safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2022-10-4-411-419safetyrisk-282Research ArticleФАРМАКОНАДЗОРPHARMACOVIGILANCEРезультаты анкетирования врачей-кардиологов и клинических фармакологов по вопросам оценки эффективности и безопасности фармакотерапии заболеваний сердечно-сосудистой системыResults of Surveying Cardiologists and Clinical Pharmacologists on the Selection and the Efficacy and Safety Evaluation of Pharmacotherapy for Cardiovascular Diseaseshttps://orcid.org/0000-0002-8721-0005БолсуновскаяЮ. Р.BolsunovskayaYu. R.

Болсуновская Юлия Романовна.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Yulia R. Bolsunovskaya.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Bolsunovskaya@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-1441-3418АрхиповВ. В.ArkhipovV. V.

Архипов Владимир Владимирович, доктор медицинских наук, доцент.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Vladimir V. Arkhipov, Dr. Sci. (Med.), Associate Professor.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

arkhipov@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202229112022104411419Copyright © Болсуновская Ю.Р., Архипов В.В., 20222022Болсуновская Ю.Р., Архипов В.В.Bolsunovskaya Y.R., Arkhipov V.V.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/282

Анализ компетентности специалистов по выявлению нежелательных реакций (НР) при применении лекарственных средств является частью государственной политики в сфере лекарственной безопасности и имеет особое значение для группы жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, к которым относятся кардиологические препараты.

Цель работы

Цель работы: оценка навыков врачей, курирующих пациентов кардиологического профиля, по репортированию о нежелательных реакциях на примере антиаритмических препаратов.

Материалы и методы

Материалы и методы: в период с октября 2019 по июнь 2021 г. проведено выборочное анкетирование 223 врачей, работающих в медицинских учреждениях Москвы и Московской области (36 специалистов — очно, 187 — заочно с применением возможностей современных информационных технологий), которые участвовали в лечении пациентов кардиологического профиля. В анкету были включены вопросы о критериях выбора препаратов, оценке их эффективности и безопасности в реальной клинической практике, а также о компетенции и активности врачей в качестве респондентов при выявлении НР.

Результаты

Результаты: среди опрошенных преобладал контингент с высоким профессиональным уровнем (60,99% имели стаж работы более 10 лет). Большинство (90,13%) врачей отмечали в своей практике случаи развития НР, в том числе обусловленные ненадлежащим качеством кардиологических препаратов, причем 1,79% указали, что сталкиваются с такими проблемами регулярно. Только 52,91% опрошенных были осведомлены о действующих нормативных документах по фармаконадзору и 61,88% использовали в работе информацию отечественных и зарубежных баз данных по НР. В 2021 г. 80,72% опрошенных не подавали сведения о выявленных НР. Основными причинами низкой активности репортирования, по мнению респондентов, являлись высокая нагрузка, а также отсутствие доказательств наличия причинно-следственной связи между применением препарата и развитием НР.

Выводы

Выводы: результаты проведенного исследования свидетельствуют о необходимости усиления работы с практикующими специалистами по вопросам лекарственной безопасности и выявлению случаев развития НР, в частности проведения образовательных мероприятий по фармаконадзору, а также о целесообразности разработки и внедрения риск-ориентированных автоматизированных информационных систем для анализа и систематизации сигналов о НР, простых и удобных для пользователя.

The state policy for the safety of medicinal products involves analysis of specialists' competence in identifying adverse drug reactions (ADRs) during the use of medicinal products. It is of particular importance for the group of essential medicines, including those used in cardiology.

The aim of the study was to assess ADR-reporting skills of doctors managing cardiology patients, with anti-arrhythmics as a case study.

Materials and methods

Materials and methods: from October 2019 to June 2021, the authors surveyed a sample of 223 practitioners that treated cardiology patients in Moscow and the Moscow region (36 of the respondents took the survey in person, and 187 participated on-line). The questionnaire inquired about selection criteria for the medicinal products, their assessment in terms of efficacy and safety in real-life clinical practice, and the competence and active involvement of the doctors in reporting identified ADRs.

Results

Results: most of the survey participants were high-level professionals (60.99% had 10 and more years of experience). Most of the doctors (90.13%) admitted having encountered ADRs in their practice, placing substandard quality of cardiovascular medicinal products among the causes. Moreover, 1.79% of the respondents faced such quality problems on a regular basis. Only 52.91% were familiar with the current documents regulating pharmacovigilance. A total of 61.88% applied information from Russian and foreign ADR databases in their practice. In 2021, 80.72% of the surveyed did not report data on the identified ADRs. According to the respondents, the main reasons for low reporting activity were high workload and lack of evidence for causality between a product and an ADR.

Conclusion

Conclusion: the study demonstrated the need to intensify the work with practitioners on the safety of medicinal products and ADR identification, particularly, to train them in pharmacovigilance. According to the study results, it is feasible to develop and implement simple and user-friendly risk-oriented information systems for analysis and systematisation of ADR case reports.

фармаконадзорзаболевания сердечно-сосудистой системыантиаритмические средстваэффективность фармакотерапиибезопасность фармакотерапиинежелательные реакцииpharmacovigilancecardiovascular diseasesanti-arrhythmicsefficacy of pharmacotherapysafety of pharmacotherapyadverse drug reactionsРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00001-22-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 121021800098-4)The study reported in this publication was carried out as part of publicly funded research project No. 056-00001-22-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. 121021800098-4)ReferencesБабенко АЮ, Драй РВ, Каронова ТЛ, Макаренко ИЕ. Подходы доказательной медицины при разработке и регистрации фармакологических препаратов для лечения сахарного диабета. РМЖ. 2018;26(1):48-54.Babenko AYu, Dry RV, Karonova TL, Makarenko IE. Evidence-based approaches for development and marketing authorization of diabetes drugs. RMZh = RMJ. 2018;26(1):48-54 (In Russ.)Смусева ОН, Горбатенко ВС, Соловкина ЮВ, Шаталова ОВ. Эффективность мониторинга безопасности лекарственных средств в регионе. Саратовский научно-медицинский журнал. 2012;8(4):910-4.Smuseva ON, Gorbatenko VS, Solovkina YuV, Shatalova OV. Effective monitoring of drug safety in the region. Saratovskiy nauchno-meditsinskiy zhurnal = Saratov Journal of Medical Scientific Research. 2012;8(4):910-4 (In Russ.)Конради АО, Полуничева ЕВ. Недостаточная приверженность к лечению артериальной гипертензии: причины и пути коррекции. Артериальная гипертензия. 2004;10(3):137-43.Konradi AO, Polu-nicheva EV. Inadequate compliance in the treatment of arterial hypertension: causes and ways of correction. Arterial'naya gipertenziya = Arterial Hypertension. 2004;10(3):137-43 (In Russ.)Зырянов СК, Ивжиц МА, Иванов ДА. Мониторинг безопасности применения лекарственных средств в многопрофильном стационаре. Хирург. 2018;(5-6):73-9.Zyryanov SK, Ivzhits MA, Ivanov DA. The monitoring of drug use safety in the multispeciality hospital. Khirurg = Surgeon. 2018;(5-6):73-9 (In Russ.)Крашенинников АЕ, Романов БК, Сафиуллин РС. Проблема недостаточной вовлеченности населения в систему фармаконадзора. Пермский медицинский журнал. 2018;35(4):50-5. https://doi.org/10.17816/pmj35450-55Krasheninnikov AE, Romanov BK, Safiullin RS. Problem of insufficient involvement of the population into phar-macovigilance system. Permskiy meditsinskiy zhurnal = Perm Medical Journal. 2018;35(4):50-5 (In Russ.) https://doi.org/10.17816/pmj35450-55Мурашко МА, Пархоменко ДВ, Асецкая ИЛ, Косенко ВВ, Поливанов ВА, Глаголев СВ. Роль и практика фармаконадзора в российском здравоохранении. Вестник Росздравнадзора. 2014;(3):54-61.Murashko MA, Parhomenko DV, Asetskaya IL, Kosenko VV, Polivanov VA, Glagolev SV. The role and practice of pharmacovigilance in Russian healthcare. Vestnik Roszdravnadzora = Bulletin of Roszdravnadzor. 2014;(3):54-61 (In Russ.)Хосева ЕН, Морозова ТЕ, Андрущишина ТБ. Осведомленность врачей широкой клинической практики о безопасности лекарственной терапии. В кн.: Сборник материалов XV Международной научно-практической конференции «Military and political sciences in the context of social progress». Одесса: InPress; 2012. С. 123-5.Khoseva EN, Morozova TE, Andrushchishina TB. Awareness of general practitioners about the safety of drug therapy. In: Collection of materials of the XV International Scientific and Practical Conference «Military and political sciences in the context of social progress». Odessa: InPress; 2012. P. 123-5 (In Russ.)Сейдарыпкызы А, Жетписбаева АК, Базарбекова АН, Мухаметжанова А, Патуллаева Ж, Досалиева А и др. Качество жизни пациентов с фибрилляцей предсердий. Вестник Казахского национального медицинского университета. 2017;(3):78-82.Seydarypkyzy A, Zhetpisbayeva AK, Bazarbekova AN, Mukhamedzhanova A, Patullayeva Zh, Doskalieva A, et al. Quality of life of patients with fibrillation of precurities. Vestnik Kazakhskogo natsionalnogo meditsinskogo universiteta = Bulletin of Kazakh National Medical University. 2017;(3):78-82 (In Russ.)Олефир ЮВ, Верлан НВ, Романов БК, Двойникова НА, Кочкина ЕО. Проблемы мониторинга безопасности фармакотерапии. М.: Фолиум; 2017.Olefir YuV, Verlan NV, Romanov BK, Dvoynikova NA, Kochkina EO. Problems of monitoring the safety of pharmacotherapy. Moscow: Folium; 2017 (In Russ.)Матвеев АВ, Крашенинников АЕ, Егорова ЕА. Непрерывный мониторинг электронных ресурсов в работе уполномоченного лица по фармаконадзору. Ремедиум. 2018;(7-8):60-4.Matveev AV, Krasheninnikov AE, Egorova EA. On-line monitoring of electronic resources in the activities of the qualified person responsible for pharmacovigilance. Remedium = Remedium. 2018;(7-8):60-4 (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.