safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2023-11-1-38-45safetyrisk-355Research ArticleГЛАВНАЯ ТЕМА: ФАРМАКОНАДЗОР-2023. НОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ЕАЭСMAIN TOPIC: NEW EAEU PHARMACOVIGILANCE REQUIREMENTS 2023Работа с сигналами по безопасности: требования обновленных Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭСSignal Management: Updated Requirements of the EAEU Good Pharmacovigilance Practicehttps://orcid.org/0000-0002-6636-3950МатвеевА. В.MatveevA. V.

Матвеев Александр Васильевич, канд. мед. наук, доцент

105005, Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2125993, Москва, ул. Баррикадная, д. 2/1, стр. 1

Alexander V. Matveev, Cand. Sci. (Med.), Associate Professor

105005, Moscow, Baumanskaya St., 6/2125993, Moscow, Barrikadnaya St., 2/1/1

avmcsmu@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-7791-6071КрашенинниковА. Е.KrasheninnikovA. E.

Крашенинников Анатолий Евгеньевич, д-р фарм. наук, доцент

105005, Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2117997, Москва, ул. Островитянова, д. 1

Anatoly E. Krasheninnikov, Dr. Sci. (Pharm.), Associate Professor

105005, Moscow, Baumanskaya St., 6/2117997, Moscow, Ostrovityanov St., 1

pv.assistant@drugsafety.ruhttps://orcid.org/0000-0002-6877-7145ЗелинскаяА. Ю.ZelinskayaA. Yu.

Зелинская Александра Юрьевна

105005, Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2

Alexandra Yu. Zelinskaya

105005, Moscow, Baumanskaya St., 6/2

signals@drugsafety.ruАвтономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора»; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияNational Pharmacovigilance Research Center; Russian Medical Academy of Continuous Professional EducationRussian FederationАвтономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора»; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияNational Pharmacovigilance Research Center; N.I. Pirogov Russian National Research Medical UniversityRussian FederationАвтономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора»РоссияNational Pharmacovigilance Research CenterRussian Federation2023150220231113845Copyright © Матвеев А.В., Крашенинников А.Е., Зелинская А.Ю., 20232023Матвеев А.В., Крашенинников А.Е., Зелинская А.Ю.Matveev A.V., Krasheninnikov A.E., Zelinskaya A.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/355

Правила надлежащей практики фармаконадзора вступили в силу на территории стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в 2017 г. За последние 5 лет как держателями регистрационных удостоверений, так и уполномоченными органами выстроены эффективные системы фармаконадзора. В мае 2022 г. была опубликована, а 6 декабря вступила в силу новая редакция этого документа. Особое место среди критических процессов фармаконадзора занимает процесс работы с сигналами по безопасности.Цель работы: анализ нововведений Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС в части работы с сигналами по безопасности.Проанализированы изменения Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС в разделе работы с сигналами по безопасности. До настоящего момента в русскоязычной литературе нововведения в работе с сигналами не рассматривались. Среди наиболее важных нововведений — детальное рассмотрение вопросов терминологии, процессов валидации и приоритизации сигналов, уведомления уполномоченных органов о результатах оценки сигналов, а также работа с экстренными проблемами безопасности и функционирование новых электронных систем — единой базы данных нежелательных реакций и системы отслеживания проблем безопасности.

The Rules of Good Pharmacovigilance Practice of the Eurasian Economic Union (EAEU GVP Guideline) came into force in the EAEU Member States in 2017. Over the next 5 years, marketing authorisation holders and competent authorities managed to build effective pharmacovigilance systems. The current version of the EAEU GVP Guideline was published in May 2022 and enacted on 6 December 2022. Amongst the critical pharmacovigilance processes, a special place is reserved to the process of signal management.The aim of the study was to analyse the new content of the EAEU GVP Guideline related to signal management.The authors reviewed the amendments introduced to the module of the EAEU GVP Guideline on signal management. This article is the first scholarly publication in the Russian language on the updated signal management process. The key changes include a detailed consideration of terminology issues, signal validation and prioritisation processes, notifying competent authorities of signal evaluation results, managing emerging safety issues, and functions of new automated systems: an integrated database of adverse drug reactions and a system for tracking safety issues.

сигнал по безопасностиэкстренные проблемы безопасностифармаконадзорПравила надлежащей практики фармаконадзоралекарственная безопасностьsafety signalemerging safety issuespharmacovigilanceGood Pharmacovigilance Practicedrug safetyРабота выполнена без спонсорской поддержки.The study was performed without external funding.ReferencesМатвеев АВ, Крашенинников АЕ, Матвеева ЕА, Романов БК. Различия европейских и евразийских правил надлежащей практики фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2021;9(2):75–84. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-2-75-84Matveev AV, Krasheninnikov AE, Matveeva EA, Romanov BK. Differences between the European and Eurasian Good Pharmacovigilance Practices. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2021;9(2):75–84 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-2-75-84Колбин АС, ред. Фармаконадзор. М.: ОКИ; 2019.Kolbin AS, ed. Pharmacovigilance. Moscow: OKI; 2019. (In Russ.).Radecka A, Loughlin L, Foy M, de Ferraz Guimaraes MV, Sarinic VM, Di Giusti MD, et al. Enhancing pharmacovigilance capabilities in the EU regulatory network: the SCOPE joint action. Drug Saf. 2018;41(12):1285–302. https://doi.org/10.1007/s40264-018-0708-5Radecka A, Loughlin L, Foy M, de Ferraz Guimaraes MV, Sarinic VM, Di Giusti MD, et al. Enhancing pharmacovigilance capabilities in the EU regulatory network: the SCOPE joint action. Drug Saf. 2018;41(12):1285–302. https://doi.org/10.1007/s40264-018-0708-5Caster O, Aoki Y, Gattepaille LM, Grundmark B. Disproportionality analysis for pharmacovigilance signal detection in small databases or subsets: recommendations for limiting false-positive associations. Drug Saf. 2020;43(5):479–87. https://doi.org/10.1007/s40264-020-00911-wCaster O, Aoki Y, Gattepaille LM, Grundmark B. Disproportionality analysis for pharmacovigilance signal detection in small databases or subsets: recommendations for limiting false-positive associations. Drug Saf. 2020;43(5):479–87. https://doi.org/10.1007/s40264-020-00911-wMontastruc JL, Sommet A, Bagheri H, Lapeyre-Mestre M. Benefits and strengths of the disproportionality analysis for identification of adverse drug reactions in a pharmacovigilance database. Br J Clin Pharmacol. 2011;72(6):905–8. https://doi.org/10.1111/j.1365-2125.2011.04037.xMontastruc JL, Sommet A, Bagheri H, Lapeyre-Mestre M. Benefits and strengths of the disproportionality analysis for identification of adverse drug reactions in a pharmacovigilance database. Br J Clin Pharmacol. 2011;72(6):905–8. https://doi.org/10.1111/j.1365-2125.2011.04037.x

The authors declare that there are no conflicts of interest present.