safetyriskБезопасность и риск фармакотерапииSafety and Risk of Pharmacotherapy2312-78212619-1164Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)safetyrisk-49Research ArticleОБЗОРЫ И ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИREVIEWS AND ORIGINAL ARTICLESРекомендации по подготовке документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского примененияGuidelines for the Preparation of a Document Containing the Drug Safety Monitoring ResultsОлефирЮ. В.OlefirYu. V.noemail@neicon.ruРомановБ. К.RomanovB. K.noemail@neicon.ruАляутдинР. Н.AlyautdinR. N.noemail@neicon.ruГлаголевС. В.GlagolevS. V.noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian FederationФедеральная служба по надзору в сфере здравоохраненияРоссияFederal Service for Surveillance in Healthcare of the Russian FederationRussian Federation201620022018031421Copyright © Олефир Ю.В., Романов Б.К., Аляутдин Р.Н., Глаголев С.В., 20182018Олефир Ю.В., Романов Б.К., Аляутдин Р.Н., Глаголев С.В.Olefir Y.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N., Glagolev S.V.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risksafety.ru/jour/article/view/49

Представлены рекомендации для держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения по подготовке документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, который представляется в составе досье при подтверждении государственной регистрации, спустя 5 лет после первичной регистрации лекарственного препарата в России. Даны ссылки на нормативные правовые документы, даны конкретные примеры правильного оформления соответствующих разделов документа.

Recommendations for the Marketing Authorisation Holders for the preparation of the document containing the results of the monitoring of safety of the drug, which is presented as part of the dossier at the state registration confirmation in 5 years after the initial registration of the drug in Russia are given. Links to legal documents, and specific examples of the proper execution of the relevant sections of the document are represented.

лекарственное средстволекарственный препаратфармаконадзорподтверждение государственной регистрацииsafetydrugpharmacovigilanceconfirmation of state registrationReferencesФедеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 22.12.2014 г.Federal law «On circulation of medicines» ¹ 61-FZ, 22.12.2014 (in Russian).Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. IV. М.: ПОЛИГРАФ-ПЛЮС; 2014.Guidance on the expertise of drugs. V. IV. Moscow: POLYGRAPH PLUS; 2014 (in Russian).Романов БК, Бунятян НД, Олефир ЮВ, Бондарев ВП, Прокофьев АБ, Ягудина РИ, Аляутдин РН, Ковалева ЕЛ, Переверзев АП, Затолочина КЭ, Казаков АС, Комратов АВ, Пастернак ЕЮ. Рекомендации по порядку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2015; (2): 3-8.Romanov BK, Bunyatyan ND, Olefir YuV, Bondarev VP, Prokofyev AB, Yagudina RI, Alyautdin RN, Kovaleva EL, Pereverzev AP, Zatolochina KE, Kazakov AS, Komratov AV, Pasternak EYu. Recommendations on the procedure for determining the interchangeability of medicinal products. Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Bulletin 2015; (2): 3–8.Солдатов АА, Авдеева ЖИ, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Бондарев ВП. Безопасность биологических препаратов. Сообщение 2. Проблемы безопасности биоподобных препаратов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; 16 (2): 78-89.Soldatov AA, Avdeeva ZhI, Olefir YuV, Merkulov VA, Bondarev VP. The safety of biological preparations. Part 2. Safety issues of biosimilars. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment 2016; 16 (2): 78–89.Кутехова ГВ, Лепахин ВК, Романов БК. Выявление назначения лекарственных средств с нарушениями предписаний инструкции (off-label) в педиатрической практике. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (3): 23-27.Kutekhova GV, Lepakhin VK, Romanov BK. Detection of violations in prescribing medicines (off-label prescriptions) in pediatric patients. Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Bulletin 2012; (3): 23–27.Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Озерецковский НА, Романов БК, Миронов АН. Фармаконадзор вакцин в России: нормативно-правовое регулирование, особенности развития на современном этапе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; 4: 27-31.Snegireva II, Zatolochina KE, Ozeretskovsky NA, Romanov BK, Mironov AN. Vaccine pharmacovigilance in Russia, legal and regulatory framework, current stage of development. Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Bulletin 2014; 4: 27–31.Романов БК, Глаголев СВ, Поливанов ВА, Леонова МВ. Мониторинг безопасности лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии 2014; 3: 11-14.Romanov BK, Glagolev SV, Polivanov VA, Leonova MV. Monitoring of drug safety. Safety and Risk of Pharmacotherapy 2014; 3: 11–14.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.