safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)safetyrisk-307Research ArticleОБЗОРЫ И ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИREVIEWS AND ORIGINAL ARTICLESМониторинг безопасности лекарственных средствMonitoring of drug safetyРомановБ. К.RomanovB. K.ГлаголевС. В.GlagolevS. V.ПоливановВ. А.PolivanovV. A.ЛеоноваМ. В.LeonovaM. V.Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Russian FederationRussian FederationФедеральная служба по надзору в сфере здравоохраненияРоссияRoszdravn adzor of the Russian Federation, MoscowRussian FederationЦентр по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств РосздравнадзораРоссияCenter for Monitoring of Effective, Safety and Ration al Use of Medicinal Products, Roszdravn adzor of the Russian Federation, MoscowRussian FederationГосударственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияPirogov Russian Nation al Research Medical UniversityRussian Federation201401062022031114Copyright © Романов Б.К., Глаголев С.В., Поливанов В.А., Леонова М.В., 20222022Романов Б.К., Глаголев С.В., Поливанов В.А., Леонова М.В.Romanov B.K., Glagolev S.V., Polivanov V.A., Leonova M.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/307

В статье представлены рекомендации для врачей, провизоров,разработчиков и производителей по подготовке и отправке в регуляторные органы Российской Федерации сообщений о случаях нежелательных реакций, неэффективности или неблагоприятных взаимодействий лекарственных средств и отчетов о безопасности

The article presents recommendations for doctors, pharmacists, developers and manufacturers on how to prepare and report to the regulatory ofthe Russian Federation individual case safety reports of adverse drug reactions,unefficiency or adverse drug interactions

безопасность лекарственных средствбезопасность вакцинсообщениеотчетнежелательная реакциянеэффективностьнеблагоприятное взаимодействие лекарственных средствdrug safetyvaccine safetyindividual case safety reportadverse drug reactionsadverse drug interactionsReferencesПриказ МЗ РФ от 26.08.2010 №757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденныхПриказ МЗ РФ от 26.08.2010 №757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденныхнежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».Приказ МЗ РФ от 19.06.2003 №266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации».Приказ МЗ РФ от 19.06.2003 №266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации».Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.02.2009 N 11 «О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения санитарно-эпидемиологического характера»Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.02.2009 N 11 «О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения санитарно-эпидемиологического характера»Методические указания МУ 3.3.1.1123-02 Вакцинопрофилактика. Мониторинг поствакцинальных осложнений их профилактика.Методические указания МУ 3.3.1.1123-02 Вакцинопрофилактика. Мониторинг поствакцинальных осложнений их профилактика.Методические указания МУ 3.3.1879-04 Иммунопрофилактика инфекционных болезней. Расследование поствакцинальных осложнений.Методические указания МУ 3.3.1879-04 Иммунопрофилактика инфекционных болезней. Расследование поствакцинальных осложнений.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.