safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2022-10-3-251-258safetyrisk-274Research ArticleГЛАВНАЯ ТЕМА: ФАРМАКОНАДЗОРMAIN TOPIC: PHARMACOVIGILANCEРациональная организация сбора информации о нежелательных реакциях на лекарственные средстваRational Organisation of Adverse Drug Reaction Monitoringhttps://orcid.org/0000-0002-1546-0734ШукильЛ. В.ShukilL. V.

Шукиль Людмила Владимировна, доктор фармацевтических наук

ул. Ленина, д. 12, Омск, 644099, Российская Федерация

Ludmila V. Shukil, Dr. Sci. (Pharm.)

12 Lenin St., Omsk 644099, Russian Federation

shukil2013@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5575-4083ФоминыхС. Г.FominykhS. G.

Фоминых Стелла Геннадьевна, доктор медицинских наук

ул. Ленина, д. 12, Омск, 644099, Российская Федерация

Stella G. Fominykh, Dr. Sci (Med.)

12 Lenin St., Omsk 644099, Russian Federation

stella_fominyh@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7603-8481АхмедовВ. А.AkhmedovV. A.

Ахмедов Вадим Адильевич, доктор медицинских наук, профессор

ул. Ленина, д. 12, Омск, 644099, Российская Федерация

Vadim A. Akhmedov, Dr. Sci. (Med.), Professor

12 Lenin St., Omsk 644099, Russian Federation

v_akhmedov@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3060-2235ПерепичкинаТ. Е.PerepichkinaT. E.

Перепичкина Татьяна Евгеньевна

Башенный переулок, д. 2, Омск, 644099, Российская Федерация

Tatyana E. Perepichkina

2 Bashenny Ln., Omsk 644099, Russian Federation

perepichkina1989@mail.ruФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Омский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияOmsk State Medical UniversityRussian FederationРегиональный центр по изучению побочных действий лекарств Бюджетного учреждения Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»РоссияRegional Centre for the Study of Side Effects of DrugsRussian Federation202205102022103251258Copyright © Шукиль Л.В., Фоминых С.Г., Ахмедов В.А., Перепичкина Т.Е., 20222022Шукиль Л.В., Фоминых С.Г., Ахмедов В.А., Перепичкина Т.Е.Shukil L.V., Fominykh S.G., Akhmedov V.A., Perepichkina T.E.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/274

Метод сбора спонтанных сообщений о возникновении нежелательных реакций (НР) при применении лекарственных средств (ЛС) является основным фармакоэпидемиологическим методом, используемым для оценки эффективности и безопасности проводимой фармакотерапии.Цель работы: проанализировать подходы к организации системы сбора информации о возникновении нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов на примере Омской области.Материалы и методы: проведен анализ информации 200 карт-извещений о случаях возникновения НР на фоне проведения фармакотерапии, поступивших в Региональный центр по изучению побочных действий лекарств Омской области (РЦИПДЛ) в 2019 г.Результаты: определены пути поступления сообщений в РЦИПДЛ. Установлено, что сообщения о НР поступали из медицинских организаций г. Омска (86%) и Омской области (0,5%), а также непосредственно от пациентов (13,5%). Основными источниками сообщений были врачи — клинические фармакологи (80% поступивших сообщений). Преобладание сообщений о возникновении НР при применении психотропных (41%) и противоопухолевых (10%) средств объясняется активностью и высокой профессиональной ответственностью врачей профильных клиник г. Омска. Важными источниками поступления спонтанных сообщений от пациентов в Омской области являются «горячая линия», а также бесплатные консультационные приемы врача — клинического фармаколога РЦИПДЛ по поводу побочного действия ЛС. В работе подчеркнута ведущая роль клинического фармаколога РЦИПДЛ в мероприятиях по повышению уровня знаний медицинских работников в области фармаконадзора, их активности по сбору сведений о развитии НР и качестве заполнения карт-извещений, в координации деятельности лечебного звена и провизорской службы, включая этапы лабораторной оценки качества ЛС и фармацевтического консультирования населения.Выводы: на примере Омской области продемонстрирована структура организации деятельности по сбору информации о возникновении НР при применении ЛС. Важным направлением совершенствования организации сбора информации о возникновении НР является взаимодействие с сотрудниками аптечных организаций, в том числе проведение обучающих мероприятий для работников аптек.

The main pharmacoepidemiological method for assessing the efficacy and safety of ongoing pharmacotherapy involves the collection of spontaneous reports on adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of medicines.The aim of the study was to analyse approaches to organising a system for collecting information on ADRs associated with the use of medicinal products, taking the Omsk region as a case study.Materials and methods: the authors analysed 200 ADR reporting forms received by the Regional Centre for the Study of Side Effects of Drugs (RCSSED) in 2019.Results: the analysis determined the ways of receiving the forms in the RCSSED. According to the analysis, the ADR reports were submitted by medical organisations in Omsk (86%) and the Omsk region (0.5%), as well as directly by patients (13.5%). The leading sources of reports were clinical pharmacologists (80% of the forms). Most of the reports were on ADRs associated with the use of psychotropic (41%) and antitumour (10%) medicinal products; it is explained by the proactive attitude and high commitment of medical personnel from the specialised clinics in Omsk towards their professional duties. Other important sources of reports in the Omsk region, which contributed to the number of spontaneous reports from patients, were the patient hotline and free consultation appointments with the clinical pharmacologist of the RCSSED on side effects of medicinal products. The article emphasises the leading role of the RCSSED clinical pharmacologist in educating medical personnel—in pharmacovigilance, collecting information about the development of ADRs, and the quality of reporting form filling—and coordinating the activities of the medical and pharmacy services, including the stages of laboratory assessment of medicinal product quality and pharmaceutical consultation of general public.Conclusions: using the example of the Omsk region, the authors demonstrated the structural organisation of the collection of information about adverse reactions associated with the use of medicinal products. An important direction for further improvement of the organisation of ADR monitoring is the interaction with employees of pharmacy organisations, including additional training events for them.

фармаконадзорОмская областьлекарственные средстванежелательные реакцииспонтанное сообщениекарта-извещениеpharmacovigilanceOmsk regionmedicinesadverse drug reactionsspontaneous reportadverse drug reaction reporting formРабота выполнена без спонсорской поддержки.The study was performed without external funding.ReferencesЕлохина ЕВ, Шукиль ЛВ, Скальский СВ. Особенности мониторирования побочных действий лекарств на региональном уровне. Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2007;(5):35–9.Elokhina EV, Shukil LV, Skalskiy SV. Features of monitoring for side effects of medicines at the regional level. Problemy standartizatsii v zdravookhranenii = Health Care Standardization Problems. 2007;(5):35–9 (In Russ.)Rawlins M, Thompson W. Mechanisms of adverse drug reactions. In: Davies D, ed. Textbook of adverse drug reactions. New York: Oxford University Press; 1991.Rawlins M, Thompson W. Mechanisms of adverse drug reactions. In: Davies D, ed. Textbook of adverse drug reactions. New York: Oxford University Press; 1991.Сафиуллин РС, Крашенинников АЕ. Роль фармацевтов в совершенствовании системы фармаконадзора в России. Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. 2018;3(21):58–62.Safiullin RS, Krasheninnikov AE. The role of pharmacists in improving the pharmacovigilance system in Russia. Voprosy obespecheniya kachestva lekarstvennykh sredstv = Journal of Pharmaceuticals Quality Assurance Issues. 2018;3(21):58–62 (In Russ.)Хосева ЕН, Морозова ТЕ. Проблемные аспекты развития системы фармаконадзора в Российской Федерации на современном этапе (обзор). Качественная клиническая практика. 2013;(3):40–5.Khoseva EN, Morozova TE. Problems of development of a pharmacovigilance in Russia at the present stage (review). Kachestvennaya klinicheskaya praktika = Good Clinical Practice. 2013;(3):40–5 (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.