safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2023-11-1-7-13safetyrisk-356Research ArticleАВТОРИТЕТНОЕ МНЕНИЕAUTHORITATIVE OPINIONНовая редакция Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС: что изменилось?New Edition of the EAEU Good Pharmacovigilance Practice: What Has Changed?https://orcid.org/0000-0001-8659-1291РождественскийД. А.RozhdestvenskyD. A.

Рождественский Дмитрий Анатольевич, канд. мед. наук

119121, Москва, Смоленский б-р, д. 3/5, стр. 1 

Dmitriy A. Rozhdestvensky, Cand. Sci. (Med.)

119121, Moscow, Smolensky Blvd, 3/5/1

 

rozhdestvenskiy@eecommission.org202331012023111713Copyright © Рождественский Д.А., 20232023Рождественский Д.А.Rozhdestvensky D.A.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/356

Правила Надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза были приняты впервые в конце 2016 г., основой для них послужила аналогичная редакция правил фармаконадзора Европейского союза 2014 г. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 81 были утверждены изменения в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, вступившие в силу 6 декабря 2022 г. В новой редакции значительно изменился терминологический аппарат, разделы, посвященные системе управления рисками, организации управления информацией и управления сигналом, введены новые подразделы, пересмотрен порядок подачи документов по фармаконадзору в регуляторные органы.О значении для фармацевтической отрасли изменений в порядке осуществления фармаконадзора в государствах — членах Евразийского экономического союза, вводимых новой редакцией этого документа, интервью с Дмитрием Анатольевичем Рождественским, кандидатом медицинских наук, начальником отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии.

In late 2016, the Council of the Eurasian Economic Commission adopted the first version of the Rules of Good Pharmacovigilance Practice of the Eurasian Economic Union (EAEU GVP Guideline) based on a similar pharmacovigilance guidance published in the EU in 2014. By Decision No.81 of 19.06.2022, the Council of the Eurasian Economic Commission has amended the EAEU GVP Guideline, and the new version has been effective since 06.12.2022. The amendment has introduced a major revision to the terminology and significant changes to the sections on the risk management system and on organisation of safety information and signal management. The current EAEU GVP Guideline includes new subsections and a reviewed procedure for submitting pharmacovigilance documents to the regulatory authorities.In this interview, we have discussed the importance of the newly introduced pharmacovigilance changes in EAEU member states for the pharmaceutical industry with Dmitriy A. Rozhdestvensky, Candidate of Medical Sciences, Head of the Section of Coordination of Activities in the Sphere of Circulation of Medicines and Medical Products of the Technical Regulation and Accreditation Department of the Eurasian Economic Commission.

правила надлежащей практики фармаконадзорафармаконадзорлекарственная безопасностьЕвразийский экономический союзGood Pharmacovigilance Practicepharmacovigilancesafety signalsdrug safetyEurasian Economic UnionReferencesZirk-Sadowski J, Masoli JA, Delgado J, Hamilton W, Strain WD, Henley W, et al. Proton-pump inhibitors and long-term risk of community-acquired pneumonia in older adults. J Am Geriatr Soc. 2018;66(7):1332–8. https://doi.org/10.1111/jgs.15385Zirk-Sadowski J, Masoli JA, Delgado J, Hamilton W, Strain WD, Henley W, et al. Proton-pump inhibitors and long-term risk of community-acquired pneumonia in older adults. J Am Geriatr Soc. 2018;66(7):1332–8. https://doi.org/10.1111/jgs.15385Gomm W, von Holt K, Thomé F, Broich K, Maier W, Fink A, et al. Association of proton pump inhibitors with risk of dementia: a pharmacoepidemiological claims data analysis. JAMA Neurol. 2016;73(4):410–6. https://doi.org/10.1001/jamaneurol.2015.4791Gomm W, von Holt K, Thomé F, Broich K, Maier W, Fink A, et al. Association of proton pump inhibitors with risk of dementia: a pharmacoepidemiological claims data analysis. JAMA Neurol. 2016;73(4):410–6. https://doi.org/10.1001/jamaneurol.2015.4791Jurgens TM. Potential toxicities of herbal therapies in the developing fetus. Birth Defects Res B Dev Reprod Toxicol. 2003;68(6):496–8. https://doi.org/10.1002/bdrb.10050Jurgens TM. Potential toxicities of herbal therapies in the developing fetus. Birth Defects Res B Dev Reprod Toxicol. 2003;68(6):496–8. https://doi.org/10.1002/bdrb.10050Braun R. Valepotriates with an epoxide structure-oxygenating alkylating agents. Planta med. 1982;41:21–8.Braun R. Valepotriates with an epoxide structure-oxygenating alkylating agents. Planta med. 1982;41:21–8.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.