Средства передовой терапии (СПТ) представляют гетерогенную группу медицинских продуктов, объединенную необходимостью особого регулирования их обращения. К СПТ относят средства для генной терапии, средства терапии соматическими клетками, средства тканевой инженерии и комбинированные средства передовой терапии. В рамках Европейского агентства по медицинским продуктам (ЕАМП) создан Комитет по средствам передовой терапии (КСПТ), определяющий стратегию по выявлению и анализу рисков, связанных с клиническим применением СПТ и факторов риска,обусловленных качеством продукта и соотношением польза-риск. В статье представлены методы анализа факторов риска при исследовании СПТ.
Advanced therapy medicinal products (ATMP) represent a heterogeneous group of medicinal products, combined with the need for special regulation of their circulation. ATMP is a gene therapy medicinal products, a somatic cell therapy medicinal products, a tissue engineered products and combined ATMPs. The regulatory framework for ATMPs is established by Regulation (EC) No 1394/2007 on ATMPs which is designed to ensure the free movement of these medicines. The Committee for Advanced Therapies (CAT) of the European Medicines Agency (EMA) was established in accordance with the Advanced Therapies Regulation as a multidisciplinary committee, whose primary responsibility is to assess the quality, safety and efficacy of ATMPs, and to follow scientific developments in the field. Since June 2009 the CAT issues scientific recommendations on ATMPs classification. CAT defines the strategy for the identification and analysis of risks associated with the clinical application of ATMP and risk factors determined by the quality of the product and the ratio of benefit-risk. The article presents methods of analysis of risk factors in the study of ATMP.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.