safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2024-12-2-201-213safetyrisk-438Research ArticleРАЦИОНАЛЬНАЯ ФАРМАКОТЕРАПИЯ И ФАРМАКОНАДЗОРRATIONAL PHARMACOTHERAPY AND PHARMACOVIGILANCEПлан управления рисками: экспертная оценка представления в зависимости от типа лекарственного препарата при регистрации в ЕАЭС (обзор)Risk Management Plan: Expert Review of Applications for Marketing Authorisation in the EAEU Depending on the Type of Medicinal Product (Review)https://orcid.org/0000-0002-7597-2926БукатинаТ. М.BukatinaT. M.

Букатина Татьяна Михайловна, канд. мед. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Tatyana M. Bukatina, Cand. Sci. (Med.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

bukatina@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-2888-5993ШубниковаЕ. В.ShubnikovaE. V.

Шубникова Елена Владимировна, канд. мед. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Elena V. Shubnikova, Cand. Sci. (Med.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

shunikovaev@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202406062024122201213Copyright © Букатина Т.М., Шубникова Е.В., 20242024Букатина Т.М., Шубникова Е.В.Bukatina T.M., Shubnikova E.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/438ВВЕДЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ. План управления рисками (ПУР) — важный документ для оценки и управления рисками при применении лекарственного препарата (ЛП) в составе регистрационного досье ЛП. Требования к представлению ПУР и объему информации в каждом разделе этого документа зависят от вида процедуры регистрации и типа ЛП. Экспертная систематизация требований к предоставлению этого документа, изложенных в Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 03.11.2016 № 78) и Правилах надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87), будет способствовать корректному составлению ПУР держателями регистрационных удостоверений ЛП.

ЦЕЛЬ

ЦЕЛЬ. Анализ требований к представлению частей и модулей плана управления рисками в зависимости от типа регистрируемого лекарственного препарата в рамках регистрационных процедур Евразийского экономического союза.

РЕЗУЛЬТАТЫ

РЕЗУЛЬТАТЫ. Проанализированы и систематизированы требования к разработке ПУР, к представлению/непредставлению в составе ПУР основных частей (I–VI) и модулей части II (CI–CVIII) в зависимости от типа ЛП и процедуры регистрации. Описаны принципы представления информации в трех основных разделах ПУР: спецификация по безопасности (часть II); план по фармаконадзору (часть III); план по минимизации рисков (часть V). Информация о мероприятиях по фармаконадзору и мерах по минимизации рисков для ПУР обобщена в виде графических схем. Систематизированы данные об условиях, которые необходимо учитывать при анализе и оценке информации в основных частях (I–VI) и модулях части II (CI–CVIII) ПУР.

ВЫВОДЫ

ВЫВОДЫ. Систематизация требований Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 и Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87 к представлению ПУР в составе регистрационного досье и комментарии экспертов по поводу специфики подготовки этого документа в зависимости от типа ЛП и вида регистрационной процедуры позволят повысить качество разрабатываемых ПУР и в целом уровень безопасности ЛП, разрешенных к применению на территории государств — членов Евразийского экономического союза.

INTRODUCTION

INTRODUCTION. A risk management plan (RMP) is an important document for assessing and managing risks when using a medicinal product. An RMP is provided as part of the marketing authorisation application for a medicinal product. The requirements for the need to submit an RMP and the information in its sections depend on the type of medicinal product and marketing authorisation procedure. Marketing authorisation holders will benefit from an expert systematisation of the requirements for RMP submission outlined in the Eurasian Economic Union (EAEU) Rules for Marketing Authorisation and Expert Assessment of Medicinal Products for Human Use and Rules of Good Pharmacovigilance Practice (Eurasian Economic Commission Council Decisions Nos. 78 and 87 dated 03.11.2016, respectively), as this systematisation will contribute to a more accurate drafting of RMPs.

AIM

AIM. This study aimed to analyse the requirements for submitting parts and modules of an RMP depending on the type of medicinal product being authorised according to the EAEU marketing authorisation procedures.

RESULTS

RESULTS. This review analyses and systematises the requirements for the development of an RMP and the submission/non-submission of its main parts (I–VI) and Part II modules (CI–CVIII) depending on the type of medicinal product and marketing authorisation procedure. The article describes the principles for providing information in three main RMP sections: Safety Specifications (Part II), Pharmacovigilance Plan (Part III), and Risk Minimisation Measures (Part V). Flow charts illustrate summarised information on pharmacovigilance activities and risk minimisation measures that is included in an RMP. The article systematises the considerations for the analysis and evaluation of information for the main parts (I–VI) and Part II modules (CI–CVIII) of an RMP.

CONCLUSIONS

CONCLUSIONS. The systematisation of the requirements of Eurasian Economic Commission Council Decisions Nos. 78 and 87 dated 03.11.2016, as well as the expert comments on considerations for RMP submission depending on the type of medicinal product and marketing authorisation procedure will help to improve the quality of RMPs and, in general, the safety of medicinal products authorised in the EAEU.

план управления рискамифармаконадзорсистема управления рискамиидентифицированные рискипотенциальные рискиоценка рисковбезопасность лекарственных препаратовспецификация по безопасностирегистрация лекарственных препаратовЕвразийский экономический союзrisk management planpharmacovigilancerisk management systemidentified riskspotential risksrisk assessmentdrug safetysafety specificationmarketing authorisationEurasian Economic UnionРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00026-24-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022300127-0).The study reported in this publication was carried out as part of publicly funded research project No. 056-00026-24-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D reporting No. 124022300127-0).ReferencesPotts J, Genov G, Segec A, Raine J, Straus S, Arlett P. Improving the safety of medicines in the European Union: from signals to action. Clin Pharmacol Ther. 2020;107(3):521–9. https://doi.org/10.1002/cpt.1678Potts J, Genov G, Segec A, Raine J, Straus S, Arlett P. Improving the safety of medicines in the European Union: from signals to action. Clin Pharmacol Ther. 2020;107(3):521–9. https://doi.org/10.1002/cpt.1678Holm JEJ, Ruppert JG, Ramsden SD. Impact of changing regulations and the dynamic nature of European risk management plans for human medicines on the lifecycle of safety concerns. Pharmaceut Med. 2022;36(1):33–46. https://doi.org/10.1007/s40290-021-00414-8Holm JEJ, Ruppert JG, Ramsden SD. Impact of changing regulations and the dynamic nature of European risk management plans for human medicines on the lifecycle of safety concerns. Pharmaceut Med. 2022;36(1):33–46. https://doi.org/10.1007/s40290-021-00414-8Butler D, Vucic K, Straus S, Cupelli A, Micallef B, Serracino-Inglott A, Borg JJ. Regulatory experience of handling risk management plans (RMPs) for medicinal products in the EU. Expert Opin Drug Saf. 2021;20(7):815–26. https://doi.org/10.1080/14740338.2021.1909569Butler D, Vucic K, Straus S, Cupelli A, Micallef B, Serracino-Inglott A, Borg JJ. Regulatory experience of handling risk management plans (RMPs) for medicinal products in the EU. Expert Opin Drug Saf. 2021;20(7):815–26. https://doi.org/10.1080/14740338.2021.1909569Ezaki A, Hirakawa A, Hanaoka H, Uyama Y. Factors influencing classifications of safety specifications in a risk management plan for antineoplastic agents approved in Japan: a review and descriptive analysis. Ther Innov Regul Sci. 2021;55(5):1075–81. https://doi.org/10.1007/s43441-021-00309-5Ezaki A, Hirakawa A, Hanaoka H, Uyama Y. Factors influencing classifications of safety specifications in a risk management plan for antineoplastic agents approved in Japan: a review and descriptive analysis. Ther Innov Regul Sci. 2021;55(5):1075–81. https://doi.org/10.1007/s43441-021-00309-5Santoro A, Genov G, Spooner A, Raine J, Arlett P. Promoting and protecting public health: how the European Union pharmacovigilance system works. Drug Saf. 2017;40(10):855–69. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0572-8Santoro A, Genov G, Spooner A, Raine J, Arlett P. Promoting and protecting public health: how the European Union pharmacovigilance system works. Drug Saf. 2017;40(10):855–69. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0572-8Esslinger S, Quinn L, Sampat S, Otero-Lobato M, Noël W, Geldhof A, et al. Risk management plans: reassessment of safety concerns based on Good Pharmacovigilance Practices Module V (revision 2) — a company experience. J Pharm Health Care Sci. 2022;8(1):14. https://doi.org/10.1186/s40780-022-00244-zEsslinger S, Quinn L, Sampat S, Otero-Lobato M, Noël W, Geldhof A, et al. Risk management plans: reassessment of safety concerns based on Good Pharmacovigilance Practices Module V (revision 2) — a company experience. J Pharm Health Care Sci. 2022;8(1):14. https://doi.org/10.1186/s40780-022-00244-zКомиссарова ВА. Меры минимизации рисков в фармаконадзоре: обзор отечественного и зарубежного опыта. Качественная клиническая практика. 2019;(3):33–43. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10081Komissarova VA. Risk minimization measures in pharmacovigilance: review of national and international experience. Good Clinical Practice. 2019;(3):33–43 (In Russ.). https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10081Букатина ТМ, Шубникова ЕВ. Критический анализ содержания планов управления рисками для лекарственных препаратов. Безопасность и риск фармакотерапии. 2022;10(1):6–12. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2022-10-1-6-12Bukatina TM, Shubnikova EV. Critical overview of the contents of risk management plans for medicines. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2022;10(1):6–12 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/2312-7821-2022-10-1-6-12

The authors declare that there are no conflicts of interest present.