Ловкова Алина Олеговна
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Alina O. Lovkova
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Гюлахмедова Сафия Мирзабеговна
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Safiya M. Giulakhmedova
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Дружинина Анна Александровна
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Anna A. Druzhinina
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Алена Александровна Некипелова
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Alyona A. Nekipelova
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Актуальность. Новая редакция Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP ЕАЭС) вступила в силу 6 декабря 2022 г. Наибольшие изменения произошли в требованиях к документам по фармаконадзору, в частности к плану управления рисками (ПУР). Изменение нормативного акта привело к появлению множественных ошибок в правоприменительной практике, поэтому возникла необходимость проведения тщательного анализа их структуры и причин, а также разработки рекомендаций для их предотвращения.
Цель. Выявление, анализ и систематизация несоответствий информации, представляемой держателями регистрационных удостоверений в плане управления рисками, новым требованиям Правил GVP ЕАЭС.
Материалы и методы. Проведен экспертный анализ 50 ПУР, поступивших в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России после 06.12.2022 в составе регистрационных досье лекарственных препаратов для экспертизы в рамках процедур их регистрации и/или приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.
Результаты. Ошибки, допускаемые заявителями при подготовке ПУР, классифицированы по степени их влияния на интерпретацию профиля безопасности лекарственного препарата: ошибки 1-го типа могут привести к его неверной интерпретации (63% случаев), ошибки 2-го типа (грамматические ошибки, пометки и комментарии исполнителя, некорректный перевод терминов и др.) ухудшают восприятие документа, но не влияют на интерпретацию профиля безопасности (37% случаев). Наибольшее количество несоответствий требованиям Правил GVP ЕАЭС выявлено в части II ПУР, которая содержит основной объем сведений о профиле безопасности лекарственного препарата.
Выводы. Повысить качество подготовки ПУР позволит сопоставление информации, представленной в нем, с информацией в разделах регистрационного досье ЛП, включение этого документа в общую фармацевтическую систему качества в соответствии с требованиями надлежащих практик, контроль финальной версии ПУР ответственным сотрудником системы обеспечения качества держателей регистрационных удостоверений, а также регулярное повышение квалификации сотрудников фармаконадзорных подразделений.
Scientific relevance. On 6 December 2022, an updated version of the Rules for Good Pharmacovigilance Practice of the Eurasian Economic Union (EAEU GVP) came into force. The greatest changes were made to the requirements for pharmacovigilance documents, particularly the risk management plan (RMP). In practice, the changed EAEU GVP has resulted in multiple errors, creating the need to thoroughly analyse their structure and causes and to develop recommendations for their prevention.
Aim. This study aimed to identify, analyse, and collate inconsistencies between the information submitted by marketing authorisation holders in their RPMs and the updated EAEU GVP requirements.
Materials and methods. The Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products analysed 50 RMPs received after 6 December 2022 as part of registration dossiers aimed to support marketing authorisation applications and/or align the registration dossiers with the EAEU requirements.
Results. The errors made by applicants when preparing RMPs were categorised according to their influence on the interpretation of a medicinal product’s safety profile. The errors leading to incorrect safety profile interpretations were considered type 1 errors (63% of the cases). The errors affecting the perception of the RMP but not the interpretation of the safety profile (e.g., grammatical errors, notes and comments by applicants, incorrect translation of terms) were deemed type 2 errors (37% of the cases). The majority of EAEU GVP noncompliance cases were detected in Part II of the RMP, the section providing the most information on the safety profile of a medicinal product.
Conclusions. There are several ways to improve the quality of RMP preparation. The information included in the RMP should be compared with the information provided in the registration dossier. The RMP should be incorporated into the integrated pharmaceutical quality system according to the requirements of good practices.
A responsible employee of the marketing authorisation holder’s quality assurance system should control the final RMP version. Employees of pharmacovigilance departments should receive regular training.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.