safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2023-11-1-30-37safetyrisk-353Research ArticleГЛАВНАЯ ТЕМА: ФАРМАКОНАДЗОР-2023. НОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ЕАЭСMAIN TOPIC: NEW EAEU PHARMACOVIGILANCE REQUIREMENTS 2023План управления рисками: экспертный анализ изменений требований Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС к содержанию и порядку представления документаRisk Management Plan: An Expert Analysis of Changes to the EAEU Good Pharmacovigilance Practice Requirements for the Content and Submission of the Documenthttps://orcid.org/0000-0002-7597-2926БукатинаТ. М.BukatinaT. M.

Букатина Татьяна Михайловна, канд. мед. наук

127051, Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2

Tatyana M. Bukatina, Cand. Sci (Med.)

127051, Moscow, Petrovsky Blvd, 8/2

bukatina@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-2888-5993ШубниковаЕ. В.ShubnikovaE. V.

Шубникова Елена Владимировна, канд. мед. наук

127051, Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2

Elena V. Shubnikova, Cand. Sci. (Med.)

127051, Moscow, Petrovsky Blvd, 8/2

shubnikovaev@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation2023310120231113037Copyright © Букатина Т.М., Шубникова Е.В., 20232023Букатина Т.М., Шубникова Е.В.Bukatina T.M., Shubnikova E.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/353

В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 № 81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» 6 декабря 2022 г. вступила в силу новая редакция Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Одним из ключевых документов системы фармаконадзора, предоставляемым в составе регистрационного досье лекарственного препарата, является план управления рисками (ПУР).Цель работы: провести экспертный анализ изменений требований Правил GVP ЕАЭС к структуре, содержанию и порядку представления ПУР для лекарственных препаратов.Результаты проведенного анализа показали, что в требования, предъявляемые уполномоченными органами в области обращения лекарственных средств к документу о системе управления рисками для лекарственного препарата в ЕАЭС, внесены существенные изменения. В частности, уточнены и расширены требования к информационному наполнению частей и модулей ПУР. Введено требование обязательного соответствия между информацией, приведенной в модулях и частях ПУР и в модулях регистрационного досье лекарственного препарата. Представлено подробное описание, при каких условиях, процедурах и в каких исключительных ситуациях держателю регистрационного удостоверения необходимо представлять ПУР в составе регистрационного досье. Новые требования позволят держателям регистрационных удостоверений усовершенствовать и оптимизировать процесс управления рисками.

The Council of the Eurasian Economic Commission published Decision No. 81 “On Amendments to the Rules of Good Pharmacovigilance Practice of the Eurasian Economic Union” on 19 June 2022 and enacted it on 6 December 2022. A risk management plan (RMP) is a key component of pharmacovigilance system documentation to be submitted in the marketing authorisation dossier for a medicinal product.The aim of the study was to review the changes to the requirements for the RMP structure, content, and submission from a regulatory expert’s perspective.Significant changes have been introduced to the requirements set by the regulatory authorities of the Eurasian Economic Union for RMPs for medicinal products. In particular, the requirements for the content of parts and modules of RMPs have been clarified and expanded. Furthermore, the amendments have introduced a new mandatory requirement that the information in parts and modules of the RMP and the dossier for a medicinal product should be consistent. Marketing authorisation holders have been provided with a detailed description of the conditions, procedures, and exceptional situations for submitting RMPs in dossiers. The updated requirements will help marketing authorisation holders improve and streamline their risk management processes.

план управления рискамифармаконадзоррегистрация лекарственных средствПравила надлежащей практики фармаконадзораЕвразийский экономический союзGVP ЕАЭСдержатель регистрационного удостоверенияrisk management planpharmacovigilancemarketing authorisation of medicinesGood Pharmacovigilance PracticeEurasian Economic UnionEAEU GVPmarketing authorisation holderРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00052-23-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 121021800098-4).The study reported in this publication was carried out as part of publicly funded research project No. 056-00052-23-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. 121021800098-4).ReferencesКомиссарова ВА. Меры минимизации рисков в фармаконадзоре: обзор отечественного и зарубежного опыта. Качественная клиническая практика. 2019;(3):33–43. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10081Komissarova VA. Risk minimization measures in pharmacovigilance: review of national and international experience. Good Clinical Practice. 2019;(3):33–43 (In Russ.). https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10081Zuñiga L, Calvo B. Biosimilars: pharmacovigilance and risk management. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010;19(7):661–9. https://doi.org/10.1002/pds.1948Zuñiga L, Calvo B. Biosimilars: pharmacovigilance and risk management. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010;19(7):661–9. https://doi.org/10.1002/pds.1948Castañeda-Hernández G, Sandoval H, Coindreau J, Rodriguez-Davison LF, Pineda C. Barriers towards effective pharmacovigilance systems of biosimilars in rheumatology: a Latin American survey. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2019;28(8):1035–44. https://doi.org/10.1002/pds.4785Castañeda-Hernández G, Sandoval H, Coindreau J, Rodriguez-Davison LF, Pineda C. Barriers towards effective pharmacovigilance systems of biosimilars in rheumatology: a Latin American survey. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2019;28(8):1035–44. https://doi.org/10.1002/pds.4785Асецкая ИЛ, Зырянов СК, Колбин АС, Белоусов ДЮ. Система фармаконадзора в Европейском экономическом союзе. Качественная клиническая практика. 2018;(4):53–72. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059Asetskaya IL, Zyryanov SK, Kolbin AS, Belousov DYu. Pharmacovigilance system in Eurasian Economic Union. Good Clinical Practice. 2018;(4):53–72 (In Russ.). https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059Vermeer NS, Duijnhoven RG, Straus SMJM, Mantel-Teeuwisse AK, Arlett PR, Egberts ACG, Leufkens HGM, Bruin MLDe. Risk management plans as a tool for proactive pharmacovigilance: a cohort study of newly approved drugs in Europe. Clinical Pharmaco­logy & Therapeutics. 2014;96(6):723–31. https://doi.org/10.1038/clpt.2014.184Vermeer NS, Duijnhoven RG, Straus SMJM, Mantel-Teeuwisse AK, Arlett PR, Egberts ACG, Leufkens HGM, Bruin MLDe. Risk management plans as a tool for proactive pharmacovigilance: a cohort study of newly approved drugs in Europe. Clinical Pharmaco­logy & Therapeutics. 2014;96(6):723–31. https://doi.org/10.1038/clpt.2014.184Букатина ТМ, Шубникова ЕВ. Критический анализ содержания планов управления рисками для лекарственных препаратов. Безопасность и риск фармакотерапии. 2022;10(1):6–12. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2022-10-1-6-12Bukatina TM, Shubnikova EV. Critical overview of the contents of risk management plans for medicines. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2022;10(1):6–12 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/2312-7821-2022-10-1-6-12

The authors declare that there are no conflicts of interest present.