Представлены общие рекомендации по планированию и проведению аудитов системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения. Дан обзор общих требований к проведению аудитов и к аудиторской отчетности. Показана роль мастер-файла системы фармаконадзора в планировании аудитов и инспекций. Даны практические рекомендации для уполномоченных по фармаконадзору в компаниях-держателях регистрационных удостоверений по планированию аудитов системы фармаконадзора и отчетности по ним на стратегическом, тактическом и оперативном уровнях.
General recommendations for planning and implementing of a risk-based approach to audits of pharmacovigilance systems of Marketing Authorisation Holders are presented. A review of the general requirements for audits and audit reporting is given. The role of the pharmacovigilance system master file in the planning of audits and inspections is discussed. The article contains practical recommendations for the Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance in Marketing Authorisation Holders.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.