safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2023-11-1-22-29safetyrisk-350Research ArticleГЛАВНАЯ ТЕМА: ФАРМАКОНАДЗОР-2023. НОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ЕАЭСMAIN TOPIC: NEW EAEU PHARMACOVIGILANCE REQUIREMENTS 2023Мастер-файл системы фармаконадзора: обзор изменений в Правилах надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭСPharmacovigilance System Master File: An Overview of Changes in the EAEU Good Pharmacovigilance Practicehttps://orcid.org/0000-0002-9514-6322ВельцН. Ю.VeltsN. Yu.

Вельц Наталья Юрьевна, канд. биол. наук, доцент.

127051, Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2

Nataliya Yu. Velts, Cand. Sci. (Biol.), Associate Professor

127051, Moscow, Petrovsky Blvd, 8/2

velts@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5165-3808ЖуравлеваЕ. О.ZhuravlevaE. O.

Журавлева Евгения Олеговна

127051, Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2

Evgeniya O. Zhuravleva

127051, Moscow, Petrovsky Blvd, 8/2

gyravleva@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0522-0307КутеховаГ. В.KutekhovaG. V.

Кутехова Галина Викторовна

127051, Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2

Galina V. Kutekhova

127051, Moscow, Petrovsky Blvd, 8/2

kutekhova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-6932-4965ТерешкинаН. В.TereshkinaN. V.

Терешкина Наталия Васильевна, канд. мед. наук

127051, Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2

Nataliya V. Tereshkina, Cand. Sci. (Med.)

127051, Moscow, Petrovsky Blvd, 8/2

tereshkina@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation2023310120231112229Copyright © Вельц Н.Ю., Журавлева Е.О., Кутехова Г.В., Терешкина Н.В., 20232023Вельц Н.Ю., Журавлева Е.О., Кутехова Г.В., Терешкина Н.В.Velts N.Y., Zhuravleva E.O., Kutekhova G.V., Tereshkina N.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/350

Необходимость внесения изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (Правила GVP ЕАЭС), принятые в 2016 г., связана с развитием международных регуляторных практик и актуализацией накопленного опыта в сфере фармаконадзора.Цель работы: обзор изменений Правил GVP ЕАЭС, вступивших в силу 06.12.2022, в части структуры и представления мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ), с экспертной позиции.Проведен сравнительный анализ требований к МФСФ, закрепленных в Правилах GVP ЕАЭС в новой редакции, принятой Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 № 81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза», с предыдущей версией этого документа.Структура и содержание Раздела III «Мастер-файл системы фармаконадзора» в новой версии Правил GVP ЕАЭС были существенно переработаны; это потребует от держателей регистрационных удостоверений пересмотра МФСФ, описывающих данные о системе фармаконадзора. Наиболее значимыми стали редакционные правки в пунктах, касающихся формата МФСФ, системы качества в фармаконадзоре и представления информации в Приложениях. Усилен контроль записей и документации, имеющей отношение к системе фармаконадзора. Ведение документа допустимо в электронной форме, маркировка этого документа и текста с функцией поиска делает более удобной работу с МФСФ представителям держателей регистрационных удостоверений и экспертам регуляторных органов. Изменения, вносимые в МФСФ в соответствии с требованиями новой редакции Правил GVP ЕАЭС, будут способствовать совершенствованию работы системы фармаконадзора и повышению ее эффективности.

The development of international regulatory practices and the accumulation of new experience in pharmacovigi­lance prompted the need to amend the Rules of Good Pharmacovigilance Practice of the Eurasian Economic Union (EAEU GVP Guideline), first adopted in 2016.The aim of the study was to review, from a regulatory expert’s perspective, the changes to the structure and presentation of the pharmacovigilance system master file (PSMF) introduced with the amendment of the EAEU GVP Guideline effective since December 6, 2022.The authors compared the requirements for the PSMF outlined in the new edition of the EAEU GVP Guideline adopted by Decision No.81 of the Council of the Eurasian Economic Commission of 19.06.2022 “On Amendments to the Rules of Good Pharmacovigilance Practice of the Eurasian Economic Union” with the requirements described in the previous version of this document.The structure and content of Module III, Pharmacovigilance System Master File, have been significantly amended in the new version of the EAEU GVP Guideline; this will require marketing authorisation holders (MAHs) to revise the PSMFs describing pharmacovigilance system data. The most significant editorial changes have been made to the paragraphs concerning the PSMF format, the pharmacovigilance quality system, and the presentation of information in the Annexes. The amendment has strengthened the control of records and documentation related to the pharmacovigilance system. Electronic PSMFs are acceptable; electronic book-marking and searchable text make working with the PSMF more convenient for representatives of MAHs and experts of regulatory authorities. Aligning of the PSMF with the requirements of the new edition of the EAEU GVP Guideline will contribute to improving the pharmacovigilance system operation and performance.

надлежащая практика фармаконадзора Евразийского экономического союзафармаконадзорсистема фармаконадзорамастер-файл системы фармаконадзорарегистрация лекарственных средствэкспертиза лекарственных средствGood Pharmacovigilance Practice of the Eurasian Economic UnionGVPpharmacovigilancepharmacovigilance systempharmacovigilance system master filemarketing authorisation of medicinesregulatory assessment of medicinesРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00052-23-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 121021800098-4).The study reported in this publication was carried out as part of publicly funded research project No. 056-00052-23-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. 121021800098-4).ReferencesPeters T, Soanes N, Abbas M, Ahmad J, Delumeau JC, Herrero-Martinez E, et al. Effective pharmacovigilance system development: EFPIA-IPVG consensus recommendations. Drug Saf. 2021;44(1):17–28. https://doi.org/10.1007/s40264-020-01008-0Peters T, Soanes N, Abbas M, Ahmad J, Delumeau JC, Herrero-Martinez E, et al. Effective pharmacovigilance system development: EFPIA-IPVG consensus recommendations. Drug Saf. 2021;44(1):17–28. https://doi.org/10.1007/s40264-020-01008-0Lavery C, Emmott J, Jeck-Thole S, Rouben P, Usher D, van der Spuij W, Woodward L. An industry survey on managing the pharmacovigilance system master file in a global environment: the need for a pragmatic approach. Pharmaceut Med. 2022;36(4):233–45. https://doi.org/10.1007/s40290-022-00422-2Lavery C, Emmott J, Jeck-Thole S, Rouben P, Usher D, van der Spuij W, Woodward L. An industry survey on managing the pharmacovigilance system master file in a global environment: the need for a pragmatic approach. Pharmaceut Med. 2022;36(4):233–45. https://doi.org/10.1007/s40290-022-00422-2Rocca E, Copeland S, Ralph Edwards I. Pharmacovigilance as scientific discovery: an argument for trans-disciplinarity. Drug Saf. 2019;42(10): 1115–24. https://doi.org/10.1007/s40264-019-00826-1Rocca E, Copeland S, Ralph Edwards I. Pharmacovigilance as scientific discovery: an argument for trans-disciplinarity. Drug Saf. 2019;42(10): 1115–24. https://doi.org/10.1007/s40264-019-00826-1Santoro A, Genov G, Spooner A, Raine J, Arlett P. Promoting and protecting public health: how the European Union pharmacovigilance system works. Drug Saf. 2017;40(10):855–69. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0572-8Santoro A, Genov G, Spooner A, Raine J, Arlett P. Promoting and protecting public health: how the European Union pharmacovigilance system works. Drug Saf. 2017;40(10):855–69. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0572-8Гильдеева ГН, Белостоцкий АВ. Актуальные изменения в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2019;12(2):86–90. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2019.12.2.86-90Gildeeva GN, Belostotsky AV. Recent changes in the pharmacovigilance system in the Russian Federation and the EAEU. PHARMACOECONOMICS. Mo­dern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology. 2019;12(2):86–90 (In Russ.). https://doi.org/10.17749/2070-4909.2019.12.2.86-90Глаголев СВ, Горелов КВ, Чижова ДА. Российский фармаконадзор в условиях нового регулирования — итоги двух лет и перспективы. Ремедиум. 2019;(3):8–14. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-3-8-14Glagolev SV, Gorelov KV, Chizhova DA. Russian pharmacovigilance in a newly regulated environment: two-year results and prospects. Remedium. 2019;(3):8–14 (In Russ.). https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-3-8-14Таубэ АА, Евко ИЮ, Синотова СВ, Крашенинников АЕ, Журавлева МВ, Романов БК, Аляутдин РН. Российский фармаконадзор: пути повышения эффективности. Вестник Российской Военно-медицинской академии. 2022;24(1):81–90. https://doi.org/10.17816/brmma89665Taube AA, Evko IYu, Sinotova SV, Krasheninnikov AE, Zhuravleva MV, Romanov BK, Alyautdin RN. Russian pharmacovigilance: ways to improve efficiency. Bulletin of the Russian Military Medical Academy. 2019;(3):8–14 (In Russ.). https://doi.org/10.17816/brmma89665Таубэ АА, Левашова АЮ. Приведение регистрационного досье на лекарственный препарат в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза. Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. 2020;2(28):40–7. https://doi.org/10.34907/JPQAI.2020.22.25.006Taube AA, Levashova AYu. Bringing the registration dossier for a medicinal product in line with the requirements of the Eurasian Economic Union. Journal of Pharmaceuticals Quality Assurance Issues. 2020;2(28):40–7 (In Russ.). https://doi.org/10.34907/JPQAI.2020.22.25.006

The authors declare that there are no conflicts of interest present.