safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2024-12-3-331-340safetyrisk-452Research ArticleФАРМАКОНАДЗОРPHARMACOVIGILANCEПредставление документов о системе фармаконадзора в составе регистрационного досье в рамках процедур ЕАЭС: анализ требований и типичных ошибокSubmission of Documents on the Pharmacovigilance System as Part of the Registration Dossier within the Framework of the EAEU Procedures: Analysis of Requirements and Typical Errorshttps://orcid.org/0000-0002-9514-6322ВельцН. Ю.VeltsN. Yu.

Вельц Наталья Юрьевна, канд. биол. наук, доцент

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Nataliya Yu. Velts, Cand. Sci. (Biol.), Associate Professor

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Velts@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5165-3808ЖуравлеваЕ. О.ZhuravlevaE. O.

Журавлева Евгения Олеговна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Evgeniya O. Zhuravleva

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Gyravleva@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0522-0307КутеховаГ. В.KutekhovaG. V.

Кутехова Галина Викторовна 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Galina V. Kutekhova 

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Kutekhova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-6932-4965ТерешкинаН. В.TereshkinaN. V.

Терешкина Наталия Васильевна, канд. мед. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Nataliya V. Tereshkina, Cand. Sci. (Med.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051 

Tereshkina@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202426082024123331340Copyright © Вельц Н.Ю., Журавлева Е.О., Кутехова Г.В., Терешкина Н.В., 20242024Вельц Н.Ю., Журавлева Е.О., Кутехова Г.В., Терешкина Н.В.Velts N.Y., Zhuravleva E.O., Kutekhova G.V., Tereshkina N.V.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/452ВВЕДЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ. Документы о системе фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (ДРУ) — мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ), а также составляемая на его основе краткая характеристика системы фармаконадзора — являются обязательной частью регистрационного досье лекарственного препарата. Заявитель должен представлять и обновлять эти документы строго в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Систематизация требований к оформлению и подаче документов, описывающих систему фармаконадзора, позволит заявителям оптимизировать процессы их подготовки.

ЦЕЛЬ

ЦЕЛЬ. Анализ требований к представлению МФСФ и краткой характеристики системы фармаконадзора ДРУ в зависимости от регистрационных процедур ЕАЭС, описание типичных ошибок заявителей при представлении этих документов.

ОБСУЖДЕНИЕ

ОБСУЖДЕНИЕ. Содержание документов о системе фармаконадзора в составе регистрационного досье регулируется Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 03.11.2016 № 87), представление — Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78). ДРУ обязаны поддерживать в актуальном состоянии как сами документы, так и регистрационные досье, в которые они включены. В статье обобщены особенности предоставления МФСФ либо краткой характеристики системы фармаконадзора в зависимости от процедуры, заявленной на экспертизу, и типичные ошибки ДРУ при подготовке документов о системе фармаконадзора. При подаче заявления на регистрацию по Правилам надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС лекарственного препарата, который является первым для ДРУ на фармацевтическом рынке ЕАЭС, в регистрационное досье включают МФСФ. При последующих заявках на регистрацию лекарственных препаратов данного ДРУ в составе регистрационного досье подается краткая характеристика системы фармаконадзора. Изменения в документы по фармаконадзору вносятся в соответствии с классификатором (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78).

ВЫВОДЫ

ВЫВОДЫ. Проведенный экспертами анализ требований к подаче МФСФ и краткой характеристики системы фармаконадзора ДРУ при различных регистрационных процедурах будет способствовать соблюдению заявителями требований законодательных актов ЕАЭС, корректному представлению необходимых документов о системе фармаконадзора и позволит уменьшить количество запросов со стороны регуляторных органов о представлении недостающей информации и отказов в регистрации лекарственного препарата.

 

 

ERRATUMИсправление к статье Вельц Н.Ю. и соавт. «Представление документов о системе фармаконадзора в составе регистрационного досье в рамках процедур ЕАЭС: анализ требований и типичных ошибок»https://www.risksafety.ru/jour/article/view/476

 

 

INTRODUCTION

INTRODUCTION. Documents on the pharmacovigilance system of the marketing authorisation holder (MAH), including the Pharmacovigilance System Master File (PSMF) and the PSMF-based summary of the pharmacovigilance system (SPS), are a mandatory component of the registration dossier for a medicinal product. Applicants must submit and update these documents in strict accordance with the legislation of the Eurasian Economic Union (EAEU). Systematisation of the requirements for drafting and submitting documents on the pharmacovigilance system will help applicants streamline the documentation process.

AIM

AIM. This study aimed to analyse the requirements for submitting either the PSMF or the SPS, depending on the EAEU marketing authorisation procedure, and to describe typical errors made by applicants when submitting these documents.

DISCUSSION

DISCUSSION. The content of dossier documents on the pharmacovigilance system is regulated by the Rules of Good Pharmacovigilance Practice of the Eurasian Economic Union (Decision No. 87 of the Council of the Eurasian Economic Commission (EEC) dated 3 November 2016), and their submission is governed by the Rules of Marketing Authorisation and Assessment of Medicinal Products for Human Use (EEC Council Decision No. 78 dated 3 November 2016). MAHs are required to keep documents on the pharmacovigilance system and the corresponding registration dossiers up to date. This article summarises the specific requirements for submitting either the PSMF or the SPS, depending on the EAEU marketing authorisation procedure. Additionally, this article highlights typical errors made by MAHs when preparing documents on the pharmacovigilance system. According to the EAEU Rules of Good Pharmacovigilance Practice, the first application submitted for marketing authorisation of a medicinal product in the EAEU should include the PSMF, and subsequent applications should include the SPS as part of the registration dossier. Changes to the pharmacovigilance documents should be made in accordance with the classifier (EEC Council Decision No. 78 dated 3 November 2016).

CONCLUSIONS

CONCLUSIONS. This analysis of the requirements for the PSMF or the SPS as part of various marketing authorisation procedures will facilitate compliance with the requirements of the EAEU legislative acts and ensure correct submission of necessary documents on the pharmacovigilance system by applicants. In addition, regulatory authorities will make fewer requests to submit missing information and grant more marketing authorisations.

 

 

ERRATUM

ERRATUM

Erratum

Erratum: Velts N.Yu. et al. Submission of Documents on the Pharmacovigilance System as Part of the Registration Dossier within the Framework of the EAEU Procedures: Analysis of Requirements and Typical Errorshttps://www.risksafety.ru/jour/article/view/476

 

 

фармаконадзормастер-файл системы фармаконадзоракраткая характеристика системы фармаконадзорарегистрационное досьерегистрация лекарственного препаратаэкспертиза регистрационного досьеЕвразийский экономический союзобзорpharmacovigilancepharmacovigilance system master filesummary of the pharmacovigilance systemregistration dossierregistration of a medicinal productexamination of the registration dossierdrug safetyEurasian Economic UnionreviewРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00026- 24-01 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022300127-0)This study was conducted by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products as part of the applied research funded under State Assignment No. 056-00026-24-01 (R&D Registry No. 124022300127-0)ReferencesСнегирева ИИ, Журавлева ЕО, Вельц НЮ. Экспертная оценка документов о системе фармаконадзора в составе регистрационного досье. Безопасность и риск фармакотерапии. 2020;8(4):191–7. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-4-191-197Snegireva II, Zhuravleva EO, Velts NYu. Expert evaluation of pharmacovigilance system documents included in the registration dossier. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2020;8(4):191–7 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-4-191-197Вельц НЮ, Журавлева ЕО, Кутехова ГВ, Терешкина НВ. Мастер-файл системы фармаконадзора: обзор изменений в Правилах надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС. Безопасность и риск фармакотерапии. 2023;11(1):22–9. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-11-1-22-29Velts NYu, Zhuravleva EO, Kutekhova GV, Tereshkina NV. Pharmacovigilance system master file: an overview of changes in the EAEU good pharmaco-vigilance practice. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2023;11(1):22–9 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-11-1- 22-29Таубэ АА, Евко ИЮ, Синотова СВ, Крашенинников АЕ, Журавлева МВ, Романов БК, Аляутдин РН. Российский фармаконадзор: пути повышения эффективности. Вестник Российской военно­медицинской академии. 2022;24(1):81–90. https://doi.org/10.17816/brmma89665Taube AA, Evko IY, Sinitova SV, Krasheninnikov AE, Zhuravleva MV, Romanov BK, Alyautdin RN. Russian pharmacovigilance: ways to improve efficiency. Bulletin of the Russian Military Medical Academy. 2022;24(1):81–90 (In Russ.). https://doi.org/10.17816/brmma89665Таубэ АА, Романов БК. Аудиты и инспекции систем фармаконадзора в России. Качественная клиническая практика. 2023;(1):4–14. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2023-1-4-14Taube AA, Romanov BK. Audits and inspections of pharmacovigilance systems in Russia. Good Clinical Practice. 2023;(1):4–14 (In Russ.). https://doi.org/10.37489/2588-0519-2023-1-4-14Patel P, Badjatya JK, Hinge M. Comparative study of regulatory requirements of drug product in emerging market. Int J Drug Reg Affairs. 2019;7(3):48–2. https://doi.org/10.22270/ijdra.v7i3.350Patel P, Badjatya JK, Hinge M. Comparative study of regulatory requirements of drug product in emerging market. Int J Drug Reg Affairs. 2019;7(3):48–2. https://doi.org/10.22270/ijdra.v7i3.350Potts J, Genov G, Segec A, Raine J, Straus S, Arlett P. Improving the safety of medicines in the European Union: from signals to action. Clin Pharmacol Ther. 2020;107(3):521–9. https://doi.org/10.1002/cpt.1678Potts J, Genov G, Segec A, Raine J, Straus S, Arlett P. Improving the safety of medicines in the European Union: from signals to action. Clin Pharmacol Ther. 2020;107(3):521–9. https://doi.org/10.1002/cpt.1678Журавлева ЕО, Вельц НЮ, Кутехова ГВ. Анализ несоответствий требованиям законодательства ЕАЭС в документах по фармаконадзору в составе регистрационного досье. Безопасность и риск фармакотерапии. 2021;9(4):185–90. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-4-185-190Zhuravleva EO, Velts NYu, Kutekhova GV. Analysis of noncompliances with legislative requirements in pharmacovigilance materials of registration dossiers. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2021;9(4):185–90 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-4-185-190Рычихина ЕМ, Ткаченко ОГ, Косенко ВВ. Рекомендации для специалистов по регистрации лекарственных препаратов в целях оптимизации работ по процедурам ЕАЭС. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2023;13(2–1):345–60. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2023-544Rychikhina EM, Tkachenko OG, Kosenko VV. Recommendations on the EAEU marketing authorisation procedures to optimise the performance of regulatory affairs specialists. Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2023;13(2–1):345–60 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/1991-2919-2023-544Таубэ АА, Левашова АЮ. Приведение регистрационного досье на лекарственный препарат в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза. Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. 2020;2(28):40–7. https://doi.org/10.34907/JPQAI.2020.22.25.006Taube AA, Levashova AYu. Bringing the registration dossier for a medicinal product in line with the requirements of the Eurasian Economic Union. Journal of Pharmaceuticals Quality Assurance Issues. 2020;2(28):40–7 (In Russ.). https://doi.org/10.34907/JPQAI.2020.22.25.006Ситникова ЕА, Марданлы СГ, Рогожникова ЕП. Система фармаконадзора на реальном предприятии. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;(2):170–2.Sitnikova EA, Mardanly SG, Rogozhnikova EP. The system of pharmacovigilance at a pharmaceutical plant. Drug Development and Registration. 2018;(2):170–2 (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.