safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2023-11-2-127-130safetyrisk-370Research ArticleАВТОРИТЕТНОЕ МНЕНИЕAUTHORITATIVE OPINIONПроведение фармацевтических инспекций на соответствие требованиям GCP ЕАЭС в Российской Федерации является осознанной необходимостьюConducting Pharmaceutical Inspections in the Russian Federation to Ensure Compliance with the EAEU GCP Requirements Is an Accepted Necessityhttps://orcid.org/0000-0003-4628-5139ТрапковаА. А.TrapkovaA. A.

Трапкова Алла Аркадьевна, канд. фарм. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Alla A. Trapkova, Cand. Sci. (Pharm.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

trapkova@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202322052023112127130Copyright © Трапкова А.А., 20232023Трапкова А.А.Trapkova A.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/370

Проверка соответствия субъектов фармацевтического рынка требованиям надлежащих практик является неотъемлемой частью надлежащей регуляторной практики государств — членов Евразийского экономического союза. Проведение фармацевтических инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP) предусмотрено Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78.

В интервью с Аллой Аркадьевной ТРАПКОВОЙ, заместителем генерального директора Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, представлена информация о значении, целях и правилах проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям GCP.

Inspections of pharmaceutical market participants to verify their compliance with good practice requirements are integral to good regulatory practices of the Member States of the Eurasian Economic Union (EAEU). The framework for Good Clinical Practice (GCP) inspections is outlined in Decision No. 78 of the Council of the Eurasian Economic Commission of November 3, 2016.

This interview with Alla A. TRAPKOVA, Deputy General Director of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products of the Ministry of Health of the Russian Federation, provides information on the importance, objectives, and rules of conducting GCP inspections.

правила надлежащей клинической практикифармацевтическая инспекцияклинические исследованиярегистрация препаратовЕвразийский экономический союзGood Clinical Practicepharmaceutical inspectionclinical trialsmarketing authorisation of medicinal productsEurasian Economic UnionReferences

The authors declare that there are no conflicts of interest present.