Fonteles MMF, Monteiro MP, Mengue SS, Bertoldi AD, Pizzol TDSD, et al. Prevalence and characteristics of adverse drug events in Brazil. Cad Saude Publica. 2018;34(4):e00040017. https://doi.org/10.1590/0102-311X00040017Sousa LAO, Fonteles MMF, Monteiro MP, Mengue SS, Bertoldi AD, Pizzol TDSD, et al. Prevalence and characteristics of adverse drug events in Brazil. Cad Saude Publica. 2018;34(4):e00040017. https://doi.org/10.1590/0102-311X00040017Kaur K, Kanwal P, Goyal P, Singh P, Yakhmi S, Jain S, Kaushal S. Spontaneous adverse drug reaction monitoring in a tertiary care centre. Curr Drug Saf. 2020;15(3):215–21. https://doi.org/10.2174/1574886315666200731172405Kaur K, Kanwal P, Goyal P, Singh P, Yakhmi S, Jain S, Kaushal S. Spontaneous adverse drug reaction monitoring in a tertiary care centre. Curr Drug Saf. 2020;15(3):215–21. https://doi.org/10.2174/1574886315666200731172405Матвеев АВ, Крашенинников АЕ, Егорова ЕА. Роль «off-label» назначений как фактора возникновения нежелательных побочных реакций на лекарственные средства в педиатрической практике. Вопросы практической педиатрии. 2018;13(4):18–24. https://doi.org/10.20953/1817-7646-2018-4-18-24Matveev AV, Krasheninnikov AE, Egorova EA. The role of “off-label” prescriptions as a factor of adverse drug reaction in pediatric practice. Voprosy prakticheskoy pediatrii = Clinical Practice in Pediatrics. 2018;13(4):18–24 (In Russ.) https://doi.org/10.20953/1817-7646-2018-4-18-24Cavkaytar O, du Toit G, Caimmi D. Characteristics of NSAID-induced hypersensitivity reactions in childhood. Pediatr Allergy Immunol. 2019;30(1):25–35. https://doi.org/10.1111/pai.12980Cavkaytar O, du Toit G, Caimmi D. Characteristics of NSAID-induced hypersensitivity reactions in childhood. Pediatr Allergy Immunol. 2019;30(1):25–35. https://doi.org/10.1111/pai.12980Alves C, Romeira AM, Abreu C, Carreiro-Martins P, Gomes E, Leiria-Pinto P. Non-steroidal antiinflammatory drug hypersensitivity in children. Allergol Immunopathol (Madr). 2017;45(1):4 0–7. https://doi.org/10.1016/j.aller.2016.04.004Alves C, Romeira AM, Abreu C, Carreiro-Martins P, Gomes E, Leiria-Pinto P. Non-steroidal antiinflammatory drug hypersensitivity in children. Allergol Immunopathol (Madr). 2017;45(1):4 0–7. https://doi.org/10.1016/j.aller.2016.04.004Jares EJ, Sanchez-Borges M, Cardona-Villa R, Ensina LF, Arias-Cruz A, Gomez M, et al. Multinational experience with hypersensitivity drug reactions in Latin America. Ann Allergy Asthma Immunol. 20 14;113 ( 3 ):282–9. https://doi.org/10.1016/j.anai.2014.06.019Jares EJ, Sanchez-Borges M, Cardona-Villa R, Ensina LF, Arias-Cruz A, Gomez M, et al. Multinational experience with hypersensitivity drug reactions in Latin America. Ann Allergy Asthma Immunol. 20 14;113 ( 3 ):282–9. https://doi.org/10.1016/j.anai.2014.06.019Dona I, Blanca-Lopez N, Torres MJ, Garcia-Campos J, Garcia-Nunez I, Gomez F, et al. Drug hypersensitivity reactions: response patterns, drug involved, and temporal variations in a large series of patients. J Investig Allergol Clin Immunol. 2012;22(5):363–71. PMID: 23101312Dona I, Blanca-Lopez N, Torres MJ, Garcia-Campos J, Garcia-Nunez I, Gomez F, et al. Drug hypersensitivity reactions: response patterns, drug involved, and temporal variations in a large series of patients. J Investig Allergol Clin Immunol. 2012;22(5):363–71. PMID: 23101312Cravidi C, Caimmi S, De Filippo M, Martelli A, Caffarelli C, Miraglia Del Giudice M, et al. Drug allergy in children: focus on beta-lactams and NSAIDs. Acta Biomed. 2020;91(11-S):e2020 0 08. https://doi.org/10.23750/abm.v91i11-s.10312Cravidi C, Caimmi S, De Filippo M, Martelli A, Caffarelli C, Miraglia Del Giudice M, et al. Drug allergy in children: focus on beta-lactams and NSAIDs. Acta Biomed. 2020;91(11-S):e2020 0 08. https://doi.org/10.23750/abm.v91i11-s.10312Прохорович ЕА. Нестероидные противовоспалительные препараты — собрание клонов или содружество ярких индивидуальностей? Взгляд клинического фармаколога. Русский медицинский журнал. 2020;(6):2–9.Prokhorovich EA. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs: ensemble of clones or bright individuals? A clinical pharmacologist’s view. Russkiy meditsinskiy zhurnal = Russian Medical Journal. 2020;(6):2–9 (In Russ.)Самарцев ИН, Живолупов СА, Нажмудинов РЗ. Идентификация нестероидных противовоспалительных средств как основа концепции необходимости соотнесения эффективности и рисков. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2019;119(12):124–31. https://doi.org/10.17116/jnevro2019119121124Samartsev IN, Zhivolupov SA, Nazhmudinov RZ. Identification of non-steroidal anti-inflammatory drugs as a necessity basis of effectiveness and risk correlation conception. Zhurnal nevrologii i psikhiatrii imeni S.S. Korsakova = S.S. Korsakov Journal of Neurology and Psychiatry. 2019;119(12):124–31 (In Russ.) https://doi.org/10.17116/jnevro2019119121124Лепахин ВК, Стуров НВ, Астахова АВ. Методы выявления и регистрации неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства в период их широкого применения. Трудный пациент. 2008;6(8):42–8.Lepahin VK, Sturov NV, Astakhova AV. Methods for detecting and registering adverse drug reactions during the period of their widespread use. Trudny patsient = Difficult Patient. 2008;6(8):42–6 (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.