safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2022-321safetyrisk-321Research ArticleГЛАВНАЯ ТЕМА: ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ COVID-19: ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬMAIN TOPIC: MEDICINAL PRODUCTS FOR COVID-19 TREATMENT AND PREVENTION: EFFICACY AND SAFETYБезопасность вакцин против COVID-19Safety of COVID-19 vaccineshttps://orcid.org/0000-0001-5429-9528РомановБ. К.RomanovB. K.

Романов Борис Константинович, доктор медицинских наук, доцент.

Ул. Островитянова, д. 1, Москва, 117997

Boris K. Romanov, Dr. Sci. (Med.), Associate Professor.

1 Ostrovityanova St., Moscow 117997, Russian Federation

bkr@yandex.ruФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияN.I. Pirogov Russian National Research Medical UniversityRussian Federation202229122022104345352Copyright © Романов Б.К., 20222022Романов Б.К.Romanov B.K.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/321К 1 июня 2022 г

К 1 июня 2022 г. в 197 странах мира зарегистрировано 38 вакцин для профилактики COVID-19 (ковидные вакцины). Новые вакцины регистрируются непрерывно, и уже более года накапливаются данные об опыте их применения, поэтому обобщение и анализ информации о безопасности использования таких вакцин приобретает особое значение.

Цель работы

Цель работы: анализ информации в отчетах по безопасности о случаях побочных проявлений после иммунизации (ПППИ) ковидными вакцинами, поступивших в базу данных VigiBase, по состоянию на 1 июня 2022 г. Материалы и методы: проведен анализ отчетов по безопасности, полученных в режиме экспертного доступа к базе данных VigiBase через интерфейс VigiLyze. Для поиска использовали фильтры с группировочным поисковым термином «Covid-19 vaccine» в сочетании с торговыми наименованиями всех 38 ковидных вакцин.

Результаты

Результаты: представлены обобщенные сведения о количестве и составе отчетов по безопасности ковидных вакцин. Отмечен высокий уровень полноты и качества информации в них, который может быть связан с тем, что основными репортерами являются страны с развитыми системами фармаконадзора. Анализ жалоб пациентов показал, что описанные симптомы ПППИ совпадают с проявлениями побочных действий вакцин, включенными в тексты инструкций по их медицинскому применению. Проведен анализ случаев серьезных ПППИ, а также случаев, представляющих особый интерес и требующих дополнительного мониторинга после иммунизации. Установлена положительная корреляция случаев сомнолентности у пациентов с ранее перенесенным COVID-19 для отдельных вакцин.

Выводы

Выводы: полученные данные о глобальной безопасности ковидных вакцин могут представлять практический интерес для врачей, исследователей, разработчиков и регуляторных органов.

By June 1, 2022, there were 38 prophylactic COVID-19 vaccines approved in 197 countries around the world. The ongoing approval of new vaccines and the accumulation of more than a year's worth of data on their use give particular importance to the consolidation and analysis of information on the safety of such vaccines.

The aim of study was to analyse the information on adverse events after immunisation (AEFIs) with coronavirus vaccines in the individual case safety reports entered into the VigiBase database by June 1, 2022.

Materials and methods

Materials and methods: the author analysed safety reports retrieved from VigiBase through the VigiLyze interface in the expert access mode. The search was carried out using the generic keyword “Covid-19 vaccine” in combination with the trade names of all 38 coronavirus vaccines.

Results

Results: the article presents consolidated information on the number and content of the safety reports on COVID-19 vaccines. The author noted that the reports were characterised by a high level of information completeness and quality, which could be due to the fact that the main reporters were the countries with developed pharmacovigilance systems. The analysis of patient complaints showed that the reported symptoms of AEFIs coincided with the manifestations of side effects of the vaccines included in the package leaflets. The author carried out a review of the cases of serious AEFIs and the cases of adverse events of special interest requiring additional monitoring after immunisation. It revealed a positive correlation of individual vaccines with the cases of somnolence in post-COVID-19 patients.

Conclusions

Conclusions: the data obtained on the global safety of coronavirus vaccines may be of practical interest to doctors, researchers, developers, and healthcare regulators.

вакцинаCOVID-19безопасностьфармаконадзорпобочные проявления после иммунизацииПППИнежелательные явленияпредставляющие особый интересVigiBasevaccineCOVID-19safetypharmacovigilanceadverse event following immunisationAEFIadverse event of special interestVigiBaseРабота выполнена без спонсорской поддержкиThe study was performed without external fundingReferencesЗатолочина КЭ, Ушкалова ЕА, Казаков АС, Зырянов СК, Поливанов ВА. Анализ нежелательных реакций у пожилых пациентов с использованием количественных методов выявления сигналов о безопасности. Безопасность и риск фармакотерапии. 2021;9(3):144-53. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-3-144-153Zalolochina KE, Ush-kalova EA, Kazakov AS, Zyryanov SK, Polivanov VA. Analysis of adverse reactions in elderly patients based on quantitative methods of signal detection. Bezopasnost' i risk farmakoterapii = Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2021;9(3):144-53 (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-3-144-153Lavertu A, Vora B, Giacomini KM, Altman R, Rensi S. A new era in pharmacovigilance: toward real-world data and digital monitoring. Clin Pharmacol Ther. 2021;109(5):1197-202. https://doi.org/10.1002/cpt.2172Lavertu A, Vora B, Giacomini KM, Altman R, Rensi S. A new era in pharmacovigilance: toward real-world data and digital monitoring. Clin Pharmacol Ther. 2021;109(5):1197-202. https://doi.org/10.1002/cpt.2172Lewis DJ, McCallum JF. Utilizing advanced technologies to augment pharmacovigilance systems: challenges and opportunities. Ther Innov Regul Sci. 2020;54(4):888-99. https://doi.org/10.1007/s43441-019-00023-3Lewis DJ, McCallum JF. Utilizing advanced technologies to augment pharmacovigi-lance systems: challenges and opportunities. Ther Innov Regul Sci. 2020;54(4):888-99. https://doi.org/10.1007/s43441-019-00023-3Ghosh R, Kempf D, Pufko A, Barrios Martinez LF, Davis CM, Sethi S. Automation opportunities in pharmacovigilance: an industry survey. Pharmaceut Med. 2020;34(1):7-18. https://doi.org/10.1007/s40290-019-00320-0Ghosh R, Kempf D, Pufko A, Barrios Martinez LF, Davis CM, Sethi S. Automation opportunities in pharmacovigilance: an industry survey. Pharmaceut Med. 2020;34(1):7-18. https://doi.org/10.1007/s40290-019-00320-0Basile AO, Yahi A, Tatonetti NP. Artificial intelligence for drug toxicity and safety. Trends Pharmacol Sci. 2019;40(9):624-35. https://doi.org/10.1016/j.tips.2019.07.005Basile AO, Yahi A, Tatonetti NP. Artificial intelligence for drug toxicity and safety. Trends Pharmacol Sci. 2019;40(9):624-35. https://doi.org/10.1016/j.tips.2019.07.005Harpaz R, DuMouchel W, Schuemie M, Bodenreider O, Friedman C, Horvitz E, et al. Toward multimodal signal detection of adverse drug reactions. J Biomed Inform. 2017;76:41-9. https://doi.org/10.1016/j.jbi.2017.10.013Harpaz R, DuMouchel W, Schuemie M, Bo-denreider O, Friedman C, Horvitz E, et al. Toward multimodal signal detection of adverse drug reactions. J Biomed Inform. 2017;76:41-9. https://doi.org/10.1016/j.jbi.2017.10.013Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, et al. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020;395(10229):1054-62. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)30566-3Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, et al. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020;395(10229):1054-62. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)30566-3Благов АВ, Букаева АА, Макаров ВВ, Бочкаева ЗВ. Эффективность и безопасность РНК-вакцин: что известно на сегодняшний день. Медицинская иммунология. 2021;23(5):1017-30. https://doi.org/10.15789/1563-0625-SAE-2320Blagov AV, Bukaeva AA, Makarov VV, Bochkaeva ZV. Efficacy and safety of RNA vaccines: state of the art. Meditsinskaya immunologiya = Medical Immunology (Russia). 2021;23(5):1017-30 (In Russ.) https://doi.org/10.15789/1563-0625-SAE-2320Онищенко ГГ, Сизикова ТЕ, Лебедев ВН, Борисевич СВ. Сравнительная характеристика вакцин против COVID-19, используемых при проведении массовой иммунизации. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2021;21(3):158-66. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-3-158-166Onishchenko GG, Sizikova TE, Lebedev VN, Borisevich SV. Comparative characteristics of COVID-19 vaccines used for mass immunisation. BIOpreparaty. Profilaktika, diagnos-tika, lechenie = BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2021;21(3):158-66 (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-3-158-166Петров ВИ, Герасименко АС, Горбатенко ВС, Шаталова ОВ, Пономарева АВ. Эффективность и безопасность вакцин для профилактики COVID-19. Лекарственный вестник. 2021;15(2):3-9.Petrov VI, Gerasimenko AS, Gorbatenko VS, Shatalova OV, Ponomareva AV. Efficacy and safety of vaccines for the prevention of COVID-19. Lekarstvenniy vestnik = Medicinal Bulletin. 2021;15(2):3-9 (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.