safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)safetyrisk-42Research ArticleОБЗОРЫ И ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИREVIEWS AND ORIGINAL ARTICLESТиповой мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ)Typical pharmacovigilance system master file (PSMF)РомановБ. К.RomanovB. K.noemail@neicon.ruАляутдинР. Н.AlyautdinR. N.noemail@neicon.ruГлаголевС. В.GlagolevS. V.noemail@neicon.ruПоливановВ. А.PolivanovV. A.noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian FederationФедеральная служба по надзору в сфере здравоохраненияРоссияRoszdravnadzor of the Russian FederationRussian FederationЦентр по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средствРоссияCenter for Monitoring of Effective, Safety and Rational Use of Medicinal ProductsRussian Federation201620022018021127Copyright © Романов Б.К., Аляутдин Р.Н., Глаголев С.В., Поливанов В.А., 20182018Романов Б.К., Аляутдин Р.Н., Глаголев С.В., Поливанов В.А.Romanov B.K., Alyautdin R.N., Glagolev S.V., Polivanov V.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/42

Представлен типовой шаблон мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ), разработанный авторами на основе Правил надлежащей практики фармаконадзора для стран ЕАЭС. Рассмотрены все возможные варианты описания системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверния лекарственного средства, возможные типы МФСФ и входящих в его состав стандартных операционных процедур. Даны практические рекомендации по подготовке и ведению МФСФ.

The typical pharmacovigilance system master file (PSMF) is presented. MPSF was created on the basis of the Rules of good pharmacovigilance practice for the members of Eurasian economic Union countries. Possible ways of the description of the pharmacovigilance system, all the possible types of MPSP and constituent standard operating procedures are considered. Practical recommendations on preparation and using of MFSF are given.

шаблонмастер-файлсистема фармаконадзораМФСФбезопасностьлекарственное средстволекарственный препаратфармаконадзорtypicalsafetypharmacovigilance system master filepharmacovigilance systemmaster filedrugmedicinal productspharmacovigilanceReferences

The authors declare that there are no conflicts of interest present.