safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2024-12-1-117-120safetyrisk-428Research ArticleАКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯRELEVANT INFORMATIONАктуальная информация по безопасности лекарственных препаратов: решения зарубежных регуляторных органовCurrent Information on the Safety of Medicinal Products: Decisions of Foreign Regulatory Authoritieshttps://orcid.org/0000-0002-2888-5993ШубниковаЕ. В.ShubnikovaE. V.

Шубникова Елена Владимировна, канд. мед. наук 

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Elena V. Shubnikova, Cand. Sci. (Med.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation

shubnikovaev@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202405032024121117120Copyright © Шубникова Е.В., 20242024Шубникова Е.В.Shubnikova E.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/428

Анализ административных решений зарубежных регуляторных органов по фармаконадзору о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, проведенный экспертами УЭБЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, позволил выявить 16 административных решений, содержащих актуальную информацию по безопасности для следующих лекарственных препаратов, зарегистрированных в России: аватромбопаг, амфотерицин В, ацетозоламид, белимумаб, бендамустин, гидрокортизон, дабрафениб, дексаметазон, деносумаб, ибупрофен, кортизон, преднизолон, траметиниб, нилотиниб, пирфенидон, цефотаксим.

The experts of the Department for Medicine Safety Evaluation of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products analysed administrative decisions of international pharmacovigilance regulatory authorities on the necessary labelling updates. The analysis revealed 16 decisions containing safety updates for the following medicines registered in Russia: avatrombopag, amphotericin B, acetazolamide, belimumab, bendamustine, hydrocortisone, dabrafenib, dexamethasone, denosumab, ibuprofen, cortisone, prednisolone, trametinib, nilotinib, pirfenidone, and cefotaxime.

 

нежелательные реакциипострегистрационный мониторинг безопасностилекарственные препаратыинструкции по медицинскому применениюзарубежные регуляторные органыфармаконадзорadverse drug reactionspost-marketing studiesdrugslabelingforeign regulatory authoritiespharmacovigilanceReferences

The authors declare that there are no conflicts of interest present.