safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2023-11-1-46-51safetyrisk-357Research ArticleГЛАВНАЯ ТЕМА: ФАРМАКОНАДЗОР-2023. НОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ЕАЭСMAIN TOPIC: NEW EAEU PHARMACOVIGILANCE REQUIREMENTS 2023Периодический обновляемый отчет по безопасности: обзор измененийPeriodic Benefit–Risk Evaluation Report: A Review of Changeshttps://orcid.org/0000-0002-5583-3056ТитоваА. Р.TitovaA. R.

Титова Александра Романовна, канд. мед. наук

109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Aleksandra R. Titova, Cand. Sci. (Med.)

109074, Moscow, Slavyanskaya Sq., 4/1

titovaar@fgu.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7769-2477КосякинаН. В.KosyakinaN. V.

Косякина Наталья Владимировна

109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Natalia V. Kosyakina

109074, Moscow, Slavyanskaya Sq., 4/1

KosyakinaNV@gmail.comПоликарповаТ. С.PolikarpovaT. S.

Поликарпова Татьяна Сергеевна, канд. мед. наук

SPIN-код РИНЦ: 1276-6856

109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Тatiana S. Polikarpova, Cand. Sci. (Med.)

RISC SPIN-code: 1276-6856

109074, Moscow, Slavyanskaya Sq., 4/1

PolikarpovaTS@fgu.ruhttps://orcid.org/0000-0003-3183-5193СкородумоваЮ. С.SkorodumovaYu. S.

Скородумова Юлия Сергеевна

109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Yulia S. Skorodumova

109074, Moscow, Slavyanskaya Sq., 4/1

skorodumovajuly@yandex.ruПоливановВ. А.PolivanovV. A.

Поливанов Виталий Анатольевич

SPIN-код РИНЦ: 1699-3254

109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Vitaliy A. Polivanov

RISC SPIN-code: 1699-3254

109074, Moscow, Slavyanskaya Sq., 4/1

pvit74@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-5751-3347ГореловК. В.GorelovK. V.

Горелов Кирилл Витальевич

109012, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Kirill V. Gorelov

титова

GorelovKV@roszdravnadzor.gov.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» РосздравнадзораРоссияInformation and Methodological Center for Expert Evaluation, Recording and Analysis of Circulation of Medical Products of RoszdravnadzorRussian FederationФедеральная служба по надзору в сфере здравоохраненияРоссияFederal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor)Russian Federation2023240120231114651Copyright © Титова А.Р., Косякина Н.В., Поликарпова Т.С., Скородумова Ю.С., Поливанов В.А., Горелов К.В., 20232023Титова А.Р., Косякина Н.В., Поликарпова Т.С., Скородумова Ю.С., Поливанов В.А., Горелов К.В.Titova A.R., Kosyakina N.V., Polikarpova T.S., Skorodumova Y.S., Polivanov V.A., Gorelov K.V.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/357

Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ) — ретроспективный документ, позволяющий держателю регистрационного удостоверения отразить результаты критического анализа соотношения «польза–риск» лекарственного препарата. Требования к предоставлению этого документа в регуляторные органы изменились в 2022 г. в связи с принятием второй редакции Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (ЕАЭС).Цель работы: анализ изменений требований Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС к порядку предоставления и содержанию периодического обновляемого отчета по безопасности лекарственных препаратов.Проанализированы основные изменения, касающиеся порядка предоставления документа на воспроизведенные и хорошо изученные лекарственные препараты, на растительные и гомеопатические лекарственные средства. Оценены обновленные требования к содержанию разделов периодического обновляемого отчета по безопасности лекарственного средства. Продемонстрировано, что цель и концепция документа не претерпели существенных изменений.Результаты проведенного анализа позволят держателям регистрационных удостоверений повысить качество предоставляемых периодических обновляемых отчетов по безопасности и их соответствие новым требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.

A periodic benefit–risk evaluation report (PBRER) is a retrospective evaluation document enabling marketing authorisation holders to present the results of a critical analysis of the benefit–risk ratio of a medicinal product. PBRER submission and content requirements changed with the adoption of the second edition of the Guideline on Good Pharmacovigilance Practice of the Eurasian Economic Union (EAEU GVP Guideline) in 2022.The aim of the study was to analyse the changes to the EAEU GVP Guideline requirements for the submission procedure and the content of PBRERs.The authors analysed the main changes concerning the procedure for submitting PBRERs on multi-source and well-established medicinal products, herbal and homoeopathic medicines. The authors evaluated the updated requirements for the content of PBRER sections. The analysis identified no significant changes in the aim and concept of PBRERs.The results of the analysis described in this article will help marketing authorisation holders improve the quality of PBRERs and ensure compliance with the new requirements of the EAEU GVP Guideline.

фармаконадзорлекарственный препаратпериодический обновляемый отчет по безопасностиПООБдержатель регистрационного удостоверенияПравила надлежащей практики фармаконадзораpharmacovigilancemedicinal productperiodic benefit–risk evaluation reportPBRERmarketing authorisation holderGood Pharmacovigilance Practiceperiodic safety update reportPSURРабота выполнена без спонсорской поддержки.The study was performed without external funding.ReferencesАсецкая ИЛ, Зырянов СК, Колбин АС, Белоусов ДЮ. Система фармаконадзора в Европейском экономическом союзе. Качественная клиническая практика. 2018;(4):53–72. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059Asetskaya IL, Zyryanov SK, Kolbin AS, Belou­sov DYu. Pharmacovigilance system in Eurasian Economic Union. Good Clinical Practice. 2018;(4):53–72 (In Russ.). https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059Глаголев СВ, Горелов КВ, Чижова ДА. Российский фармаконадзор в условиях нового регулирования — итоги двух лет и перспективы. Ремедиум. 2019;(3):8–14. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-3-8-14Glagolev SV, Gorelov KV, Chizhova DA. Russian pharmacovigilance in a newly regulated environment: two-year results and prospects. Remedium. 2019;(3):8–14 (In Russ.). https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-3-8-14Гильдеева ГН, Белостоцкий АВ. Актуальные изменения в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2019;12(2):86–90. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2019.12.2.86-90Gildeeva GN, Belostotsky AV. Recent changes in the pharmacovigilance system in the Russian Fede­ration and the EAEU. PHARMACOECONOMICS. Mo­dern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology. 2019;12(2):86–90 (In Russ.). https://doi.org/10.17749/2070-4909.2019.12.2.86-90

The authors declare that there are no conflicts of interest present.