safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2022-10-3-240-250safetyrisk-284Research ArticleГЛАВНАЯ ТЕМА: ФАРМАКОНАДЗОРMAIN TOPIC: PHARMACOVIGILANCEАнализ данных о нежелательных реакциях при самолечении антибиотиками и проблемах функционирования системы фармаконадзораAnalysis of Data on Adverse Drug Reactions and Functional Flaws of the Pharmacovigilance System Associated with Self-Treatment with Antibioticshttps://orcid.org/0000-0002-4603-0200ВерланН. В.VerlanN. V.

Верлан Надежда Вадимовна, доктор медицинских наук, профессор

Юбилейный мкр., д. 100, Иркутск, 664049, Российская Федерация

Nadezhda V. Verlan, Dr. Sci. (Med.), Professor

100 Yubileiniy microdistrict, Irkutsk 664049, Russian Federation

nadverlan@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-4828-8977МорозТ. Л.MorozT. L.

Мороз Татьяна Львовна, доктор медицинских наук, профессор

Юбилейный мкр., д. 100, Иркутск, 664049, Российская Федерация

Tatiana L. Moroz, Dr. Sci. (Med.), Professor

100 Yubileiniy microdistrict, Irkutsk 664049, Russian Federation

moroz_tl@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4955-5210КочкинаЕ. О.KochkinaE. O.

Кочкина Елена Олеговна, кандидат медицинских наук

Юбилейный мкр., д. 100, Иркутск, 664049, Российская Федерация

Elena O. Kochkina, Cand. Sci. (Med.)

100 Yubileiniy microdistrict, Irkutsk 664049, Russian Federation

Elena.Kochkina@rambler.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4371-2342БочановаЕ. Н.BochanovaE. N.

Бочанова Елена Николаевна, доктор медицинских наук

ул. Партизана Железняка, д. 1, Красноярск, 660022, Российская Федерация

Elena N. Bochanova, Dr. Sci. (Med.)

1 Partisan Zheleznyak St., Krasnoyarsk 660022, Russian Federation

bochanova@list.ruhttps://orcid.org/0000-0003-1434-1853БейгельЕ. А.BeigelE. A.

Бейгель Елена Александровна, кандидат медицинских наук

Юбилейный мкр., д. 100, Иркутск, 664049, Российская Федерация

Elena A. Beigel, Cand. Sci. (Med.)

100 Yubileiniy microdistrict, Irkutsk 664049, Russian Federation

elena-abramatec@rambler.ruИркутская государственная медицинская академия последипломного образования – филиал федерального государственного бюджетного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияIrkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education, Branch Campus of the Russian Medical Academy of Continuing Professional EducationRussian FederationФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Красноярский государственный медицинский университет имени профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияProf. V.F. Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical UniversityRussian Federation202205102022103240250Copyright © Верлан Н.В., Мороз Т.Л., Кочкина Е.О., Бочанова Е.Н., Бейгель Е.А., 20222022Верлан Н.В., Мороз Т.Л., Кочкина Е.О., Бочанова Е.Н., Бейгель Е.А.Verlan N.V., Moroz T.L., Kochkina E.O., Bochanova E.N., Beigel E.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/284

В Российской Федерации от 39,3 до 75,7% населения использует самолечение. Самоназначение рецептурных препаратов, в частности антибиотиков, может привести к развитию серьезных нежелательных реакций (НР). Обеспечение надлежащего функционирования системы фармаконадзора, в том числе при развитии НР в случаях самолечения, является основой безопасного обращения лекарственных препаратов.Цель работы: анализ информации о серьезных НР, возникших в результате самолечения антибиотиками, сообщения о которых поступили в Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств Иркутской области, и о проблемах осуществления фармаконадзора в случаях самолечения.Материалы и методы: проанализирована информация карт-извещений о НР в базе данных Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Иркутской области, сформированной в период 2011–2019 гг. Критерием включения карт-извещений в исследование являлось полное их заполнение, а также наличие причинно-следственной связи между применением антибиотика и НР с оценкой степени достоверности не менее чем «возможная» по шкале Наранжо.Результаты: из 2325 сообщений о НР, содержавшихся в базе данных, 790 (34%) были связаны с применением антибиотиков. Из них в 222 случаях сообщалось о серьезных НР, возникших в результате самолечения. Наибольшее количество НР (126) зафиксировано у пациентов в возрасте 40–70 лет, доля женщин (60,32%) была достоверно больше доли мужчин (39,68%). 23 пациентам потребовалась госпитализация в стационары. В 80% наблюдений необходимость самолечения антибиотиками пациенты связывали с наличием кашля (что расценивалось ими как острый бронхит), но предположительный диагноз совпал с установленным в стационаре только в 47,83% случаев. Сообщения о НР при самолечении антибиотиками были получены преимущественно из стационаров (205 случаев), значительно реже — из амбулаторно-поликлинических учреждений и непосредственно от пациентов (9 и 8 случаев соответственно). Из аптечных структур сообщения не поступали. Можно предположить, что сотрудники аптечных организаций не принимали активного участия в репортировании.Выводы: применение антибиотиков при самолечении может приводить к серьезным НР, поэтому препараты данной группы должны использоваться только по назначению врача. Для снижения частоты развития НР необходимо формирование настороженности населения и медицинских специалистов при антибиотикотерапии. Надлежащее осуществление фармаконадзора всеми участниками обращения лекарственных средств, активное вовлечение пациентов в наблюдение за безопасностью лечения, включение в учебные программы профессионального обучения фармацевтических работников разделов по практическому функционированию системы фармаконадзора, а также создание системы обратной связи организаций, осуществляющих фармаконадзор, с медицинскими структурами и другими субъектами обращения лекарственных препаратов будут способствовать повышению качества медицинской помощи.

In the Russian Federation, a substantial proportion of the population (39.3–75.7%) opts for self-treatment. Self-administration of prescription medicinal products, particularly antibiotics, can lead to serious adverse drug reactions (ADRs). The safety of medicines in circulation relies upon the proper functioning of the pharmacovigilance system, both in general and in the case of self-medication ADRs.The aim of the study was to analyse data on the serious ADRs attributed to self-treatment with antibiotics and reported to the Regional Centre for Drug Safety Monitoring of the Irkutsk Region, as well as on the pharmacovigilance problems associated with self-treatment.Materials and methods: the study analysed the suspected ADR reporting forms from the database accumulated by the Regional Centre for Drug Safety Monitoring of the Irkutsk Region in 2011–2019. The inclusion criteria for the reporting forms were full completion and a Naranjo probability score categorising antibiotic–ADR causality at least as “possible”.Results: of the total 2325 reports in the database, 790 (34%) were on the ADRs associated with the use of antibiotics. Of these, 222 reported serious ADRs caused by self-medication. The largest number of ADRs (126) was recorded in patients aged 40–70 years; the proportion of women (60.32%) was significantly higher than the proportion of men (39.68%). Hospitalisation was required for 23 patients with serious adverse events. In 80% of the studied cases, patients justified the need for self-prescription of antibiotics with cough (which they regarded as acute bronchitis), but their presumptive diagnosis coincided with that established in the hospital only in 47.83% of the cases. The reports of ADRs during self-treatment with antibiotics were mainly received from hospitals (205 cases), and much less often from outpatient clinics and directly from patients (9 and 8 cases, respectively). There were no reports from pharmacy organisations; and it may be assumed that their employees did not take active part in reporting.Conclusions: the use of antibiotics for self-medication can lead to serious ADRs; therefore, the medicinal products of this class should be used only as directed by a doctor. To reduce the incidence of ADRs, it is necessary to raise awareness of the population and medical specialists conducting antibiotic therapy. The quality of medical care will benefit from proper performance of pharmacovigilance activities by all parties to the circulation of medicines, active involvement of patients in treatment safety monitoring, inclusion of specific sections on practical functioning of the pharmacovigilance system into the training curricula of pharmaceutical professionals, and creation of a feedback system connecting pharmacovigilance organisations to medical ones and other subjects of the circulation of medicines.

лекарственные средстваантибиотикибезопасностьсамолечениенежелательная реакцияспонтанное сообщениефармаконадзорmedicinesantibioticssafetyself-medicationadverse drug reactionspontaneous reportpharmacovigilanceРабота выполнена без спонсорской поддержки.The study was performed without external funding.ReferencesЖаркова ЛП, Андреева ИВ, Пасечник ЕС, Козлов СН. Практика самолечения в городах России. Клиническая фармакология и терапия. 2016;25(2):13–9.Zharkova LP, Andreeva IV, Pasechnik ES, Kozlov SN. The practice of self-medication in Russian cities. Klinicheskaya farmakologiya i terapiya = Clinical pharmacology and therapy. 2016;25(2):13–9 (In Russ.)Кубзина ЕР. Самолечение – вред или польза. Бюллетень медицинских интернет-конференций. 2014;4(5):860.Kubzina EP. Self-medication: harm or benefit. Bulleten medicinskih internet-konferencij = Bulletin of medical Internet conferences. 2014;4(5):860. (In Russ.)Мороз ДИ, Мороз МА, Халикова АР, Ткаченко ЕС, Екимов ИН. Самолечение в современном обществе: причины и последствия. Современные научные исследования и инновации. 2019;(2). https://web.snauka.ru/issues/2019/02/88745Moroz DI, Moroz MA, Khalikova AR, Tkachenko EU, Ekimov IN. Self-medication in modern society: causes and consequences. Sovremennye nauchnye issledovaniya i innovacii = Modern scientific research and innovation. 2019;(2) (In Russ.) https://web.snauka.ru/issues/2019/02/88745Журавлева МВ, Романов БК, Городецкая ГИ, Муслимова ОВ, Крысанова ВС, Демченкова ЕЮ. Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств, возможности совершенствования системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(3):109–19. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-3-109-119Zhuravleva MV, Romanov BK, Gorodetskaya GI, Muslimova OV, Krysanova VS, Demchenkova EYu. Topical Issues of Drug Safety, Possibilities of Improving of Pharmacovigilance. Bezopasnost’ i risk farmakoterapii = Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2019;7(3):109–19 (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-3-109-119Крашенинников АЕ, Романов БК, Сафиуллин РС. Проблема недостаточной вовлеченности населения в систему фармаконадзора. Пермский медицинский журнал. 2018;35(4):50–5. https://doi.org/10.17816/pmj35450-55Krasheninnikov AE, Romanov BK, Safiullin RS. Problem of insufficient involvement of population into pharmacovigilance system. Permskii meditsinskii zhurnal = Perm Medical Journal. 2018;35(4):50–5 (In Russ.) https://doi.org/10.17816/pmj35450-55Смусева ОН, Соловкина ЮВ. Побочные лекарственные реакции при самолечении. Саратовский научно-медицинский журнал. 2012;8(1):35–7.Smuseva ON, Solivkina YuV. Adverse drug reactions in self-medication. Saratovskij nauchno-medicinskij zhurnal = Saratov Scientific Medical Journal. 2012;8(1):35–7 (In Russ.)Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, et al. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin. Pharmacol. Ther. 1981;30(2):239–45.Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, et al. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin. Pharmacol. Ther. 1981;30(2):239–45.Колбин АС, Зырянов СК, Белоусов ДЮ, ред. Фармаконадзор. М.: ОКИ: Буки-Веди; 2019.Kolbin AS, Zyryanov SK, Belousov DYu, red. Pharmacovigilance. Moscow: OKI: Buki-Vedi; 2019 (In Russ.)Романов БК, Торопова ИИ, Колесникова ЕЮ. Неправильное применение лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2014;2(3):28–30.Romanov BK, Toropova II, Kolesnikova EYu. Medication errors. Bezopasnost’ i risk farmakoterapii = Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2014;2(3):28–30 (In Russ.)Сафиуллин РС, Крашенинников АЕ. Роль фармацевтов в совершенствовании системы фармаконадзора в России. Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. 2018;(3):58–61.Safiullin RS, Krasheninnikov AE. The role of pharmacists in improving the pharmacovigilance system in Russia. Voprosy obespecheniya kachestva lekarstvennyh sredstv = Journal of Pharmaceuticals Quality Assurance Issues. 2018;(3):58–61 (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.