safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2022-10-2-196-199safetyrisk-299Research ArticleАКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯRELEVANT INFORMATIONБезопасность антибактериальных и противопротозойных лекарственных препаратовSafety of Antibacterial and Antiprotozoal Medicinal Productshttps://orcid.org/0000-0002-2888-5993ШубниковаЕ. В.ShubnikovaE. V.

Шубникова Елена Владимировна, кандидат медицинских наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Elena V. Shubnikova, Cand. Sci. (Med.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

shubnikovaev@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7597-2926БукатинаТ. М.BukatinaT. M.

Букатина Татьяна Михайловна, кандидат медицинских наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Tatyana M. Bukatina, Cand. Sci (Med.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Bukatina@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-6091-6449ДружининаА. А.DruzhininaA. A.

Дружинина Анна Александровна.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Anna A. Druzhinina.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

DruzhininaAA@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5165-3808ЖуравлеваЕ. О.ZhuravlevaE. O.

Журавлева Евгения Олеговна.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Evgeniya O. Zhuravleva.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Gyravleva@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0522-0307КутеховаГ. В.KutekhovaG. V.

Кутехова Галина Викторовна.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Galina V. Kutekhova.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Kutekhova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9514-6322ВельцН. Ю.VeltsN. Yu.

Вельц Наталья Юрьевна, кандидат биологических наук, доцент.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Nataliya Yu. Velts, Cand. Sci. (Biol.), Associate Professor.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Velts@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202202062022102196199Copyright © Шубникова Е.В., Букатина Т.М., Дружинина А.А., Журавлева Е.О., Кутехова Г.В., Вельц Н.Ю., 20222022Шубникова Е.В., Букатина Т.М., Дружинина А.А., Журавлева Е.О., Кутехова Г.В., Вельц Н.Ю.Shubnikova E.V., Bukatina T.M., Druzhinina A.A., Zhuravleva E.O., Kutekhova G.V., Velts N.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/299

Анализ административных решений зарубежных регуляторных органов об ограничении обращения антибактериальных и противопротозойных лекарственных препаратов и/или о необходимости внесения изменений в инструкции по их медицинскому применению в связи с изменением профиля безопасности, проведенный экспертами ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, позволил выявить 16 административных решений, содержащих информацию о следующих лекарственных средствах, зарегистрированных в России: эртапенем, цефтриаксон, цефазолин, амоксициллин, цефоперазон+сульбактам, пиперациллин+тазобактам, клиндамицин, тейкопланин, рифампицин, ко-тримоксазол, гидроксихлорохин.

The experts of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products analysed administrative decisions of foreign regulatory authorities on the recalls of antibacterial and antiprotozoal medicinal products and/or the need for labelling updates due to changes in the safety profile. The analysis revealed 16 decisions containing information on the following medicines registered in Russia: ertapenem, сeftriaxone, cefazolin, аmoxicillin, сefoperazone+sulbactam, piperacillin+tazobactam, сlindamycin, teicoplanin, rifampin, co-trimoxazole, hydroxychloroquine.

нежелательные реакциипострегистрационные исследованияпрофиль безопасностилекарственные препаратыантибактериальные средствапротивопротозойные средстваинструкции по медицинскому применениюфармаконадзорadverse drug reactionspost-marketing studiessafety profilemedicinal productsantibacterialsantiprotozoalslabellingpharmacovigilanceReferencesBush K, Bradford PA. β-lactams and β-lactamase inhibi tors: an overview. Cold Spring Harb Perspect Med. 2016;6(8):a025247. https://doi.org/10.1101/cshperspect.a025247Bush K, Bradford PA. β-lactams and β-lactamase inhibi tors: an overview. Cold Spring Harb Perspect Med. 2016;6(8):a025247. https://doi.org/10.1101/cshperspect.a025247Tenson T, Lovmar M, Ehrenberg M. The mechanism of action of macrolides, lincosamides and streptogramin B reveals the nascent peptide exit path in the ribosome. J Mol Biol. 2003;330(5):1005–14. https://doi.org/10.1016/s0022-2836(03)00662-4Tenson T, Lovmar M, Ehrenberg M. The mechanism of action of macrolides, lincosamides and streptogramin B reveals the nascent peptide exit path in the ribosome. J Mol Biol. 2003;330(5):1005–14. https://doi.org/10.1016/s0022-2836(03)00662-4Zeng D, Debabov D, Hartsell TL, Cano RJ, Adams S, Schuyler JA, et al. Approved glycopeptide antibacterial drugs: mechanism of action and resistance. Cold Spring Harb Perspect Med. 2016;6(12):a026989. https://doi.org/10.1101/cshperspect.a026989Zeng D, Debabov D, Hartsell TL, Cano RJ, Adams S, Schuyler JA, et al. Approved glycopeptide antibacterial drugs: mechanism of action and resistance. Cold Spring Harb Perspect Med. 2016;6(12):a026989. https://doi.org/10.1101/cshperspect.a026989Wehrli W. Rifampin: mechanisms of action and resistance. Rev Infect Dis. 1983;5 Suppl 3:S407–11. https://doi.org/10.1093/clinids/5.supplement_3.s407Wehrli W. Rifampin: mechanisms of action and resistance. Rev Infect Dis. 1983;5 Suppl 3:S407–11. https://doi.org/10.1093/clinids/5.supplement_3.s407Schrezenmeier E, Minato Y, Dawadi S, Kordus SL, Sivanandam A, Aldrich CC, Baughn AD. Mutual potentiation drives synergy between trimethoprim and sulfamethoxazole. Nat Commun. 2018;9(1):1003. https://doi.org/10.1038/s41467-018-03447-xSchrezenmeier E, Minato Y, Dawadi S, Kordus SL, Sivanandam A, Aldrich CC, Baughn AD. Mutual potentiation drives synergy between trimethoprim and sulfamethoxazole. Nat Commun. 2018;9(1):1003. https://doi.org/10.1038/s41467-018-03447-xDörner T. Mechanisms of action of hydroxychloroquine and chloroquine: implications for rheumatology. Nat Rev Rheumatol. 2020;16(3):155–66. https://doi.org/10.1038/s41584-020-0372-xDörner T. Mechanisms of action of hydroxychloroquine and chloroquine: implications for rheumatology. Nat Rev Rheumatol. 2020;16(3):155–66. https://doi.org/10.1038/s41584-020-0372-x

The authors declare that there are no conflicts of interest present.