Оленина Надежда Геннадьевна
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Nadezhda G. Olenina
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
ВВЕДЕНИЕ. Лекарственные растительные препараты (ЛРП) широко применяются в современной медицинской практике. Требования к объему исследований по эффективности и безопасности ЛРП в различных странах имеют особенности, что отражено в документах, регулирующих процедуру регистрации. В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) в настоящее время отсутствует руководство, регламентирующее объем доклинических и клинических исследований для ЛРП.
ЦЕЛЬ. Оценка возможности использования международных методических подходов для подготовки руководства ЕАЭС по доклиническому и клиническому изучению эффективности и безопасности ЛРП.
ОБСУЖДЕНИЕ. Особенности регистрации ЛРП связаны с содержанием в их составе сложных комплексов биологически активных веществ. Результаты анализа действующих в Европейском союзе, США и ЕАЭС подходов к оценке эффективности и безопасности препаратов растительного происхождения показали, что требования в определенной степени гармонизированы. Термины «лекарственное растительное сырье» и «лекарственный растительный препарат» во всех рассмотренных документах практически идентичны. Имеются различия в классификации типов ЛРП в документах Европейского союза и США, но принципы определения объемов предоставляемых библиографических и собственных исследований по эффективности и безопасности ЛРП сходны и определяются в первую очередь наличием/отсутствием предшествующего опыта применения препарата у человека, наличием/отсутствием проведенных доклинических и клинических исследований, типом препарата (оригинальный/воспроизведенный), планируемым способом применения (традиционным или с использованием нового пути введения) и показаниями (известные/новые). В регуляторных документах ЕАЭС некоторые из указанных подходов присутствуют лишь частично.
ВЫВОДЫ. Рассмотренные подходы могут быть учтены при создании руководства ЕАЭС по доклиническому и клиническому изучению эффективности и безопасности ЛРП, что позволит обеспечить население препаратами широкого спектра действия, отвечающими современному уровню требований.
INTRODUCTION. Herbal medicinal products are widely used in medical practice. Special considerations apply to the extent of safety and efficacy studies required for herbal medicinal products in different countries, as documented in their marketing authorisation frameworks. Currently, the Eurasian Economic Union (EAEU) lacks guidelines on the extent of preclinical and clinical studies required for herbal medicinal products.
AIM. This study aimed to analyse the possibility of using international standards and approaches in the development of the EAEU guidelines for preclinical and clinical studies of the safety and efficacy of herbal medicinal products.
DISCUSSION. First of all, marketing authorisation of herbal medicinal products involves special considerations because these medicinal products contain complex mixtures of bioactive substances. According to the analysis of the regulatory approaches of the European Union (EU), the United States of America (USA), and the EAEU, the safety and efficacy testing requirements for herbal medicinal products are harmonised to a certain degree. The terms used for herbal substances and herbal medicinal products have almost identical definitions in all the studied documents. Despite the differences in their typological classifications of herbal medicinal products, the EU and USA documents provide similar principles for determining the required extent of published data and original studies on the safety and efficacy of herbal medicinal products. Mainly, the extent depends on the herbal medicinal product’s history of previous human use and completed preclinical and clinical studies (if any), type (original/generic), intended administration route (traditional/new), and indications (established/new). Some of the approaches presented in the article are only partially included in the current EAEU regulatory documents.
CONCLUSIONS. The discussed approaches can be considered in the development of the EAEU guidelines for preclinical and clinical studies of the safety and efficacy of herbal medicinal products. Such guidelines will contribute to providing the population with broad-spectrum herbal medicinal products that meet current safety and efficacy standards.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.