safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2022-10-4-353-364safetyrisk-343Research ArticleГЛАВНАЯ ТЕМА: ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ COVID-19: ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬMAIN TOPIC: MEDICINAL PRODUCTS FOR COVID-19 TREATMENT AND PREVENTION: EFFICACY AND SAFETYСтруктура побочных проявлений после иммунизации против коронавирусной инфекции (COVID-19) в Кыргызской РеспубликеStructure of Adverse Events Following Immunisation against Coronavirus Infection (COVID-19) in the Kyrgyz Republichttps://orcid.org/0000-0002-7093-981XЗурдиноваА. А.ZurdinovaA. A.

Зурдинова Аида Аширалиевна, доктор медицинских наук, доцент.

Ул. Киевская, д. 44, Бишкек, 720021

Aida A. Zurdinova, Dr. Sci. (Med.), Associate Professor.

44 Kievskaya St., Bishkek 720021

aidazur@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5226-5380ЖумагуловаЖ. О.ZhumagulovaZh. O.

Жумагулова Жылдыз Осмоналиевна, кандидат медицинских наук, доцент.

Ул. 3-я линия, д. 25, Бишкек, 720002

Zhyldyz O. Zhumagulova, Cand. Sci. (Med.), Associate Professor.

25 3rd Line St., Bishkek 720002

z.jyldyz@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-0955-095XШараеваА. Т.SharaevaA. T.

Шараева Айнура Турумбековна, кандидат медицинских наук, доцент.

Ул. Киевская, д. 44, Бишкек, 720021

Ainura T. Sharaeva, Cand. Sci. (Med.), Associate Professor.

44 Kievskaya St., Bishkek 720021

sharaeva75@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0001-9966-6926СултаналиеваН.SultanalievaN.

Султаналиева Нурианна.

Ул. 3-я линия, д. 25, Бишкек, 720002

Nurianna Sultanalieva.

25 3rd Line St., Bishkek 720002

nuriannakg@gmail.comГосударственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Кыргызско-Российский Славянский университет имени первого Президента Российской Федерации Б.Н. ЕльцинаКыргызстанKyrgyz-Russian Slavic University named after the First President of the Russian Federation B.N. YeltsinKyrgyzstanДепартамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской РеспубликиКыргызстанDepartment of Medicines and Medical Devices under the Ministry of Health of the Kyrgyz RepublicKyrgyzstanДепартамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской РеспубликиКыргызстанDepartment of Medicines and Medical Devices under the Ministry of Health of the Kyrgyz RepublicKyrgyzstan202229122022104353364Copyright © Зурдинова А.А., Жумагулова Ж.О., Шараева А.Т., Султаналиева Н., 20222022Зурдинова А.А., Жумагулова Ж.О., Шараева А.Т., Султаналиева Н.Zurdinova A.A., Zhumagulova Z.O., Sharaeva A.T., Sultanalieva N.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/343

Во всем мире существует значительный интерес к созданию безопасных и эффективных вакцин против COVID-19. Одним из ключевых моментов при принятии решений в ходе проведения глобальной кампании вакцинации против COVID-19 является фармаконадзор за побочными проявлениями после иммунизации (ПППИ). В Кыргызской Республике разработана национальная информационная система, предназначенная для автоматизированного учета вакцин, вакцинированных, ПППИ. Для сообщения о случаях ПППИ разработано мобильное приложение «Ден соолук».

Цель работы

Цель работы: анализ структуры ПППИ против COVID-19 в Кыргызской Республике.

Материалы и методы

Материалы и методы: проведен анализ спонтанных сообщений, поступивших в базу данных национальной информационной системы через мобильное приложение в период с 29.03.2021 по 25.09.2022.

Результаты

Результаты: число вакцинированных против COVID-19 в Кыргызской Республике по состоянию на 25.09.2022 составило 2 940 082 человека. Зарегистрировано 2111 случаев ПППИ, из них 1 случай с летальным исходом (не связанным с вакцинацией), 3 серьезных и 2108 несерьезных. ПППИ чаще развивались среди населения молодого и среднего возраста (81,5% случаев), реже — среди лиц пожилого и старческого возраста (18,5%). Сообщалось о следующих ПППИ: боль в месте инъекции (21,25% случаев), слабость (20,7%), головная боль (19,8%), повышение температуры тела выше 38 °С (10,10%), разные симптомы (5,12%), озноб (4,41%), головокружение (4,32%), боль в горле (3,36%), миалгия (2,9%), тошнота (2,2%).

Выводы

Выводы: безопасность всех вакцин против COVID-19, которые применялись в Кыргызской Республике, может быть оценена как удовлетворительная. Фармаконадзор за ПППИ вакцин — это неотъемлемая часть требований по обеспечению безопасности их применения, сбор спонтанных сообщений о ПППИ является основой адекватного функционирования системы пострегистрационного надзора. Для обеспечения прозрачности и координации мероприятий по вакцинации важен доступ к электронным информационным платформам для врачей и пациентов, что позволит быстро и безопасно сообщать о ПППИ, связанных с применением вакцин против COVID-19.

There is considerable interest worldwide in developing safe and effective vaccines against COVID-19. Pharma-covigilance of adverse events following immunisation (AEFIs) is a key to making informed decisions regarding the global COVID-19 vaccination campaign. In the Kyrgyz Republic, there have been developed a national immunisation information system (IIS) for automated recording of vaccines, vaccinated persons, and AEFIs and a mobile application for AEFI reporting, called Den Sooluk.

The aim of the study was to analyse the pattern of AEFIs against COVID-19 in the Kyrgyz Republic.

Materials and methods

Materials and methods: the study analysed the spontaneous safety reports submitted to the national IIS database through the Den Sooluk mobile application from 29.03.2021 to 25.09.2022.

Results

Results: according to the data available by 25.09.2022, the total number of vaccinated people in the country amounted to 2,940,082. At the time, the IIS database included 2111 AEFIs: 1 fatal (and coincidental), 3 severe and 2108 minor ones. AEFIs were more frequent in the young and middle-aged population (81.5%), than in the elderly (18.5%). The following AEFIs were reported: injection site pain (21.25%), fatigue (20.7%), headache (19.8%), body temperature above 38 °C (10.10%), miscellaneous symptoms (5.12%), chills (4.41%), dizziness (4.32%), sore throat (3.36%), myalgia (2.9%), and nausea (2.2%).

Conclusions

Conclusions: all COVID-19 vaccines used in the Kyrgyz Republic can be considered adequately safe. Pharmacovigilance of AEFIs is an integral part of the requirements to ensure the safe use of vaccines, and collecting of spontaneous reports on AEFIs supports adequate functioning of the post-marketing surveillance system. It is essential to provide access to electronic information platforms to health professionals and patients in order to ensure vaccination transparency and coordination and enable quick and safe reporting of AEFIs associated with the use of COVID-19 vaccines.

фармаконадзорвакциныпобочные проявления после иммунизацииПППИновая коронавирусная инфекцияCOVID-19SARS-CoV-2спонтанные сообщениямониторингpharmacovigilanceadverse event following immunisationAEFInovel coronavirus infectionCOVID-19SARS-CoV-2spontaneous reportingmonitoringРабота выполнена без спонсорской поддержки. Авторы выражают искреннюю благодарность специалистам отдела фармаконадзора Департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской республики и Республиканского центра иммунопрофилактики, предоставившим данные национальной информационной системы учета вакцинацииThe study was performed without sponsorship. The authors would like to express their sincere gratitude to the pharmacovigilance team of the Department of Medicines and Medical Devices under the Ministry of Health of the Kyrgyz Republic and to the experts of Republican Center for Immunization (RCI) of Ministry of Health of the Kyrgyz Republic for providing access to the data from the national immunisation information systemReferencesForman R, Shah S, Jeurissen P, Jit M, Mossialos E. COVID-19 vaccine challenges: what have we learned so far and what remains to be done? Health Policy. 2021;125(5):553-67. http://doi.org/10.1016/i.healthpol.2021.03.013Forman R, Shah S, Jeurissen P, Jit M, Mossialos E. COVID-19 vaccine challenges: what have we learned so far and what remains to be done? Health Policy. 2021;125(5):553-67. http://doi.org/10.1016/i.healthpol.2021.03.013Онищенко ГГ, Сизикова ТЕ, Лебедев ВН, Борисевич СВ. Сравнительная характеристика вакцин против COVID-19, используемых при проведении массовой иммунизации. БИОпрепараты. Профилактика, Диагностика, лечение. 2021;21(3):158-66. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-3-158-166Onishchenko GG, Sizikova TE, Lebedev VN, Borisevich SV. Comparative characteristics of COVID-19 vaccines used for mass immunisation. BIOpreparaty. Profilak-tika, diagnostika, lechenie = BIOpreperations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2021;21(3):158-66 (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-3-158-166Binagwaho A, Mathewos K, Davis S. Time for the ethical management of COVID-19 vaccines. Lancet Glob Health. 2021;9(8):e1169-71. http://doi.org/10.1016/S2214-109X(21)00180-7Binagwaho A, Mathewos K, Davis S. Time for the ethical management of COVID-19 vaccines. Lancet Glob Health. 2021;9(8):e1169-71. http://doi.org/10.1016/S2214-109X(21)00180-7Massinga Loembe M, Nkengasong JN. COVID-19 vaccine access in Africa: global distribution, vaccine platforms, and challenges ahead. Immunity. 2021;54(7):1353-62. http://doi.org/10.1016Zi.immuni.2021.06.017Massinga Loembe M, Nkengasong JN. COVID-19 vaccine access in Africa: global distribution, vaccine platforms, and challenges ahead. Immunity. 2021;54(7):1353-62. http://doi.org/10.1016Zi.immuni.2021.06.017Jakovlievic M, Liu Y, Cerda A, Simonyan M, Correia T, Mariita RM, et al. The Global South political economy of health financing and spending landscape — history and presence. J Med Econ. 2021;24(sup1):25-33. http://doi.org/10.1080/13696998.2021.2007691Jakovlievic M, Liu Y, Cerda A, Simonyan M, Correia T, Mariita RM, et al. The Global South political economy of health financing and spending landscape — history and presence. J Med Econ. 2021;24(sup1):25-33. http://doi.org/10.1080/13696998.2021.2007691Hodgson SH, Mansatta K, Mallett G, Harris V, Emary KRW, Pollard AJ. What defines an efficacious COVID-19 vaccine? A review of the challenges in assessing the clinical efficacy of vaccines against SARS-CoV-2. Lancet Infect Dis. 2021;21(2):e26-e35. http://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30773-8Hodgson SH, Mansatta K, Mallett G, Harris V, Emary KRW, Pollard AJ. What defines an efficacious COVID-19 vaccine? A review of the challenges in assessing the clinical efficacy of vaccines against SARS-CoV-2. Lancet Infect Dis. 2021;21(2):e26-e35. http://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30773-8Byrne J. COVID-19 vaccine development: setback for Sanofi and GSK candidate, University of Queensland and CSL abandon trial. Dec. 11, 2020. https://www.biopharma-reporter.com/Article/2020/12/11/COVID-19-vaccine-develop-ment-Setback-for-Sanofi-and-GSK-candidate-University-of-Q_ueensland-and-CSL-abandon-trialByrne J. COVID-19 vaccine development: setback for Sanofi and GSK candidate, University of Queensland and CSL abandon trial. Dec. 11, 2020. https://www.biopharma-reporter.com/Article/2020/12/11/COVID-19-vaccine-develop-ment-Setback-for-Sanofi-and-GSK-candidate-Uni-versity-of-Q_ueensland-and-CSL-abandon-trialBrown RB. Outcome reporting bias in COVID-19 mRNA vaccine clinical trials. Medicina (Kaunas). 2021;57(3):199. http://doi.org/10.3390/medicina57030199Brown RB. Outcome reporting bias in COVID-19 mRNA vaccine clinical trials. Medicina (Kaunas). 2021;57(3):199. http://doi.org/10.3390/medicina57030199Eyal N, Lipsitch M, Smith PG. Human challenge studies to accelerate coronavirus vaccine licensure. J Infect Dis. 2020;221(11):1752-6. http://doi.org/10.1093/infdis/iiaa152Eyal N, Lipsitch M, Smith PG. Human challenge studies to accelerate coronavirus vaccine licensure. J Infect Dis. 2020;221(11):1752-6. http://doi.org/10.1093/infdis/iiaa152Robbins R, Mueller B. After admitting mistake. AstraZeneca faces difficult questions about its vaccine. New York Times. Nov. 25, 2020.Robbins R, Mueller B. After admitting mistake. AstraZeneca faces difficult questions about its vaccine. New York Times. Nov. 25, 2020.Naranio CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, et al. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981;30(2):239-45Naranio CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, et al. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981;30(2):239-45Buchter RB, Fechtelpeter D, Knelangen M, Ehrlich M, Waltering A. Words or numbers? Communicating risk of adverse effects in written consumer health information: a systematic review and metaanalysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2014;14:76. http://doi.org/10.1186/1472-6947-14-76Buchter RB, Fechtelpeter D, Knelangen M, Ehrlich M, Waltering A. Words or numbers? Communicating risk of adverse effects in written consumer health information: a systematic review and metaanalysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2014;14:76. http://doi.org/10.1186/1472-6947-14-76

The authors declare that there are no conflicts of interest present.