safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/2312-7821-2024-12-4-420-431safetyrisk-462Research ArticleГЛАВНАЯ ТЕМА: ТЕНЕВЫЕ СТОРОНЫ ФАРМАКОТЕРАПИИ: НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИMAIN TOPIC: THE DARK SIDE OF PHARMACOTHERAPY: ADVERSE DRUG REACTIONSНежелательные реакции при терапии внутривенными иммуноглобулинами: анализ данных российской национальной базы фармаконадзораAdverse Reactions to Intravenous Immunoglobulin Therapy: An Analysis of the Russian National Pharmacovigilance Databasehttps://orcid.org/0000-0003-2747-6239НечаевА. В.NechaevA. V.

Нечаев Алексей Викторович

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Alexey V. Nechaev

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Nechaev@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9482-3483ЛешинаС. А.LeshinaS. A.

Лешина Светлана Александровна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Svetlana A. Leshina

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

leshina@expmed.ruhttps://orcid.org/0009-0008-8018-0043КлепиковаА. Г.KlepikovaA. G.

Клепикова Арина Геннадиевна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Arina G. Klepikova

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

klepikova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-6176-5934ГайдероваЛ. А.GaiderovaL. A.

Гайдерова Лидия Александровна, канд. мед. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Lidia A. Gaiderova, Cand. Sci. (Med.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

gaiderova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0003-1439-2052КорниловаО. Г.KornilovaO. G.

Корнилова Ольга Геннадьевна, д-р фарм. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Olga G. Kornilova, Dr. Sci. (Pharm.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

kornilova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9514-6322ВельцН. Ю.VeltsN. Yu.

Вельц Наталья Юрьевна, канд. биол. наук, доцент

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Nataliya Yu. Velts, Cand. Sci. (Biol.), Associate Professor

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

velts@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5751-3347ГореловК. В.GorelovK. V.

Горелов Кирилл Витальевич

Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074

Kirill V. Gorelov

4/1 Slavyanskaya Sq., Moscow 109074

https://orcid.org/0009-0009-5110-978XПоливановВ. А.PolivanovV. A.

Поливанов Виталий Анатольевич

Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109012

Vitaliy A. Polivanov

4/1 Slavyanskaya Sq., Moscow 109012

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian FederationФедеральная служба по надзору в сфере здравоохраненияРоссияFederal Service for Surveillance in Healthcare of the Russian FederationRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» РосздравнадзораРоссияInformation and Methodological Center for Expert Evaluation, Recording and Analysis of Circulation of Medical ProductsRussian Federation202429102024124420431Copyright © Нечаев А.В., Лешина С.А., Клепикова А.Г., Гайдерова Л.А., Корнилова О.Г., Вельц Н.Ю., Горелов К.В., Поливанов В.А., 20242024Нечаев А.В., Лешина С.А., Клепикова А.Г., Гайдерова Л.А., Корнилова О.Г., Вельц Н.Ю., Горелов К.В., Поливанов В.А.Nechaev A.V., Leshina S.A., Klepikova A.G., Gaiderova L.A., Kornilova O.G., Velts N.Y., Gorelov K.V., Polivanov V.A.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/462ВВЕДЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ. Препараты иммуноглобулина человека успешно применяются в клинической практике для лечения многих аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Большинство современных иммуноглобулинов хорошо переносятся пациентами, однако при их использовании могут возникать осложнения, связанные с присутствием в составе препаратов различных белковых и небелковых составляющих плазмы крови человека. Для совершенствования мер по обеспечению качества, эффективности и безопасности иммунобиологических лекарственных препаратов, в том числе внутривенных иммуноглобулинов, необходим регулярный мониторинг данных об индивидуальных и групповых нежелательных реакциях, развивающихся при их применении.

ЦЕЛЬ

ЦЕЛЬ. Систематизация и комплексная оценка информации в инструкциях по медицинскому применению и данных российской национальной базы фармаконадзора о возможных нежелательных реакциях при применении внутривенных препаратов иммуноглобулинов, держателем регистрационных удостоверений (ДРУ) которых являются российские компании.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Проанализированы инструкции по медицинскому применению всех препаратов внутривенных иммуноглобулинов, зарегистрированных в Российской Федерации. Изучена информация спонтанных сообщений, поступивших в период с 01.01.2020 по 30.08.2024 в федеральную базу данных «ФАРМАКОНАДЗОР/МОНИТОРИНГ КИ ЛС» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, о случаях развития нежелательных реакций при применении внутривенных иммуноглобулинов, ДРУ которых являются российские компании.

РЕЗУЛЬТАТЫ

РЕЗУЛЬТАТЫ. В настоящее время в Российской Федерации зарегистрировано 20 лекарственных препаратов на основе иммуноглобулина человеческого нормального для внутривенного введения. Российские компании являются ДРУ 9 препаратов, при применении этих внутривенных иммуноглобулинов в указанный период зафиксировано 133 сообщения о случаях развития нежелательных реакций. Наиболее распространенные: гипертермия — 41 (16,5%) случай, головная боль — 14 (5,6%), крапивница — 14 (5,6%), неэффективность — 14 (5,6%). В большинстве случаев (70%) внутривенные иммуноглобулины применяли по показаниям, утвержденным в инструкции по медицинскому применению.

ВЫВОДЫ

ВЫВОДЫ. Все выявленные при анализе российской национальной базы фармаконадзора нежелательные реакции являются предвиденными и представлены в инструкции по медицинскому применению препаратов внутривенных иммуноглобулинов. Для снижения риска развития нежелательных реакций и повышения безопасности терапии внутривенными иммуноглобулинами необходимо развитие комплексного подхода, включающего меры по обеспечению качества препаратов иммуноглобулина человека и стандартизацию процедур их применения.

INTRODUCTION

INTRODUCTION. Human immunoglobulins have been successfully used in clinical practice to treat multiple autoimmune and inflammatory conditions, and most of the current immunoglobulins are well tolerated by patients. However, patients may develop complications associated with proteins and other components of human plasma present in immunoglobulin products. The improvement of measures to ensure the quality, efficacy, and safety of immunobiologicals, including intravenous immunoglobulins (IVIGs), requires regular monitoring of data on individual and class-related adverse drug reactions (ADRs) associated with these medicinal products.

AIM

AIM. This study aimed to conduct a systematic and comprehensive assessment of information on the potential ADRs to the IVIGs of Russian marketing authorisation holders from summaries of medicinal product characteristics (SmPCs) and the Russian national pharmacovigilance database.

MATERIALS AND  METHODS

MATERIALS AND  METHODS.  The  study  analysed  the  SmPCs  of  all  the  IVIGs  authorised  for  use  in  Russia and the spontaneous reports of ADRs to the IVIGs of Russian marketing authorisation holders. The study was limited to the spontaneous reports submitted to the database PHARMACOVIGILANCE/MONITORING OF CLINICAL TRIALS OF MEDICINES in the Automated Information System of the Federal Service for Surveillance in Healthcare from 1 January 2020 to 30 August 2024.

RESULTS

RESULTS. At the time of the study, there were 20 normal human IVIGs authorised in Russia, and Russian companies held marketing authorisations for 9 of these IVIGs. During the study period, there were 133 cases of ADRs associated with the IVIGs of Russian marketing authorisation holders. The most common ADRs included 41 (16.5%) cases of hyperthermia, 14 (5.6%) cases of headache, 14 (5.6%) cases of urticaria, and 14 (5.6%) cases of treatment ineffectiveness. The majority of these cases (70%) occurred when IVIGs were used for approved indications.

CONCLUSIONS

CONCLUSIONS. All the ADRs identified in the analysis of the Russian national pharmacovigilance database were expected and consistent with the ADRs labelled in the SmPCs of the reported IVIGs. To reduce the risk of ADRs and improve the safety of IVIG therapy, it is required to develop a comprehensive approach to human IVIGs with quality assurance measures and standard use guidelines.

внутривенные иммуноглобулиныиммуноглобулин человека нормальныйфармаконадзорнежелательные реакцииинструкция по медицинскому применениюintravenous immunoglobulinIVIgnormal human immunoglobulinpharmacovigilanceadverse drug reactionssummary of product characteristicsРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00026- 24-01 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022200103-5)This study was conducted by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products as part of the applied research funded under State Assignment No. 056-00026-24-01 (R&D Registry No. 124022200103-5)ReferencesCohn EJ, Oncley JL, Strong LE, Hughes WL, Armstrong SH. Chemical, clinical, and immunolo­gical studies on the products of human plasma fractionation. I. The characterization of the protein fractions of human plasma. J Clin Invest. 1944;23(4):417–32. https://doi.org/10.1172/JCI101508Cohn EJ, Oncley JL, Strong LE, Hughes WL, Armstrong SH. Chemical, clinical, and immunolo­gical studies on the products of human plasma fractionation. I. The characterization of the protein fractions of human plasma. J Clin Invest. 1944;23(4):417–32. https://doi.org/10.1172/JCI101508Bruton OC. Agammaglobulineemia. Pediatrics. 1952;9(6):722–8. PMID: 14929630Bruton OC. Agammaglobulineemia. Pediatrics. 1952;9(6):722–8. PMID: 14929630Sanford JP, Favour CB, Tribeman MS. Absence of serum gamma globulins in an adult. N Engl J Med. 1954;250(24):1027–9. https://doi.org/10.1056/NEJM195406172502403Sanford JP, Favour CB, Tribeman MS. Absence of serum gamma globulins in an adult. N Engl J Med. 1954;250(24):1027–9. https://doi.org/10.1056/NEJM195406172502403Румянцев АГ, Щербина АЮ, ред. Иммуноглобулины для внутривенного введения: практические аспекты применения. М.: Практическая медицина; 2018. EDN: GRLACLRumyantsev AG, Shcherbina AYu, eds. Immunoglo­bulins for intravenous administration: practical aspects of application. Moscow: Prakticheskaya Medi­tsina; 2018 (In Russ.). EDN: GRLACLStiehm ER. Adverse effects of human immunoglo­bulin therapy. Transfus Med Rev. 2013;27(3):171–8. https://doi.org/10.1016/j.tmrv.2013.05.004Stiehm ER. Adverse effects of human immunoglo­bulin therapy. Transfus Med Rev. 2013;27(3):171–8. https://doi.org/10.1016/j.tmrv.2013.05.004Barandum S, Kisthler F, Jeunet F, Isliker H. Intravenous administration of human gammaglobulin. Vox Sang. 1962;7(2):157–74. https://doi.org/10.1111/j.1423-0410.1962.tb03240.xBarandum S, Kisthler F, Jeunet F, Isliker H. Intravenous administration of human gammaglobulin. Vox Sang. 1962;7(2):157–74. https://doi.org/10.1111/j.1423-0410.1962.tb03240.xОлефир ЮВ, Меркулов ВА, Мосягин ВД, Вдовиченко МВ, Иванов ВБ, Кудашева ЭЮ и др. Препараты иммуноглобулина человека нормального: эволюция взглядов на показания к применению. Фарматека. 2015;20(313):32–7. EDN: VMICFBOlefir YuV, Merkulov VA, Mosyagin VD, Vdovichenko MV, Ivanov VB, Kudasheva EYu, et al. Preparations of normal human immunoglobulin: evolution of views on indications for use. Farmateka. 2015;20(313):32–7 (In Russ.). EDN: VMICFBКудашева ЭЮ, Борисевич ИВ, Иванов ВБ, Климов ВИ, Корнилова ОГ, Лебединская ЕВ, Бунятян НД. Современные технологические подходы к обеспечению вирусной безопасности препаратов иммуноглобулинов человека. Успехи современного естествознания. 2015;(5):132–8. EDN: UCMJIDKudasheva EY, Borisevich IV, Ivanov VB, Klimov VI, Kornilova OG, Lebedinskaya EV, Bunyatyan ND. Modern technological approaches to ensuring the viral safety of human immunoglobulin preparations. Advances in Current Natural Sciences. ­2015;(5):132–8 (In Russ.). EDN: UCMJIDЛатышева ТВ, Латышева ЕА, Мартынова ИА. Место иммуноглобулинов для внутривенного введения в современной клинической практике: Привиджен — новый 10% иммуноглобулин. Терапевтический архив. 2016;88(4):82–7. https://doi.org/10.17116/terarkh201688482-87Latysheva TV, Latysheva EA, Martynova IA. A place of intravenous immunoglobulins in current clinical practice: Privigen is a novel 10% immunoglobulin. Therapeutic Archive. 2016;88(4):82–7 (In Russ.). https://doi.org/10.17116/terarkh201688482-87Латышева ЕА, Латышева ТВ. Применение внутривенных иммуноглобулинов в интенсивной терапии. Общая реаниматология. 2012;8(3):45. https://doi.org/10.15360/1813-9779-2012-3-45Latysheva EA, Latysheva TV. Use of intravenous immunoglobulins in intensive therapy. General Reanimatology. 2012;8(3):45 (In Russ.). https://doi.org/10.15360/1813-9779-2012-3-45Иванов В, Мосягин В, Вдовиченко М, Кудашева Э, Бондарев В, Борисевич И. Иммуноглобулин человека нормальный: эффективность и безопасность применения. Врач. 2015;(11):17–20. EDN: UYMPJTIvanov V, Mosyagin V, Vdovichenko M, Kudasheva E, Bondarev V, Borisevich I. Human normal immunoglobulin drugs: issues of efficiency and safety of medical use. Vrach (The Doctor). 2015;(11):17–20 (In Russ.). EDN: UYMPJTТерещенко НМ, Кушнир ЯБ, Абрамова МП, Готовчиков АА, Краснов ВС, Соколов АЮ и др. Опыт применения препаратов иммуноглобулина человека для внутривенного введения в лечении редких неврологических заболеваний. Бюллетень сибирской медицины. 2023;22(1):174–82. https://doi.org/10.20538/1682-0363-2023-1-174-182Tereshchenko NM, Kushnir YaB, Abramova MP, Go­tovchikov AA, Krasnov VS, Sokolov AY et al. Best practices in the use of human immunoglobulin preparations for intravenous administration in the treatment of rare neurological diseases. Bulletin of Siberian Medicine. 2023;22(1):174–82 (In Russ.). https://doi.org/10.20538/1682-0363-2023-1-174-182Вахлярская СС, Костылева МН, Боткина АС, Ильина ЕС, Донюш ЕК, Кондратенко ИВ. Практические аспекты применения иммуноглобулинов для внутривенного введения при различной патологии. Педиатрия. Журнал им. Г.Н. Сперанского. 2021;100(2):174–81. EDN: IFYDHGVakhlayrskaya SS, Kostyleva MN, Botkina AS, Ilyina ES, Donyush EK, Kondratenko IV. Practical aspects of the application of intravenous immunoglobulins for intravenous administration in various pathologies. Pediatrics. Journal named after G.N. Speransky. 2021;100(2):174–81 (In Russ.). EDN: IFYDHGЯковлев ЯЯ, Рудковская ЛВ, Лавринова ОВ, Матвеева НВ, Андриянова О.В. Тяжелый гиперэозинофильный синдром с поражением кожи у детей в практике педиатра. Мать и дитя в Кузбассе. 2022;(3):69–77. https://doi.org/10.24412/2686-7338-2022-3-69-77Yakovlev YaYa, Rudkovskaya LV, Lavrinova OV, Matveeva NV, Andriyanova OV. Hypereosinophilic syndrome and skin lesions in children in the practice of the pediatrician. Mother and Baby in Kuzbass. 2022;(3):69–77 (In Russ.). https://doi.org/10.24412/2686-7338-2022-3-69-77Васильева МА. Безопасность клинического применения поливалентных внутривенных иммуноглобулинов в педиатрии. Иммунопатология, аллергология, инфектология. 2023;(2):61–4. https://doi.org/10.14427/jipai.2023.2.61Vasilyeva MA. Safety of clinical application of polyvalent intravenous immunoglobulins in pediatrics. Immunopathology, Immunopathology, Allergology, Infectology. 2023;(2):61–4 (In Russ.). https://doi.org/10.14427/jipai.2023.2.61Nain E, Kıykım A, Kasap NA, Barış S, Özen A, Aydıner EK. Immediate adverse reactions to intravenous immunoglobulin in primary immune deficiencies: a single center experience. Turk J Pediatr. 2020;62(3):379–86. https://doi/10.24953/turkjped.2020.03.004Nain E, Kıykım A, Kasap NA, Barış S, Özen A, Aydıner EK. Immediate adverse reactions to intravenous immunoglobulin in primary immune deficiencies: a single center experience. Turk J Pediatr. 2020;62(3):379–86. https://doi/10.24953/turkjped.2020.03.004Lünemann JD, Quast I, Dalakas MC. Efficacy of intravenous immunoglobulin in neurological diseases. Neurotherapeutics. 2016;13(1):34–46. https://doi.org/10.1007/s13311-015-0391-5Lünemann JD, Quast I, Dalakas MC. Efficacy of intravenous immunoglobulin in neurological diseases. Neurotherapeutics. 2016;13(1):34–46. https://doi.org/10.1007/s13311-015-0391-5Никитин CС, Борискина ЛМ. Иммуноглобулины в неврологической практике: обзор литературы. Нервно-мышечные болезни. 2019;9(1):32–51. https://doi.org/10.17650/2222-8721-2019-9-1-32-51Nikitin SS, Boriskina LM. Immunoglobulins in neurological practice: a review of the literature. Neuromuscular Diseases. 2019;9(1):32–51 (In Russ.). https://doi.org/10.17650/2222-8721-2019-9-1-32-51Kubota J, Hamano SI, Daida A, Hiwatari E, Ikemoto S, Hirata Y, et al. Predictive factors of first dosage intravenous immunoglobulin-related adverse effects in children. PLos One. 2020;15(1):e0227796. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0227796Kubota J, Hamano SI, Daida A, Hiwatari E, Ikemoto S, Hirata Y, et al. Predictive factors of first dosage intravenous immunoglobulin-related adverse effects in children. PLos One. 2020;15(1):e0227796. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0227796Wood JG, Heywood AE, Dennington PM, Lloyd AR, Ziegler JB. Trends in intravenous immunoglobulin use in New South Wales, Australia. Intern Med J. 2024;54(1):149–56. https://doi.org/10.1111/imj.16175Wood JG, Heywood AE, Dennington PM, Lloyd AR, Ziegler JB. Trends in intravenous immunoglobulin use in New South Wales, Australia. Intern Med J. 2024;54(1):149–56. https://doi.org/10.1111/imj.16175Сергутина СЮ, Сивкович СА, Старовойт ВВ, Калюта АА. Применение иммуноглобулинов для внутривенного введения при лечении заболеваний системы крови: обзор литературы и собственные исследования. Часть 1. Гематология. Трансфузиология. Восточная Европа. 2021;7(2):229–41. https://doi.org/10.34883/PI.2021.7.2.011Sergutina S, Sivkovich S, Starovoit V, Kaliuta A. Use of intravenous immunoglobulins in treatment of blood system diseases: review of literature and our own researches. Part 1. Hematology. Transfusiology. Eastern Europe. 2021;7(2):229–41 (In Russ.). https://doi.org/10.34883/PI.2021.7.2.011Hadaschik E, Eming R, French LE, Girolomoni G, Herti M, Jolles S, et al. European Guidelines (S1) on the use of high-dose intravenous immunoglobulin in dermatology. Hautarzt. 2020;71(7):542–52. https://doi.org/10.1007/s00105-020-04610-6Hadaschik E, Eming R, French LE, Girolomoni G, Herti M, Jolles S, et al. European Guidelines (S1) on the use of high-dose intravenous immunoglobulin in dermatology. Hautarzt. 2020;71(7):542–52. https://doi.org/10.1007/s00105-020-04610-6Егорова ОН, Тарасова ГМ, Дацина АВ, Сажина ЕГ. Особенности применения внутривенных иммуноглобулинов при ревматических заболеваниях. Современная ревматология. 2024;18(3):78–84. https://doi.org/10.14412/1996-7012-2024-3-78-84Egorova ON, Tarasova GM, Datsina AV, Sazhina EG. Peculiar features of intravenous immunoglobulins application in rheumatic diseases. Modern Rheumatology Journal. 2024;18(3):78–84 (In Russ.). https://doi.org/10.14412/1996-7012-2024-3-78-84Сигунова ДА, Морозова АС. Иммуномодулирующая терапия внутривенными иммуноглобулинами при иммунной тромбоцитопении у детей: оценка эффективности и спектра нежелательных явлений. Forcipe. 2020;(3):163–4. EDN: EAGTRUSigunova DA, Morozova AS. Immunomodulatory therapy with intravenous immunoglobulins for immune thrombocytopenia in children: evaluation of effectiveness and possible undesirable effects. Forcipe. 2020;(3):163–4 (In Russ.). EDN: EAGTRUNergaard-Pedersen K, Nielsen K, Shteffensen R, Eriksen L, Iorgensen MM, Kesmodel US, Christiansen OB. Intravenous immunoglobulin and prednisolone to women with unexplained recurrent pregnancy loss after assisted reproductive technology treatment: a protocol for a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2022;12:e064780. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2022-064780Nergaard-Pedersen K, Nielsen K, Shteffensen R, Eriksen L, Iorgensen MM, Kesmodel US, Christiansen OB. Intravenous immunoglobulin and prednisolone to women with unexplained recurrent pregnancy loss after assisted reproductive technology treatment: a protocol for a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2022;12:e064780. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2022-064780Сергутина СЮ, Сивкович СА, Старовойт ВВ, Калюта АА. Применение иммуноглобулинов для внутривенного введения при лечении заболеваний системы крови: обзор литературы и собственные исследования. Часть 2. Гематология. Трансфузиология. Восточная Европа. 2021;7(3):346–62. https://doi.org/10.34883/PI.2021.7.3.008Sergutina S, Sivkovich S, Starovoit V, Kaliuta A. Use of intravenous immunoglobulins in treatment of blood system diseases (review of literature and our own research). Part 2. Hematology. Transfusiology. Eastern Europe. 2021;7(3):346–62 (In Russ.). https://doi.org/10.34883/PI.2021.7.3.008Ахмедова МО, Юсупбаев РБ, Пулатова ГА. Применение иммуноглобулина при внутриутробных инфекциях во время беременности. Science and Innovation. 2022;(4):74–82. https://doi.org/10.5281/zenodo.6896302Akhmedova MO, Yusupbaev RB, Pulatova GA. The use of immunoglobulin for intrauterine infections during pregnancy. Science and Innovation. 2022;(4):74–82 (In Russ.). https://doi.org/10.5281/zenodo.6896302Супотницкий МВ, Елапов АА, Борисевич ИВ, Кудашева ЭЮ, Климов ВИ, Лебединская ЕВ. Иммуноглобулины для внутривенного введения в аспекте показателей качества, эффективности и безопасности. Успехи современного естествознания. 2015;(5):84–94. EDN: UCMJFBSupotnitskiy MV, Elapov AA, Borisevich IV, Kudasheva EYu, Klimov VI, Lebedinskaya EV.Intravenous immunoglobulins in the view of quality, efficacy and safety profiles. Advances in Current Natural Sciences. 2015;(5):84–94 (In Russ.). EDN: UCMJFBНечаев АВ, Кудашева ЭЮ, Постнова ЕЛ, Волкова РА, Фадейкина ОВ, Борисевич ИВ, Мовсесянц АА. Особенности разработки, аттестации и применения фармакопейного стандартного образца содержания иммуноглобулинов класса А в препаратах иммуноглобулинов человека для парентерального применения. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2023;23(3–1):443–51. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2023-23-3-1-443­-451Nechaev AV, Kudasheva EYu, Postnova EL, Volkova RA, Fadeikina OV, Borisevich IV, Movsesyants AA. Development, certification, and use of a pharmacopoeial standard for the content of immunoglo­bulin A in human immunoglobulins for parenteral administration. Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2023;23(3–1):443–51 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/2221-996X-2023-23-3-1-443­-451Скепьян ЕН. Клинико-фармакологические особенности применения препаратов нормального иммуноглобулина человека в практике врача. Медицинский журнал. 2023;(3):62–9. https://doi.org/10.51922/1818-426X.2023.3.62Skep’yan EN. Clinical and pharmacological features of the use of human normal immunoglobulin drugs in the practice of a doctor. Medical Journal. 2023;(3):62–9 (In Russ.). https://doi.org/10.51922/1818-426X.2023.3.62Kretowska-Grunwald A, Krawczuk-Rybak M, Sawicka-Zukowska M. Intravenous immunoglobulin-induced aseptic meningitis—a narrative review of the diagnostic process, pathogenesis, preventative mea­sures and treatment. J Clin Med. 2022;11(13):35–71. https://doi.org/10.3390/jcm11133571Kretowska-Grunwald A, Krawczuk-Rybak M, Sawicka-Zukowska M. Intravenous immunoglobulin-induced aseptic meningitis—a narrative review of the diagnostic process, pathogenesis, preventative mea­sures and treatment. J Clin Med. 2022;11(13):35–71. https://doi.org/10.3390/jcm11133571

The authors declare that there are no conflicts of interest present.