safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)safetyrisk-35Research ArticleОБЗОРЫ И ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИREVIEWS AND ORIGINAL ARTICLESПравила надлежащей лабораторной практикиThe rules of good laboratory practiceВельцН. Ю.VeltsN. Yu.noemail@neicon.ruАляутдинР. Н.AlyautdinR. N.noemail@neicon.ruКазаковА. С.KazakovA. S.noemail@neicon.ruБукатинаТ. М.BukatinaT. M.noemail@neicon.ruДармостуковаМ. А.DarmostukovaM. A.noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201620022018012832Copyright © Вельц Н.Ю., Аляутдин Р.Н., Казаков А.С., Букатина Т.М., Дармостукова М.А., 20182018Вельц Н.Ю., Аляутдин Р.Н., Казаков А.С., Букатина Т.М., Дармостукова М.А.Velts N.Y., Alyautdin R.N., Kazakov A.S., Bukatina T.M., Darmostukova M.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/35

С целью гармонизации законодательства стран Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств и законодательства Европейского Союза в этой области и с учетом требований Европейского Союза и Организации экономического сотрудничества и развития (OECD) в 2015 году были разработаны Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС и Российской Федерации. В статье представлены результаты сравнительного анализа Правил надлежащей лабораторной практики. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации о Правилах надлежащей лабораторной практики позволит проводить максимально объективное изучение безопасности новых лекарственных средств, выявлять на доклиническом этапе и не допускать к обращению небезопасные лекарственные препараты. В конечном итоге, это позволит защитить интересы пациентов, а также системы здравоохранения в целом.

With the aim to harmonize the legislation between the Eurasian Economic Union countries and the European Union in the field of medicines circulation and taking into account the requirements of the European Union and the Organization for Economic Cooperation and Development (OECD) in 2015 were developed the Rules of Good Laboratory Practice EAEC. The article presents the results of a comparative analysis of good laboratory practice. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation on the Rules of good laboratory practice will allow to provide the most objective study of the safety of new drugs at the preclinical stage and to identify and prevent using of unsafe drugs. Ultimately, it will protect the interests of patients and the healthcare system as a whole.

правила надлежащей лабораторной практикиЕвразийский экономический союзРоссийская ФедерацияЕвропейский СоюзОрганизация экономического сотрудничества и развитияThe rules of good laboratory practicethe Eurasian economic Unionthe Russian Federationthe European Unionthe Organization for economic cooperation and developmentReferencesПравила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза (Good laboratory Practice - GLP) редакция от 20.03.2015 [сайт]. URL: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/tex- nreg/deptexreg/konsultComitet/Documents/GLP%20% D0%B2%D0%B5%D1%80%D1%81%D0%B8%D1%8F %203.pdf (дата обращения: 22.12.2015).Guideline on Good laboratory practicies (GLP). Avaiable at URL: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultComitet/Documents/GLP%20%D0%B2%D0%B5%D1%80%D1%81%D0%B8%D1%8F%203.pdf (Cited: 22.12.2015).Handbook: good laboratory practice (GLP): quality practices for regulated non-clinical research and development - 2nd ed. World Health Organization [сайт]. URL: http://www.who.int/tdr/publications/ documents/glp-handbook.pdf (дата обращения: 22.12.2015).Handbook: good laboratory practice (GLP): quality practices for regulated non- clinical research and development — 2nd ed. World Health Organization [ñàéò]. URL: http://www.who.int/tdr/publications/documents/glp-handbook.pdf. (äàòà îáðàùåíèÿ: 22.12.2015).OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice (GLP) and Compliance Monitoring [сайт]. URL: http://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/ oecdseriesonprinciplesofgoodlaboratorypracticeglpa- ndcomplian cemonitoring.htm (дата обращения: 22.12.2015).OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice (GLP) and Compliance Monitoring [ñàéò]. URL: http://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecdseriesonprinciplesofgoodlaboratorypra cticeglpandcomplian cemonitoring.htm. (äàòà îáðàùåíèÿ — 22.12.2015).Меркулов В. А., Бунятян Н. Д., Сакаева И. В., Лепахин В. К., Романов Б. К., Ефремова Т. А. Новые законодательные инициативы по повышению безопасности лекарственных средств в Европейском союзе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013. № 3. С. 45 - 48.Merkulov VA, Bunjatjan ND, Sakaeva IV, Lepakhin VK, Romanov BK, Efremova TA. New legislation initiatives to improve drug safety in European Union. Scientific centre of expert evaluation of medicinal product bulletin. 2013; 3: 45–48.Меркулов В. А., Бунятян Н. Д., Лепахин В. К., Романов Б. К. Безопасность лекарственных средств. В сборнике: Основные аспекты развития мегаполисов и фармацевтических кластеров, подготовки и усовершенствования специалистов фармацевтического профиля Материалы конференции, в рамках XX Российского национального Конгресса «Человек и лекарство». М., 2013. С. 13-16.Bezopasnost lekarstvennih sredstv. Merkulov VA, Bunjatjan ND, Lepakhin VK, Romanov BK. V sbornike: Osnovnie aspekti razvitija megapolisov I pharmakologicheskih klasterov, podgotovki k usovershenstvovaniju specialistov pharmacevticheskogo profilja. Materriali Conferencii, v ramkah XX-go Rossijskogo nacionalnogo Congressa «Chelovek I lekarstvo ». Moskwa, 2013. S. 13–16.Романов Б. К. Новости законодательства в сфере безопасности лекарственных средств в Российской Федерации. Безопасность и риск фармакотерапии. 2015. № 2 (7). С. 4.Romanov BK. New legislation in the area of drug safety in Russian Federation (Editorial). Safety and risk of pharmacotherapy. 2015; 2: 4.Правила надлежащей лабораторной практики. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации, ред. от 22.12.2015 [сайт]. URL: http://regulation.gov.ru/projects#npa=28088 (дата обращения: 22.12.2015).Guideline on Good laboratory practicies (GLP). URL: http://regulation.gov.ru/projectsnpa=28088 (Cited: 22.12.2015).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.