safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)safetyrisk-301Research ArticleОБЗОРЫ И ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИREVIEWS AND ORIGINAL ARTICLESВозможность определения отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения туберкулезных вакцин в России с помощью «метода троек»Benefit-risk assessment of BCG vaccine in Russia: “Principle of three” methodСнегиреваИ. И.SnegiryovaI. I.ЗатолочинаК. Э.ZatolochinaK. E.РомановБ. К.RomanovB. K.Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Russian FederationRussian Federation201401062022021721Copyright © Снегирева И.И., Затолочина К.Э., Романов Б.К., 20222022Снегирева И.И., Затолочина К.Э., Романов Б.К.Snegiryova I.I., Zatolochina K.E., Romanov B.K.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/301

Представлено определение отношения ожидаемой пользы квозможному риску применения для туберкулезных вакцин в России с помощью «метода троек».

The article presents the results of assessing the benefits and risks balance of BCG vaccine in Russia carried out by the «Principle of three» method

оценка отношения польза/рискметод троекбезопасность БЦЖ-вакцины.benefit-risk assessment«princi ple of three»BCG vaccine safetyReferencesКостинов М.П., Аксенова В.А., Туберкулез. Клинико-диагноститческие и лечебно-профилактические аспекты, М. 2004, С 61-67.Костинов М.П., Аксенова В.А., Туберкулез. Клинико-диагноститческие и лечебно-профилактические аспекты, М. 2004, С 61-67.Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические лекарственные препараты). Часть вторая Под ред. А.Н. Миронова.Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические лекарственные препараты). Часть вторая Под ред. А.Н. Миронова.М.: Гриф и К, 2013, 212 с.М.: Гриф и К, 2013, 212 с.Снегирева И.И, Затолочина К.Э., Озерецковский Н.А., Романов Б.К., МироновСнегирева И.И, Затолочина К.Э., Озерецковский Н.А., Романов Б.К., МироновА.Н.,Современные аспекты безопасности туберкулезных вакцин в России, Врач-А.Н.,Современные аспекты безопасности туберкулезных вакцин в России, Врач-аспирант, 2013. - №4 (59). – С. 79-85.аспирант, 2013. - №4 (59). – С. 79-85.Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ от 17 «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ от 17 «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»Чугаев Ю.П., Голубев Д.Н., Камаева Н.Г., Гринберг Л.М., Камаев Е.Ю., Чарыкова Г.П., Противотуберкулезная вакцинация БЦЖ: «за» и «против», Фтизиатрия и пульмонология, №1, 2011, с 90-97.Чугаев Ю.П., Голубев Д.Н., Камаева Н.Г., Гринберг Л.М., Камаев Е.Ю., Чарыкова Г.П., Противотуберкулезная вакцинация БЦЖ: «за» и «против», Фтизиатрия и пульмонология, №1, 2011, с 90-97.ADVANCE. Accelerated development of vaccine benefit-risk collaboration in Europe. Innovative Medicines Initiativ. [Electronic resource] Available from: http://www.imi.europa.eu/content/advanceADVANCE. Accelerated development of vaccine benefit-risk collaboration in Europe. Innovative Medicines Initiativ. [Electronic resource] Available from: http://www.imi.europa.eu/content/advanceBCG Vaccine. WHO position paper. Weekly epidemiological record, No. 4, 2004, 79, p. 25–40.BCG Vaccine. WHO position paper. Weekly epidemiological record, No. 4, 2004, 79, p. 25–40.Edwards R, Wiholm BE, Martinez C. Concepts in risk-benefit assessment. A simple merit an alysis of a medicine? Drug Saf. 1996 Jul;15(1):1-7.Edwards R, Wiholm BE, Martinez C. Concepts in risk-benefit assessment. A simple merit an alysis of a medicine? Drug Saf. 1996 Jul;15(1):1-7.Launch of European project for monitoring benefits and risks of vaccines throughout their lifecycle. European Medicines Agency. [Electronic resource] Available from: http://Launch of European project for monitoring benefits and risks of vaccines throughout their lifecycle. European Medicines Agency. [Electronic resource] Available from: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/11/news_www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/11/news_detail_001976.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1detail_001976.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1Plotkin S, Orenstein W, Offit P. Vaccines.5thedition, Elsevier. 2008, 1748 p.Plotkin S, Orenstein W, Offit P. Vaccines.5thedition, Elsevier. 2008, 1748 p.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.