safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2022-10-3-218-229safetyrisk-280Research ArticleГЛАВНАЯ ТЕМА: ФАРМАКОНАДЗОРMAIN TOPIC: PHARMACOVIGILANCEРекомендации по мониторингу информации о безопасности и эффективности лекарственных препаратов в Российской Федерации в контексте фармаконадзораRecommendations on Informational Monitoring of the Safety and Efficacy of Medicinal Products in the Russian Federation as Part of Pharmacovigilancehttps://orcid.org/0000-0003-4092-2539МильчаковК. С.MilchakovK. S.

Мильчаков Кирилл Сергеевич, кандидат медицинских наук, доцент

Профсоюзная ул., д. 3, Москва, 117036, Российская Федерация

Kirill S. Milchakov, Cand. Sci. (Med.), Associate Professor

3 Profsoyuznaya St., Moscow 117036, Russian Federation

mks13.09@ya.ruНаучное медицинское агентство «Литобзор»РоссияLitReview AgencyRussian Federation202204102022103218229Copyright © Мильчаков К.С., 20222022Мильчаков К.С.Milchakov K.S.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/280

Мониторинг информации о безопасности и эффективности лекарственных препаратов, в ходе которого осуществляется поиск данных о пользе и рисках их применения на пострегистрационном этапе, является одним из наиболее важных критических процессов фармаконадзора. Цель работы: систематизация инструментов и рекомендаций, необходимых для эффективного проведения мониторинга информации о безопасности и эффективности лекарственных препаратов. В статье приведены результаты анализа нормативной базы и современного инструментария для проведения мониторинга научной литературы и информации сети Интернет в рамках осуществления рутинного фармаконадзора. Основными ресурсами, рекомендуемыми для мониторинга информации, являются открытые научные медицинские библиографические базы данных, научные журналы, сайты регуляторных органов, сайты международных организаций, осуществляющих мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, социальные сети, Интернет-ресурсы сообществ пациентов. Представлены рекомендации по количеству ресурсов для проведения качественного мониторинга, по формированию и пересмотру поисковой стратегии, основанные на данных из актуальной нормативно-правовой документации и опыте международных надлежащих практик фармаконадзора. Рассмотрены современные технологические решения в сфере мониторинга информации, обоснована целесообразность использования держателями регистрационных удостоверений новых достижений в таких сферах, как Data Science, обработка естественного языка (natural language processing, NLP) для сбора и анализа данных о безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Регулярное обновление стратегии поиска информации, актуализация информационных каналов, использование программных продуктов для автоматического сбора и анализа данных из различных источников, а также создание системы непрерывного обучения для специалистов по фармаконадзору позволит качественно осуществлять мониторинг информации о безопасности и эффективности лекарственных препаратов.

Monitoring of information on the safety and efficacy of medicinal products that involves searching for data on benefits and risks of the post-approval use of medicinal products is one of the most important pharmacovigilance processes. The aim of the study was to summarise instruments and recommendations for effective monitoring of information on the safety and efficacy of medicinal products. The article presents the results of the analysis of the regulatory framework and modern tools for scientific literature and Internet information monitoring as part of routine pharmacovigilance. The main resources recommended for information monitoring are open-source scientific and medical bibliographic databases; scientific journals; websites of regulatory authorities and international organisations that monitor the efficacy and safety of medicines; social networks; and online patient communities. Drawing upon current regulatory documents and international good pharmacovigilance practices, the article presents recommendations on the number of resources needed for conducting qualitative monitoring and on the formulation and revision of a search strategy. It describes modern technological solutions in the field of information monitoring, substantiating the suitability of new achievements in such areas as Data Science and natural language processing (NLP) for marketing authorisation holders to collect and analyse data on the safety and efficacy of medicinal products. Regular updates of the search strategy and information channels, the use of software products for the automatic collection and analysis of data from various sources, and the creation of a continuous training system for pharmacovigilance specialists will allow for high-quality monitoring of information on the safety and efficacy of medicines.

фармаконадзормониторинг литературымониторинг информациинадлежащая практика фармаконадзоранежелательные реакциилекарственное средствобезопасностьpharmacovigilanceliterature monitoringinformation monitoringgood pharmacovigilance practiceadverse drug reactionsmedicinessafetyРабота выполнена без спонсорской поддержки.The study was performed without external funding.ReferencesГолоенко НГ, Ягудина РИ, Куликов АЮ, Серпик ВГ, Проценко МВ, Карапетян ДГ. Результаты социологического исследования по изучению информационной потребности специалистов системы мониторинга безопасности лекарственных препаратов в формировании мастер-файла системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2020;8(2):84–9. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-2-84-89Goloenko NG, Yagudina RI, Kulikov AYu, Serpik VG, Protsenko MV, Karapetyan DG. Results of a sociological survey on the needs of drug safety monitoring specialists for information on the creation of the pharmacovigilance system master file. Bezopasnost' i risk farmakoterapii = Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2020;8(2):84–9 (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-2-84-89Beninger P. Pharmacovigilance: an overview. Clin Ther. 2018;40(12):1991–2004. https://doi.org/10.1016/j.clinthera.2018.07.012Beninger P. Pharmacovigilance: an overview. Clin Ther. 2018;40(12):1991–2004. https://doi.org/10.1016/j.clinthera.2018.07.01218th ISoP Annual Meeting “Pharmacovigilance without borders”. Geneva, Switzerland, 11–14 November, 2018. Drug Saf. 2018;41(11):1103–273. https://doi.org/10.1007/s40264-018-0719-218th ISoP Annual Meeting “Pharmacovigilance without borders”. Geneva, Switzerland, 11–14 November, 2018. Drug Saf. 2018;41(11):1103–273. https://doi.org/10.1007/s40264-018-0719-2Sardella M, Belcher G, Lungu C, Ignoni T, Camisa M, Stenver DI, et al. Monitoring the manufacturing and quality of medicines: a fundamental task of pharmacovigilance. Ther Adv Drug Saf. 2021;12:20420986211038436. https://doi.org/10.1177/20420986211038436Sardella M, Belcher G, Lungu C, Ignoni T, Camisa M, Stenver DI, et al. Monitoring the manufacturing and quality of medicines: a fundamental task of pharmacovigilance. Ther Adv Drug Saf. 2021;12:20420986211038436. https://doi.org/10.1177/20420986211038436Khan KS, Kunz R, Kleijnen J, Antes G. Five steps to conducting a systematic review. J R Soc Med. 2003;96(3):118–21. https://doi.org/10.1258/jrsm.96.3.118Khan KS, Kunz R, Kleijnen J, Antes G. Five steps to conducting a systematic review. J R Soc Med. 2003;96(3):118–21. https://doi.org/10.1258/jrsm.96.3.118Agoritsas T, Merglen A, Courvoisier DS, Combescure C, Garin N, Perrier A, Perneger TV. Sensitivity and predictive value of 15 PubMed search strategies to answer clinical questions rated against full systematic reviews. J Med Internet Res. 2012;14(3):e85. https://doi.org/10.2196/jmir.2021Agoritsas T, Merglen A, Courvoisier DS, Combescure C, Garin N, Perrier A, Perneger TV. Sensitivity and predictive value of 15 PubMed search strategies to answer clinical questions rated against full systematic reviews. J Med Internet Res. 2012;14(3):e85. https://doi.org/10.2196/jmir.2021Koutsomitropoulos DA, Andriopoulos AD. Automated MeSH indexing of biomedical literature using contextualized word representations. In: Maglogiannis I, Iliadis L, Pimenidis E, eds. AIAI 2020: Artificial Intelligence Applications and Innovations. IFIP Advances in Information and Communication Technology book series; Vol. 583. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-49161-1_29Koutsomitropoulos DA, Andriopoulos AD. Automated MeSH indexing of biomedical literature using contextualized word representations. In: Maglogiannis I, Iliadis L, Pimenidis E, eds. AIAI 2020: Artificial Intelligence Applications and Innovations. IFIP Advances in Information and Communication Technology book series; Vol. 583. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-49161-1_29Luo Y, Thompson WK, Herr TM, Zeng Z, Berendsen MA, Jonnalagadda SR, et al. Natural language processing for EHR-based pharmacovigilance: a structured review. Drug Saf. 2017;40(11):1075–89. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0558-6Luo Y, Thompson WK, Herr TM, Zeng Z, Berendsen MA, Jonnalagadda SR, et al. Natural language processing for EHR-based pharmacovigilance: a structured review. Drug Saf. 2017;40(11):1075–89. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0558-6Mao Y, Lu Z. MeSH now: automatic MeSH indexing at PubMed scale via learning to rank. J Biomed Semant. 2017;8(15):15. https://doi.org/10.1186/s13326-017-0123-3Mao Y, Lu Z. MeSH now: automatic MeSH indexing at PubMed scale via learning to rank. J Biomed Semant. 2017;8(15):15. https://doi.org/10.1186/s13326-017-0123-3Jagannatha A, Liu F, Liu W, Yu H. Overview of the first natural language processing challenge for extracting medication, indication, and adverse drug events from Electronic Health Record Notes (MADE 1.0). Drug Saf. 2019;42(1):99–111. https://doi.org/10.1007/s40264-018-0762-zJagannatha A, Liu F, Liu W, Yu H. Overview of the first natural language processing challenge for extracting medication, indication, and adverse drug events from Electronic Health Record Notes (MADE 1.0). Drug Saf. 2019;42(1):99–111. https://doi.org/10.1007/s40264-018-0762-z

The authors declare that there are no conflicts of interest present.